Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky TENS na ztuhlost bederního vzpřimovače páteře při bolesti zad (TENS-LUMBAR)

17. listopadu 2025 aktualizováno: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Okamžité účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na ztuhlost a bolest bederních vzpřimovačů páteře: randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest v dolní části zad je často spojena se zvýšeným tonem a ztuhlostí bederních svalů vzpřimovačů páteře, což může přispívat k bolesti a funkčnímu omezení. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní, bezpečná a široce používaná metoda pro snížení bolesti, ale její velmi krátkodobé (bezprostřední) účinky na ztuhlost bederních svalů nebyly jasně prokázány. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude srovnávat jednu 20minutovou aplikaci konvenční TENS s kontrolní/klidovou podmínkou u pacientů s nespecifickou bolestí v dolní části zad. Primárními výsledky budou změna ztuhlosti bederních svalů vzpřimovačů páteře (Myoton) a změna intenzity bolesti (VAS) od výchozího stavu do bezprostředně po zákroku. Předpokládáme, že TENS povede k většímu bezprostřednímu snížení svalové ztuhlosti a bolesti než kontrola.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v dolní části zad (LBP) je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních problémů a často se projevuje zvýšenou aktivitou paravertebrálních svalů a vnímanou ztuhlostí v bederní oblasti. Zvýšená ztuhlost bederních vzpřimovačů může udržovat bolest a omezovat pohyb. TENS poskytuje aferentní stimulaci, která může modulovat bolest prostřednictvím mechanismů kontroly brány a sestupné inhibice, a může sekundárně snížit svalový tonus. Důkazy o jejím akutním vlivu na objektivní parametry svalové ztuhlosti u LBP jsou však omezené.

Tato jednocentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie bude rekrutovat dospělé s chronickou nebo recidivující nespecifickou bolestí v dolní části zad, kteří splňují kritéria způsobilosti. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do (1) experimentální skupiny, která bude dostávat konvenční TENS aplikovaný oboustranně nad bederní paravertebrální oblast po dobu 20 minut (frekvence ~80-100 Hz, šířka pulzu ~100-150 μs), nebo (2) kontrolní skupiny, která podstoupí stejné polohování a časování bez aktivního TENS. Všechna hodnocení budou provedena bezprostředně před a bezprostředně po intervenci hodnotitelem výsledků, který nebude znát přidělení do skupiny.

Primární výsledky jsou: (a) ztuhlost svalu bederního vzpřimovače měřená ručním myotonometrem (např. Myoton) na standardizovaných bederních úrovních, a (b) intenzita bolesti měřená 10cm vizuální analogovou škálou (VAS). Sekundární pozorování mohou zahrnovat komfort/toleranci TENS hlášenou účastníky a nežádoucí události. Studie je navržena jako krátkodobá fyziologická a symptomatická zkouška; není plánováno žádné dlouhodobé sledování. Etické schválení bylo získáno od Etické komise Technické univerzity v Erzurumu (zasedání 13, rozhodnutí 04, 18.09.2025)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–30 let

Nespecifická bolest v dolní části zad přetrvávající nebo se opakující po dobu ≥3 měsíců

Hlášená citlivost/ztuhlost při palpaci bederních vzpřimovačů páteře

Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Schopnost dorazit ve stejný den pro aplikaci TENS a měření před/záslěrem

Kritéria pro vyloučení:

  • Bolest v dolní části zad se specifickou příčinou (např. výhřez bederní ploténky s radikulopatií, infekce, nádor, zlomenina, těžká deformita)

Otevřená rána, dermatitida nebo jakýkoli kožní stav v bederní oblasti, který znemožňuje umístění elektrod

Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického zařízení

Elektroterapie, injekce nebo manuální terapie aplikovaná na bederní oblast během předchozích 48 hodin

Těhotenství

Těžký neurologický deficit nebo ztráta citlivosti

Užívání analgetik/NSAID v takové míře, která může ovlivnit hodnocení bolesti nebo ztuhlosti v době vyšetření

Jakýkoli jiný stav považovaný vyšetřovatelem za nebezpečný nebo nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TENS
Účastníci absolvují jednu 30minutovou sezení konvenční TENS aplikované oboustranně nad lumbální paravertebrální (musculus erector spinae) oblastí. Před a po intervenci jsou provedena měření Myotonem a VAS.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Konvenční TENS; frekvence 80-100 Hz, šířka pulzu 100-150 μs, intenzita nastavena na silnou, ale pohodlnou senzorickou úroveň bez svalové kontrakce; celková doba trvání 20 minut; elektrody umístěny bilaterálně v úrovni bederního vzpřimovače páteře.
Ostatní jména:
  • Odpočinek/Pozorování
Jiný: Kontrola: Klid/Polohování
Účastníci jsou umístěni stejným způsobem a zůstávají v klidu po dobu 20 minut bez aktivní TENS. Před a po zásahu se provádějí měření Myotonem a VAS.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Konvenční TENS; frekvence 80-100 Hz, šířka pulzu 100-150 μs, intenzita nastavena na silnou, ale pohodlnou senzorickou úroveň bez svalové kontrakce; celková doba trvání 20 minut; elektrody umístěny bilaterálně v úrovni bederního vzpřimovače páteře.
Ostatní jména:
  • Odpočinek/Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti bederního svalu vzpřimovače páteře
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po zásahu (do ~5 minut po dokončení 20minutové relace)
Ztuhlost svalů bederních vzpřimovačů páteře bude měřena ručním myotonometrem (např. Myoton) na standardizovaných bederních úrovních. Výsledkem je změna skóre (po - před) mezi skupinami s TENS a kontrolní skupinou. Nižší hodnoty naznačují sníženou ztuhlost.
Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po zásahu (do ~5 minut po dokončení 20minutové relace)
Změna intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do ~5 minut po dokončení 20minutové sezení)
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Výsledkem je změna skóre (po - před) pro porovnání skupin TENS a kontrolní skupiny.
Nižší skóre indikuje snížení bolesti.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do ~5 minut po dokončení 20minutové sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzurum Technical University

Spolupracovníci

Amasya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETU-TENS-LBP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie je malá, jednocentrová a zahrnuje identifikovatelná klinická měření, která by mohla ohrozit soukromí účastníků i přes de-identifikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit