Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования JMKX001899 в сравнении с доцетакселом у ранее леченных пациентов с распространенным или метастатическим KRAS G12C-мутантным НМРЛ

17 ноября 2025 г. обновлено: Jemincare

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности JMKX001899 в сравнении с доцетакселом у ранее леченных пациентов с KRAS G12C-мутантным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности JMKX001899 по сравнению с доцетакселом у пациентов с ранее леченным, KRAS G12C-мутантным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Мутация KRAS G12C присутствует у подгруппы пациентов с НМРЛ. В то время как доцетаксел является стандартным вариантом химиотерапии, JMKX001899 - это исследуемая таргетная терапия, разработанная для селективного ингибирования мутации KRAS G12C. Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли JMKX001899 превосходящую клиническую пользу по сравнению со стандартной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fawei Wu
  • Номер телефона: +86 15720614080
  • Электронная почта: wufawei@jeyoupharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Контакт:
          • Jie Wang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13910704669
          • Электронная почта: zlhuxi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная НМРЛ.
  3. Неэффективность как минимум одной предыдущей линии терапии для местно-распространенного/метастатического заболевания, которая включала платиносодержащую химиотерапию и ингибитор PD-1/PD-L1.
  4. Наличие как минимум одного измеримого очага по критериям RECIST версии 1.1.

Критерии исключения:

  1. Известное сопутствующее наличие других онкогенных драйверных мутаций или перестроек с установленными таргетными терапиями.
  2. Предыдущее лечение любым препаратом, направленным на KRAS G12C.
  3. Предыдущая терапия доцетакселом в условиях местно-распространенного/метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JMKX001899
Перорально, один раз в день
Лекарство: JMKX001899
Перорально, один раз в день
Активный компаратор: Доцетаксел
Путем внутривенной инфузии каждые 21 день
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенной инфузией каждые 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
НЯР
Временное ограничение: с первой дозы до 28 дней после последней дозы
Неблагоприятное событие
с первой дозы до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jemincare

Следователи

  • Главный следователь: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JY-JM1899-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться