Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med JMKX001899 versus docetaxel hos tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk KRAS G12C-muteret NSCLC

17. november 2025 opdateret af: Jemincare

Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af JMKX001899 versus docetaxel hos tidligere behandlede patienter med KRAS G12C-muteret avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er en multicentrisk, randomiseret, åben-label, fase 3 klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JMKX001899 sammenlignet med docetaxel hos patienter med tidligere behandlet, KRAS G12C-muteret avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

KRAS G12C-mutationen er til stede i en undergruppe af NSCLC-patienter. Mens docetaxel er en standard kemoterapi-option, er JMKX001899 en undersøgelsesmæssig, målrettet terapi designet til selektivt at hæmme KRAS G12C-mutationen. Dette forsøg har til formål at afgøre, om JMKX001899 tilbyder en overlegen klinisk fordel sammenlignet med standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Jie Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13910704669
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  3. Fejlslagen behandling med mindst én tidligere behandlingslinje for lokalt fremskreden/metastaseret sygdom, som omfattede en platinbaseret kemoterapi og en PD-1/PD-L1-hæmmer.
  4. Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST version 1.1.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt tilstedeværelse af andre onkogene drivermutationer eller omlejringer med etableret målrettet terapi.
  2. Tidligere behandling med enhver KRAS G12C-målt agent.
  3. Tidligere docetaxel-behandling i den lokalt fremskredne/metastaserede tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMKX001899
Oralt, en gang daglig
Medicin: JMKX001899
Oralt, en gang daglig
Aktiv komparator: Docetaxel
Ved IV-infusion hver 21. dag
Medicin: Docetaxel
Ved IV-infusion hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
Progressionfri Overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
AE
Tidsramme: fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
Bivirkning
fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JY-JM1899-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Kliniske forsøg med JMKX001899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner