JMKX001899 对比多西他赛治疗既往经治的晚期或转移性 KRAS G12C 突变 NSCLC 的 III 期试验
2025年11月17日 更新者：Jemincare
一项评估JMKX001899对比多西他赛在既往治疗过的KRAS G12C突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、III期研究
这是一项多中心、随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估JMKX001899与多西他赛在既往接受过治疗的KRAS G12C突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。
KRAS G12C突变存在于一部分NSCLC患者中。虽然多西他赛是标准化疗选择之一，但JMKX001899是一种研究性的靶向疗法，旨在选择性抑制KRAS G12C突变。本试验旨在确定JMKX001899是否比标准化疗提供更优的临床获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
472
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fawei Wu
- 电话号码：+86 15720614080
- 邮箱：wufawei@jeyoupharma.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
-
接触：
- Jie Wang, Doctor
- 电话号码：+86 13910704669
- 邮箱：zlhuxi@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学证实的NSCLC。
- 至少一线针对局部晚期/转移性疾病的治疗失败，该治疗包括铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂。
- 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶。
排除标准：
- 已知同时存在其他具有已确立靶向治疗方案的致癌驱动突变或重排。
- 既往接受过任何KRAS G12C靶向药物治疗。
- 既往在局部晚期/转移性背景下接受过多西他赛治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JMKX001899
口服，每日一次
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口服，每日一次
|
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有源比较器：多西他赛
每21天静脉输注一次
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每21天静脉输注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS
大体时间：1年
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无进展生存期
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
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3年
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AE
大体时间：从首剂给药至末次给药后28天
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不良事件
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从首剂给药至末次给药后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jie Wang, Doctor、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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