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Phase-3-Studie von JMKX001899 im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS G12C-mutiertem NSCLC

17. November 2025 aktualisiert von: Jemincare

Eine multizentrische, randomisierte, offene, Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMKX001899 gegenüber Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit KRAS G12C-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, Phase-3-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JMKX001899 im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit zuvor behandeltem, KRAS G12C-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Die KRAS G12C-Mutation kommt bei einer Untergruppe von NSCLC-Patienten vor. Während Docetaxel eine Standard-Chemotherapieoption ist, ist JMKX001899 eine experimentelle, gezielte Therapie, die entwickelt wurde, um selektiv die KRAS G12C-Mutation zu hemmen. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob JMKX001899 einen überlegenen klinischen Nutzen im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Jie Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13910704669
          • E-Mail: zlhuxi@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC.
  3. Versagen mindestens einer vorherigen Therapielinie für lokal fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung, die eine platinbasierte Chemotherapie und einen PD-1/PD-L1-Inhibitor umfasste.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes gleichzeitiges Vorliegen anderer onkogener Treibermutationen oder Umlagerungen mit etablierten zielgerichteten Therapien.
  2. Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12C-gerichteten Wirkstoff.
  3. Vorherige Docetaxel-Therapie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMKX001899
Oral, einmal täglich
Arzneimittel: JMKX001899
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: Docetaxel
Durch IV-Infusion alle 21 Tage
Arzneimittel: Docetaxel
Durch IV-Infusion alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
UA
Zeitfenster: vom ersten bis 28 Tage nach dem letzten
Unerwünschtes Ereignis
vom ersten bis 28 Tage nach dem letzten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JY-JM1899-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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