Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinického hodnocení přípravku JMKX001899 versus docetaxel u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického KRAS G12C-mutantního NSCLC

17. listopadu 2025 aktualizováno: Jemincare

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku JMKX001899 ve srovnání s docetaxelem u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku JMKX001899 ve srovnání s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS G12C.

Mutace KRAS G12C je přítomna v podskupině pacientů s NSCLC. Zatímco docetaxel je standardní chemoterapeutickou možností, JMKX001899 je zkoumanou cílenou terapií navrženou k selektivní inhibici mutace KRAS G12C. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda JMKX001899 poskytuje lepší klinický přínos ve srovnání se standardní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Jie Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13910704669
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
  3. Selhání alespoň jedné předchozí léčebné linie pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění, která zahrnovala chemoterapii na bázi platiny a inhibitor PD-1/PD-L1.
  4. Alespoň jedno měřitelné ložisko definované podle RECIST verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přítomnost jiných onkogenních driver mutací nebo přestaveb s dostupnou cílenou terapií.
  2. Předchozí léčba jakýmkoli prostředkem cíleným na KRAS G12C.
  3. Předchozí léčba docetaxelem v lokálně pokročilém/metastatickém stadiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JMKX001899
Ústně, jednou denně
Lék: JMKX001899
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: Docetaxel
IV infúzí každých 21 dní
Lék: Docetaxel
Intravenózní infuzí každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
NÚ
Časové okno: od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda
od první dávky do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JY-JM1899-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na JMKX001899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit