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이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 JMKX001899 대 도세탁셀의 3상 임상시험

2025년 11월 17일 업데이트: Jemincare

KRAS G12C 돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 이전에 치료받은 환자에서 JMKX001899 대 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 개방형, 3상 연구

이것은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 JMKX001899과 도세탁셀을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 개방형, 3상 임상시험입니다.

KRAS G12C 돌연변이는 NSCLC 환자의 일부에서 존재합니다. 도세탁셀은 표준 화학요법 옵션인 반면, JMKX001899은 KRAS G12C 돌연변이를 선택적으로 억제하도록 설계된 연구용 표적 치료제입니다. 이 시험은 JMKX001899이 표준 화학요법보다 우수한 임상적 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • 연락하다:
          • Jie Wang, Doctor
          • 전화번호: +86 13910704669
          • 이메일: zlhuxi@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암.
  3. 국소 진행성/전이성 질환에 대해 백금 기반 화학요법과 PD-1/PD-L1 억제제를 포함한 최소 1차 이상의 치료 실패.
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능 병변.

제외 기준:

  1. 확립된 표적 치료제가 있는 다른 발암성 드라이버 돌연변이나 재배열의 동시 존재를 알고 있는 경우.
  2. KRAS G12C 표적 치료제의 이전 치료 경험.
  3. 국소 진행성/전이성 환경에서의 이전 도세탁셀 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JMKX001899
경구, 1일 1회
의약품: JMKX001899
경구, 1일 1회
활성 비교기: 도세탁셀
21일마다 정맥 주입으로
의약품: 도세탁셀
21일마다 정맥 주사로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무병 생존율
기간: 1년
무진행 생존
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년
AE
기간: 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
부작용
첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jemincare

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JY-JM1899-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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