Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 preparatu JMKX001899 w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jemincare

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JMKX001899 w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JMKX001899 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym, zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C.

Mutacja KRAS G12C występuje w podgrupie pacjentów z NSCLC. Podczas gdy docetaksel jest standardową opcją chemioterapii, JMKX001899 jest badanym lekiem celowanym, zaprojektowanym do selektywnego hamowania mutacji KRAS G12C. To badanie ma na celu ustalenie, czy JMKX001899 oferuje lepszą korzyść kliniczną w porównaniu ze standardową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Jie Wang, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13910704669
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC.
  3. Niepowodzenie co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia miejscowo zaawansowanej/przerzutowej choroby, która obejmowała chemioterapię opartą na związkach platyny i inhibitor PD-1/PD-L1.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana współistniejąca obecność innych onkogennych mutacji napędowych lub rearanżacji z ustalonymi ukierunkowanymi terapiami.
  2. Poprzednie leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na KRAS G12C.
  3. Wcześniejsza terapia docetakselem w miejscowo zaawansowanym/przerzutowym stadium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMKX001899
Doustnie, raz dziennie
Lek: JMKX001899
Doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: Doksetaksel
Przez wlew dożylny co 21 dni
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
NZ
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Niepożądane zdarzenie
od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JY-JM1899-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)

Badania kliniczne na JMKX001899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj