Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasen 3 -kokeilu JMKX001899 vs. doksitakseli aiemmin hoidetussa edistyneessä tai etäpesäkkeisessä KRAS G12C-mutaatiossa olevassa NSCLC:ssa

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jemincare

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän vaiheen 3 tutkimus, joka arvioi JMKX001899:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna doksetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on KRAS G12C-mutaatioon liittyvä kehittynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, vaiheen 3 kliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan JMKX001899:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna doksetakseliin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, KRAS G12C-mutaatiota sisältävä kehittynyt tai etäpesäkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

KRAS G12C-mutaatio on läsnä osassa NSCLC-potilaista. Vaikka doksetakseli on vakio kemoterapiavaihtoehto, JMKX001899 on tutkittava kohdennettu hoito, joka on suunniteltu estämään valikoivasti KRAS G12C-mutaatiota. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, tarjoaako JMKX001899 paremman kliinisen hyödyn verrattuna vakiokemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13910704669
          • Sähköposti: zlhuxi@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmennettu NSCLC.
  3. Vähintään yhden aiemman hoidon epäonnistuminen paikallisesti edistyneeseen/metastaatriseen tautiin, joka sisälsi platinaan perustuvan kemoterapian ja PD-1/PD-L1-estäjän.
  4. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST-versio 1.1:n määritelmän mukaisesti.

Ekskluusiokriteerit:

  1. Tunnettu muita onkogeenisiä ajomutaatioita tai uudelleenjärjestelyjä, joille on vakiintuneita kohdennettuja hoitoja.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa KRAS G12C-kohdennetulla lääkeaineella.
  3. Aikaisempi doksetakselihoito paikallisesti edistyneen/metastaatisen taudin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JMKX001899
Suun kautta, kerran päivässä
Lääke: JMKX001899
Suun kautta, kerran päivässä
Active Comparator: Doksetakseli
IV-infuusiona 21 päivän välein
Lääke: Doksetakseli
IV-infuusiona 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tautiskehityksettömän selviytymisen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
HA
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jemincare

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JY-JM1899-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa