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Estudio de Fase 3 de JMKX001899 frente a Docetaxel en NSCLC Avanzado o Metastásico con Mutación KRAS G12C Previamente Tratado

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Jemincare

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de JMKX001899 frente a docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de JMKX001899 en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C previamente tratado.

La mutación KRAS G12C está presente en un subgrupo de pacientes con CPCNP. Aunque docetaxel es una opción de quimioterapia estándar, JMKX001899 es una terapia dirigida en investigación diseñada para inhibir selectivamente la mutación KRAS G12C. Este ensayo tiene como objetivo determinar si JMKX001899 ofrece un beneficio clínico superior en comparación con la quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

472

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Contacto:
          • Jie Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13910704669
          • Correo electrónico: zlhuxi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. CNMP confirmado histológica o citológicamente.
  3. Fracaso de al menos una línea previa de tratamiento para la enfermedad localmente avanzada/metastásica, que incluyó una quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/PD-L1.
  4. Al menos una lesión medible según la definición de RECIST versión 1.1.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia concomitante conocida de otras mutaciones o reordenamientos oncogénicos conductores con terapias dirigidas establecidas.
  2. Tratamiento previo con cualquier agente dirigido a KRAS G12C.
  3. Terapia previa con docetaxel en el contexto de enfermedad localmente avanzada/metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JMKX001899
Por vía oral, una vez al día
Droga: JMKX001899
Por vía oral, una vez al día
Comparador activo: Docetaxel
Por infusión intravenosa cada 21 días
Droga: Docetaxel
Por infusión intravenosa cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVP
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia Libre de Progresión
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
EA
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Evento Adverso
desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JY-JM1899-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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