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Étude de phase 3 comparant JMKX001899 au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C préalablement traité

17 novembre 2025 mis à jour par: Jemincare

Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du JMKX001899 par rapport au docétaxel chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C

Ceci est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3 conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du JMKX001899 par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C préalablement traité.

La mutation KRAS G12C est présente dans un sous-groupe de patients atteints de CPNPC. Bien que le docétaxel soit une option de chimiothérapie standard, le JMKX001899 est une thérapie ciblée expérimentale conçue pour inhiber sélectivement la mutation KRAS G12C. Cet essai vise à déterminer si le JMKX001899 offre un bénéfice clinique supérieur par rapport à la chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Contact:
          • Jie Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13910704669
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  3. Échec d'au moins une ligne de traitement antérieure pour la maladie localement avancée/métastatique, incluant une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de PD-1/PD-L1.
  4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1.

Critères d'exclusion :

  1. Présence concomitante connue d'autres mutations ou réarrangements oncogènes avec des thérapies ciblées établies.
  2. Traitement antérieur avec tout agent ciblant KRAS G12C.
  3. Traitement antérieur par docétaxel dans le cadre de la maladie localement avancée/métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JMKX001899
Orale, une fois par jour
Médicament: JMKX001899
Oralement, une fois par jour
Comparateur actif: Docétaxel
Par perfusion intraveineuse toutes les 21 jours
Médicament: Docétaxel
Par perfusion IV tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: 1 an
Survie sans progression
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
La survie globale
3 années
EA
Délai: de la première dose à 28 jours après la dernière dose
Effet indésirable
de la première dose à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jemincare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JY-JM1899-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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