Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av JMKX001899 versus docetaxel hos tidligere behandlet avansert eller metastatisk KRAS G12C-mutant NSCLC

17. november 2025 oppdatert av: Jemincare

Et multicenter, randomisert, åpen merket, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JMKX001899 versus docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med KRAS G12C-mutert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en multikenter, randomisert, åpen merket, fase 3 klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JMKX001899 sammenlignet med docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet, KRAS G12C-mutant avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

KRAS G12C-mutasjonen er tilstede i en undergruppe av NSCLC-pasienter. Mens docetaxel er et standard kjemoterapialternativ, er JMKX001899 en undersøkt, målrettet terapi utformet for å selektivt hemme KRAS G12C-mutasjonen. Denne studien har som mål å avgjøre om JMKX001899 gir en overlegen klinisk fordel sammenlignet med standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Ta kontakt med:
          • Jie Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13910704669
          • E-post: zlhuxi@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
  3. Mislykkes med minst én tidligere behandlingslinje for lokalt avansert/metastatisk sykdom, som inkluderte en platina-basert kjemoterapi og en PD-1/PD-L1-hemmer.
  4. Minst én målebar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent samtidig tilstedeværelse av andre onkogene drivermutasjoner eller omleiringer med etablerte målrettede terapier.
  2. Tidligere behandling med et hvilket som helst KRAS G12C-målsrettet middel.
  3. Tidligere docetaxel-behandling i den lokalt avanserte/metastatiske situasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JMKX001899
Oralt, en gang daglig
Legemiddel: JMKX001899
Oralt, én gang daglig
Aktiv komparator: Doketaksel
Ved IV-infusjon hver 21. dag
Legemiddel: Docetaxel
Ved IV-infusjon hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse
3 år
Bivirkning
Tidsramme: fra første dose til 28 dager etter siste dose
Bivirkning
fra første dose til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JY-JM1899-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere