Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van JMKX001899 versus docetaxel bij eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde NSCLC

17 november 2025 bijgewerkt door: Jemincare

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van JMKX001899 versus docetaxel evalueert bij eerder behandelde patiënten met KRAS G12C-gemuteerd gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van JMKX001899 te evalueren in vergelijking met docetaxel bij patiënten met eerder behandelde, KRAS G12C-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

De KRAS G12C-mutatie komt voor in een subgroep van NSCLC-patiënten. Hoewel docetaxel een standaard chemotherapie-optie is, is JMKX001899 een experimentele, gerichte therapie die is ontworpen om de KRAS G12C-mutatie selectief te remmen. Deze studie heeft tot doel te bepalen of JMKX001899 een superieur klinisch voordeel biedt in vergelijking met standaard chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Contact:
          • Jie Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13910704669
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.
  3. Falen van ten minste één eerdere behandelingslijn voor lokaal gevorderde/uitgezaaide ziekte, die een platinumbasede chemotherapie en een PD-1/PD-L1-remmer omvatte.
  4. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gelijktijdige aanwezigheid van andere oncogene driver-mutaties of herschikkingen met gevestigde doelgerichte therapieën.
  2. Eerdere behandeling met een KRAS G12C-gericht middel.
  3. Eerdere docetaxel-therapie in de lokaal gevorderde/uitgezaaide setting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JMKX001899
Orally, once daily
Geneesmiddel: JMKX001899
Orally, once daily
Actieve vergelijker: Docetaxel
Per IV-infusie elke 21 dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
Per IV-infusie elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije Overleving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
AE
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Bijwerking
vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JY-JM1899-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren