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成人上肢痙縮の治療における注射用組換えボツリヌス毒素A型（Eveotox）の有効性および安全性

2026年9月22日 更新者：JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

上腕痙縮を有する成人患者における組換えボツリヌス毒素A型（Eveotox）の有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験

This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Lei Xu
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • コンタクト：
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
        • コンタクト：
          • Shengli Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiwei Mu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Xibao Luo
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 募集
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yujuan Jiang
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • コンタクト：
          • Jianghua Liu
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Harbin
        • コンタクト：
          • Hongying Li
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • コンタクト：
          • Qingyan Qin
      • Luoyang、Henan、中国
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Long Tian
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
          • Chaoyang Ma
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 募集
        • Xiangyang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xudong Ding
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • 積極的、募集していない
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jie Xiang
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国
        • 募集
        • Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
        • コンタクト：
          • Hongzhe Bi
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo municipal hospital
        • コンタクト：
          • Zengqiang Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Pingzhi Wang
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • 募集
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
        • コンタクト：
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Meishan、Sichuan、中国
        • 募集
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Zhang
      • Shiyan、Sichuan、中国
        • 募集
        • Taihe hospital of Shiyan City
        • コンタクト：
          • Xiaohu Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
  • Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
  • Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
  • Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity

Exclusion Criteria:

  • Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
  • History of epilepsy
  • Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
  • Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Treatment Group

Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox.
薬：Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection

Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection
プラセボコンパレーター：Placebo-Controlled Group

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox.
薬：Placebo

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Outcome Measure
時間枠：Within 4 weeks

Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale).
Within 4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary Outcome Measure
時間枠：Within 52 weeks

Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study.
Within 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月22日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JHM03-CT302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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