成人上肢痙縮の治療における注射用組換えボツリヌス毒素A型（Eveotox）の有効性および安全性
2026年8月3日 更新者：JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
上腕痙縮を有する成人患者における組換えボツリヌス毒素A型（Eveotox）の有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験
これは、上肢痙縮を有する成人患者における組換えボツリヌス毒素A型（Eveotox）の有効性および安全性を評価する第III相臨床試験です。
本研究の目的は、上肢痙縮を有する成人患者において、Eveotoxのプラセボとの比較による有効性および安全性を観察することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danhua Lin
- 電話番号：15811460241
- メール：danhua.lin@jhm-biopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Wang
- メール：lei.wang@jhm-biopharma.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
コンタクト：
- Yu Pan
- メール：py10335@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
コンタクト：
- Yaling Liu
- メール：lyldoctor@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- Luoyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Ge Zhang
- メール：zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Rui Wu
- メール：lvchengwutong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Ying Kong
- メール：kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Weifeng Luo
- メール：lwfwxx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国
- 募集
- Pingxiang People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianzhong Xiong
- メール：632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
コンタクト：
- Lixin Zhang
- メール：18940251875@163.com
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国
- 募集
- Yantai Mountain Hospital
-
コンタクト：
- Jianhua Tang
- メール：tangjianhua98@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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コンタクト：
- Lingjing Jin
- メール：lingjingjin@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Fang Li
- メール：fangl@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳から80歳までであること
- 脳卒中後の痙縮（上肢）が少なくとも3ヶ月間安定している参加者
- 肘屈筋、手首屈筋、または手指屈筋の修正アシュワーススケール（MAS）スコアが少なくとも2である参加者
- 主要治療対象（PTT）（4つの機能的領域の1つ：着替え、衛生、肢位、疼痛）においてDASスコアが少なくとも2である参加者
- 研究参加前少なくとも1ヶ月間、経口抗痙縮薬が安定している参加者
除外基準：
- スクリーニング前6ヶ月以内のボツリヌス毒素の使用歴、または研究期間中のボツリヌス毒素の使用計画がある
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴
- 研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- てんかんの既往歴
- HIV陽性、梅毒血清学的陽性、または活動性B型/C型肝炎の既知または疑い
- ボツリヌス毒素A型の使用により参加者のリスクが増大する可能性のある医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療群
Eveotoxは、サイクル1で二重盲検方式で投与され、その後最大3サイクルのオープンラベルEveotox投与が続きます。
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注射用組換えボツリヌス毒素A型
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
プラセボは、治療サイクル1でのみ二重盲検法で投与され、その後最大3サイクルのイベオトキスが続きます。
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プラセボは治療サイクル1でのみ二重盲検法で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目
時間枠：4週間以内
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主要対象筋群におけるMAS（Modified Ashworth Scale）のベースラインからの4週目時点での変化。
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4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的評価項目
時間枠：52週間以内
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試験期間中の有害事象および薬剤関連有害事象の発生率
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52週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。