TENS对腰痛患者腰椎竖脊肌僵硬的即时影响 (TENS-LUMBAR)
经皮神经电刺激对腰椎竖脊肌僵硬和疼痛的即时效果：一项随机对照试验
经皮神经电刺激（TENS）是一种非侵入性、安全且广泛使用的疼痛缓解方式，但其对腰部肌肉僵硬的短期（即时）效果尚未明确证实。
本随机对照试验将在非特异性腰痛患者中比较单次20分钟常规TENS与对照/休息条件的效果。
主要结局指标为从基线到干预后即刻腰竖脊肌僵硬程度（Myoton测量）和疼痛强度（VAS评分）的变化。
我们假设TENS在即刻减轻肌肉僵硬和疼痛方面优于对照组。
研究概览
详细说明
腰痛（LBP）是最常见的肌肉骨骼问题之一，通常表现为腰骶部区域椎旁肌活动增加和自觉僵硬感增强。 腰椎竖脊肌僵硬度的增加可能使疼痛持续存在并限制活动。 经皮神经电刺激（TENS）通过传入刺激，能够通过门控理论和下行抑制机制调节疼痛，并可能间接降低肌张力。 然而，关于其对腰痛客观肌肉僵硬参数的急性影响证据有限。
这项单中心、平行分组、随机对照试验将招募符合入选标准的慢性或复发性非特异性腰痛成人患者。 受试者将按1:1比例随机分配至：（1）实验组，在腰椎椎旁区域双侧应用常规TENS治疗20分钟（频率约80-100 Hz，脉冲宽度约100-150 μs）；或（2）对照组，接受相同体位和时长但不进行主动TENS治疗。 所有评估将在干预前后立即由对分组分配不知情的结局评估员执行。
主要结局指标包括：（a）使用手持式肌张力测量仪（如Myoton）在标准化腰椎水平测量的腰椎竖脊肌僵硬度，及（b）采用10厘米视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度。 次要观察指标可能包括受试者报告的TENS舒适度/耐受性和不良事件。 本研究设计为短期生理和症状试验；未计划长期随访。 伦理批准已获埃尔祖鲁姆技术大学伦理委员会批准（会议13，决议04，2025年9月18日）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Esedullah Akaras, Dr.
- 电话号码：2772 4445388
- 邮箱：esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
学习地点
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Erzurum、土耳其（türkiye）
- Erzurum Technical University
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接触：
- Furgani Taş, Mr
- 电话号码：2049 445388
- 邮箱：furgani.tas@erzurum.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-30岁
持续或反复发作≥3个月的非特异性腰痛
触诊腰椎竖脊肌报告有压痛/僵硬
能够理解研究程序并提供书面知情同意
能够在同一天参加TENS应用和干预前后测量
排除标准：
- 有明确病因的腰痛（例如腰椎间盘突出伴神经根病、感染、肿瘤、骨折、严重畸形）
腰部区域有开放性伤口、皮炎或任何妨碍电极放置的皮肤状况
装有心脏起搏器或其他植入式电子设备
过去48小时内对腰部区域进行过电疗、注射或手法治疗
妊娠期
严重神经功能缺损或感觉丧失
在评估时使用可能干扰疼痛或僵硬评估的镇痛药/非甾体抗炎药
研究者认为不安全或不合适的任何其他状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：TENS
参与者接受一次双侧腰椎旁（竖脊肌）区域应用的传统TENS治疗，持续30分钟。
在干预前后进行Myoton和VAS测量。
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常规经皮神经电刺激；频率80-100 Hz，脉冲宽度100-150 μs，强度调节至强烈但舒适的感觉水平，无肌肉收缩；总持续时间20分钟；电极双侧置于腰竖脊肌水平。
其他名称：
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其他：Control: 休息/体位
参与者以相同方式定位，并在不进行主动TENS的情况下静卧20分钟。
干预前后均进行Myoton和VAS测量。
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常规经皮神经电刺激；频率80-100 Hz，脉冲宽度100-150 μs，强度调节至强烈但舒适的感觉水平，无肌肉收缩；总持续时间20分钟；电极双侧置于腰竖脊肌水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎竖脊肌僵硬度的变化
大体时间：基线（干预前）和干预后立即（在完成20分钟疗程后约5分钟内）
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腰椎竖脊肌的肌肉僵硬将通过手持式肌肉张力计（如Myoton）在标准腰椎水平进行测量。
结果是TENS组和对照组之间的变化评分（后测 - 前测）。
较低值表示僵硬程度降低。
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基线（干预前）和干预后立即（在完成20分钟疗程后约5分钟内）
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疼痛强度变化（VAS）
大体时间：基线（干预前）和干预后即刻（完成20分钟疗程后约5分钟内）
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疼痛强度将使用10厘米视觉模拟评分法进行评估（0 = 无痛，10 = 最剧烈疼痛）。
结局指标为变化评分（后测 - 前测），用于比较经皮神经电刺激组和对照组。
评分越低表明疼痛减轻。
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基线（干预前）和干预后即刻（完成20分钟疗程后约5分钟内）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gökhan YAĞIZ, Dr.、Amasya University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ETU-TENS-LBP-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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