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Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica Recombinante Tipo A (Eveotox) para Injeção no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior em Adultos

3 de agosto de 2026 atualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica Recombinante Tipo A (Eveotox) em Doentes Adultos com Espasticidade do Membro Superior

Este é um estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica recombinante tipo A (Eveotox) em doentes adultos com espasticidade do membro superior. O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança da Eveotox em comparação com o placebo em doentes adultos com espasticidade do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Participantes com espasticidade pós-AVC (ULS) estável há pelo menos 3 meses
  • Participantes com pontuação na Escala Modificada de Ashworth (MAS) de pelo menos 2 no flexor do cotovelo ou flexor do pulso ou flexor dos dedos
  • Participantes com pontuação DAS de pelo menos 2 no Principal Alvo de Tratamento (PTT) (um dos quatro domínios funcionais: vestir, higiene, posição do membro e dor)
  • Participantes que estiveram estáveis há pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo em termos de medicação oral para espasticidade

Critérios de Exclusão:

  • Uso anterior de qualquer toxina botulínica dentro de 6 meses antes do rastreamento, ou plano de usar qualquer toxina botulínica durante o estudo.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo.
  • Histórico de epilepsia
  • Conhecido ou suspeito de ser HIV positivo, sorologicamente positivo para sífilis, ou hepatite B ou C ativa
  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado pelo uso de toxina botulínica tipo A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento
O Eveotox será administrado de forma duplamente cega no ciclo 1, seguido de até 3 ciclos de etiqueta aberta de Eveotox.
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A Recombinante para injeção
Toxina Botulínica Tipo A Recombinante para injeção
Comparador de Placebo: Grupo Controlado com Placebo
O placebo será administrado de forma duplamente cega apenas durante o ciclo de tratamento 1, seguido de até 3 ciclos de Eveotox.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado de forma duplamente cega apenas durante o ciclo de tratamento 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primária
Prazo: Dentro de 4 semanas
Alteração em relação ao valor basal na semana 4 para o grupo muscular primário alvo na MAS (Escala Modificada de Ashworth).
Dentro de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Desfecho Secundário
Prazo: Dentro de 52 semanas
Incidência de eventos adversos e eventos adversos relacionados com o medicamento durante o estudo.
Dentro de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JHM03-CT302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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