進行性または転移性KRAS G12C変異非小細胞肺癌（NSCLC）に対する既治療患者を対象としたJMKX001899とドセタキセルの第III相臨床試験
2025年11月17日 更新者：Jemincare
KRAS G12C変異を有する進行性または転移性非小細胞肺癌の既往治療患者において、JMKX001899とドセタキセルの有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験
これは、KRAS G12C変異を持つ治療歴のある進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、JMKX001899のドセタキセルとの比較による有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、非盲検、第3相臨床試験です。
KRAS G12C変異は、NSCLC患者の一部に存在します。ドセタキセルは標準的な化学療法の選択肢ですが、JMKX001899は、KRAS G12C変異を選択的に阻害するように設計された研究用標的治療薬です。この試験は、JMKX001899が標準化学療法と比較して優れた臨床的ベネフィットを提供するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
472
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fawei Wu
- 電話番号：+86 15720614080
- メール：wufawei@jeyoupharma.com
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
-
コンタクト：
- Jie Wang, Doctor
- 電話番号：+86 13910704669
- メール：zlhuxi@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上。
- 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。
- 局所進行/転移性疾患に対して、白金系化学療法およびPD-1/PD-L1阻害剤を含む少なくとも1系統の前治療が無効であったこと。
- RECISTバージョン1.1で定義される少なくとも1つの測定可能病変。
除外基準:
- 確立された標的治療を有する他の発癌性ドライバー変異または再構成の既知の併存。
- KRAS G12C標的剤による既往治療。
- 局所進行/転移性疾患におけるドセタキセルによる既往治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JMKX001899
経口、1日1回
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経口、1日1回
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
21日ごとに静脈内点滴で
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21日ごとの静脈内点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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無増悪生存期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年
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全生存
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3年
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有害事象
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで
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有害事象
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初回投与から最終投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jie Wang, Doctor、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。