Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase 3 di JMKX001899 rispetto a Docetaxel nel NSCLC avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C precedentemente trattato

17 novembre 2025 aggiornato da: Jemincare

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di JMKX001899 rispetto a Docetaxel in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMKX001899 rispetto al docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, precedentemente trattato e con mutazione KRAS G12C.

La mutazione KRAS G12C è presente in un sottogruppo di pazienti con NSCLC. Mentre il docetaxel è un'opzione chemioterapica standard, JMKX001899 è una terapia mirata sperimentale progettata per inibire selettivamente la mutazione KRAS G12C. Questo studio mira a determinare se JMKX001899 offre un beneficio clinico superiore rispetto alla chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Contatto:
          • Jie Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13910704669
          • Email: zlhuxi@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Fallimento di almeno una linea precedente di terapia per la malattia localmente avanzata/metastatica, che includeva una chemioterapia a base di platino e un inibitore di PD-1/PD-L1.
  4. Almeno una lesione misurabile come definito da RECIST versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza concomitante nota di altre mutazioni o riarrangiamenti driver oncogenici con terapie mirate stabilite.
  2. Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato a KRAS G12C.
  3. Precedente terapia con docetaxel nell'ambito della malattia localmente avanzata/metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JMKX001899
Per via orale, una volta al giorno
Droga: JMKX001899
Per via orale, una volta al giorno
Comparatore attivo: Docetaxel
Per infusione endovenosa ogni 21 giorni
Droga: Docetaxel
Per infusione endovenosa ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza Libera da Progressione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
EA
Lasso di tempo: dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Evento Avverso
dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JY-JM1899-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Prove cliniche su JMKX001899

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi