Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av JMKX001899 jämfört med Docetaxel vid tidigare behandlad avancerad eller metastaserad KRAS G12C-muterad NSCLC

17 november 2025 uppdaterad av: Jemincare

En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos JMKX001899 jämfört med docetaxel hos tidigare behandlade patienter med KRAS G12C-muterad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Detta är en multicentrisk, randomiserad, öppen, fas 3 klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos JMKX001899 jämfört med docetaxel hos patienter med tidigare behandlad, KRAS G12C-muterad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

KRAS G12C-mutation finns i en undergrupp av NSCLC-patienter. Medan docetaxel är ett standardalternativ för kemoterapi är JMKX001899 en experimentell, målinriktad terapi utformad för att selektivt hämma KRAS G12C-mutationen. Denna studie syftar till att fastställa om JMKX001899 erbjuder en överlägsen klinisk fördel jämfört med standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Jie Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13910704669
          • E-post: zlhuxi@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.
  3. Misslyckande med minst en tidigare behandlingslinje för lokalt avancerad/metastaserad sjukdom, som inkluderade en platina-baserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.
  4. Minst en mätbar lesion enligt definition i RECIST version 1.1.

Exklusionskriterier:

  1. Känd förekomst av andra onkogena drivmutasjoner eller omarrangemang med etablerade riktade terapier.
  2. Tidigare behandling med något KRAS G12C-riktat läkemedel.
  3. Tidigare doketaxelbehandling i den lokalt avancerade/metastaserade miljön.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JMKX001899
Oralt, en gång dagligen
Läkemedel: JMKX001899
Oralt, en gång dagligen
Aktiv komparator: Docetaxel
Genom IV-infusion var 21:a dag
Läkemedel: Docetaxel
Via IV-infusion var 21:a dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 1 år
Progressionfri överlevnad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad
3 år
AE
Tidsram: från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
Biverkning
från första dosen till 28 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jemincare

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JY-JM1899-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera