Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленные эффекты TENS на жесткость поясничных мышц, выпрямляющих позвоночник, при боли в пояснице (TENS-LUMBAR)

17 ноября 2025 г. обновлено: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Непосредственные эффекты чрезкожной электрической нервной стимуляции на жесткость мышц-разгибателей спины и боль в поясничном отделе: рандомизированное контролируемое исследование

Боль в пояснице часто связана с повышенным тонусом и ригидностью поясничных мышц, выпрямляющих позвоночник, что может способствовать боли и функциональным ограничениям. Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) — это неинвазивный, безопасный и широко используемый метод для уменьшения боли, но её очень краткосрочные (немедленные) эффекты на ригидность поясничных мышц чётко не продемонстрированы. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться однократная 20-минутная сессия традиционной ЧЭНС с контрольным условием/отдыхом у пациентов с неспецифической болью в пояснице. Первичными исходами будут изменение ригидности поясничных мышц, выпрямляющих позвоночник (Myoton), и изменение интенсивности боли (ВАШ) от исходного уровня до непосредственно после вмешательства. Мы предполагаем, что ЧЭНС обеспечит большее немедленное снижение ригидности мышц и боли по сравнению с контролем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в нижней части спины (БНС) является одной из наиболее распространенных проблем опорно-двигательного аппарата и часто сопровождается повышенной активностью паравертебральных мышц и ощущением скованности в поясничной области. Повышенная жесткость поясничных разгибателей спины может усугублять боль и ограничивать движение. ЧЭНС обеспечивает афферентную стимуляцию, которая может модулировать боль через механизмы воротного контроля и нисходящего торможения, а также может вторично снижать мышечный тонус. Однако данные о ее остром влиянии на объективные параметры жесткости мышц при БНС ограничены.

В этом одноцентровом, параллельном, рандомизированном контролируемом исследовании будут набраны взрослые с хронической или рецидивирующей неспецифической болью в нижней части спины, соответствующие критериям включения. Участники будут случайным образом распределены (1:1) в (1) экспериментальную группу, получающую традиционный ЧЭНС, применяемый билатерально над поясничной паравертебральной областью в течение 20 минут (частота ~80-100 Гц, длительность импульса ~100-150 мкс), или (2) контрольную группу, проходящую ту же позицию и время без активного ЧЭНС. Все оценки будут проводиться непосредственно до и сразу после вмешательства оценщиком результатов, ослепленным относительно распределения по группам.

Первичными исходами являются: (а) жесткость поясничных разгибателей спины, измеренная с помощью ручного миотонометра (например, Myoton) на стандартизированных поясничных уровнях, и (b) интенсивность боли, измеренная с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные наблюдения могут включать комфорт/переносимость ЧЭНС, о которых сообщают участники, и нежелательные явления. Исследование разработано как краткосрочное физиологическое и симптоматическое испытание; долгосрочное наблюдение не планируется. Этическое одобрение было получено от Этического комитета Эрзурумского технического университета (Заседание 13, Решение 04, 18.09.2025)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-30 лет

Неспецифическая боль в пояснице, сохраняющаяся или рецидивирующая в течение ≥3 месяцев

Сообщаемая болезненность/скованность при пальпации поясничных мышц, выпрямляющих позвоночник

Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Способность присутствовать в тот же день для применения TENS и проведения измерений до/после вмешательства

Критерии исключения:

  • Боль в пояснице с конкретной причиной (например, грыжа поясничного диска с радикулопатией, инфекция, опухоль, перелом, тяжелая деформация)

Открытая рана, дерматит или любое кожное заболевание в поясничной области, препятствующее размещению электродов

Наличие кардиостимулятора или другого имплантированного электронного устройства

Применение электротерапии, инъекций или мануальной терапии в поясничной области в течение предыдущих 48 часов

Беременность

Тяжелый неврологический дефицит или потеря чувствительности

Использование анальгетиков/НПВП на уровне, который может повлиять на оценку боли или скованности во время обследования

Любое другое состояние, признанное исследователем небезопасным или неподходящим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментально: TENS
Участники получают одну 30-минутную сессию обычного TENS, применяемого билатерально в поясничной паравертебральной (мышцы, выпрямляющие позвоночник) области. Измерения по Миотону и ВАШ проводятся до и после вмешательства.
Устройство: Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)
Конвенциональный TENS; частота 80-100 Гц, ширина импульса 100-150 мкс, интенсивность устанавливается на сильный, но комфортный сенсорный уровень без мышечного сокращения; общая продолжительность 20 минут; электроды размещаются билатерально на уровне поясничных мышц, выпрямляющих позвоночник.
Другие имена:
  • Отдых/Наблюдение
Другой: Контроль: Отдых/Позиционирование
Участники располагаются таким же образом и остаются в состоянии покоя в течение 20 минут без активной TENS-терапии. Измерения по шкале Myoton и ВАШ проводятся до и после вмешательства.
Устройство: Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)
Конвенциональный TENS; частота 80-100 Гц, ширина импульса 100-150 мкс, интенсивность устанавливается на сильный, но комфортный сенсорный уровень без мышечного сокращения; общая продолжительность 20 минут; электроды размещаются билатерально на уровне поясничных мышц, выпрямляющих позвоночник.
Другие имена:
  • Отдых/Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение ~5 минут после завершения 20-минутной сессии)
Жёсткость мышц поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет измеряться с помощью ручного миотонометра (например, Myoton) на стандартизированных поясничных уровнях. Результатом является изменение показателя (после - до) между группами TENS и контрольной группой. Более низкие значения указывают на снижение жёсткости.
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение ~5 минут после завершения 20-минутной сессии)
Изменение интенсивности боли (ВАШ)
Временное ограничение: Базовые показатели (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение ~5 минут после завершения 20-минутной сессии)
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль). Исходом является изменение показателя (после - до) для сравнения групп ТЭНС и контроля. Более низкие показатели указывают на уменьшение боли.
Базовые показатели (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение ~5 минут после завершения 20-минутной сессии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erzurum Technical University

Соавторы

Amasya University

Следователи

  • Главный следователь: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETU-TENS-LBP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку исследование является небольшим, одноцентровым и включает идентифицируемые клинические измерения, которые могут представлять риск для конфиденциальности участников, несмотря на деидентификацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться