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Estudo de Fase 3 do JMKX001899 Versus Docetaxel em NSCLC Avançado ou Metastático com Mutação KRAS G12C Previamente Tratado

17 de novembro de 2025 atualizado por: Jemincare

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Etiqueta Aberta, de Fase 3 a Avaliar a Eficácia e Segurança do JMKX001899 Versus Docetaxel em Doentes Previamente Tratados com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático com Mutação KRAS G12C

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3, concebido para avaliar a eficácia e segurança do JMKX001899 em comparação com docetaxel em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático com mutação KRAS G12C previamente tratado.

A mutação KRAS G12C está presente num subconjunto de doentes com CPNPC. Embora o docetaxel seja uma opção de quimioterapia padrão, o JMKX001899 é uma terapia dirigida investigacional concebida para inibir seletivamente a mutação KRAS G12C. Este ensaio visa determinar se o JMKX001899 oferece um benefício clínico superior em comparação com a quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

472

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Contato:
          • Jie Wang, Doctor
          • Número de telefone: +86 13910704669
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. NSCLC confirmado histológica ou citologicamente.
  3. Falha de pelo menos uma linha anterior de terapia para doença localmente avançada/metastática, que incluiu uma quimioterapia à base de platina e um inibidor de PD-1/PD-L1.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pela RECIST versão 1.1.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença concomitante conhecida de outras mutações ou rearranjos oncogénicos com terapias direcionadas estabelecidas.
  2. Tratamento prévio com qualquer agente direcionado a KRAS G12C.
  3. Terapia prévia com docetaxel no contexto de doença localmente avançada/metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JMKX001899
Oralmente, uma vez por dia
Medicamento: JMKX001899
Por via oral, uma vez por dia
Comparador Ativo: Docetaxel
Por infusão IV a cada 21 dias
Medicamento: Docetaxel
Por infusão intravenosa a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevivência geral
3 anos
EA
Prazo: desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
Evento Adverso
desde a primeira dose até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JY-JM1899-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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