성인 상지 경직 치료를 위한 주사용 재조합 보툴리눔 독소 A형(Eveotox)의 유효성 및 안전성
2026년 8월 3일 업데이트: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
성인 상지 경직 환자에서 재조합 보툴리눔 독소 A형(Eveotox)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구
이것은 상지 경련을 가진 성인 환자에서 재조합 보툴리눔 독소 A형(Eveotox)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 상지 경련을 가진 성인 환자에서 위약과 비교하여 Eveotox의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danhua Lin
- 전화번호: 15811460241
- 이메일: danhua.lin@jhm-biopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Wang
- 이메일: lei.wang@jhm-biopharma.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Yu Pan
- 이메일: py10335@163.com
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
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연락하다:
- Yaling Liu
- 이메일: lyldoctor@163.com
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- Luoyang Central Hospital
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연락하다:
- Ge Zhang
- 이메일: zhangge_cn@hotmail.com
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Rui Wu
- 이메일: lvchengwutong@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Ying Kong
- 이메일: kongying1502@163.com
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Weifeng Luo
- 이메일: lwfwxx@126.com
-
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Pingxiang People's Hospital
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연락하다:
- Jianzhong Xiong
- 이메일: 632710985@qq.com
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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연락하다:
- Lixin Zhang
- 이메일: 18940251875@163.com
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Shandong
-
Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- Yantai Mountain Hospital
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연락하다:
- Jianhua Tang
- 이메일: tangjianhua98@126.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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연락하다:
- Lingjing Jin
- 이메일: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Fang Li
- 이메일: fangl@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서 서명 시점에 만 18세에서 80세(포함) 사이여야 합니다.
- 뇌졸중 후 경직(ULS)이 최소 3개월 이상 안정된 상태인 참가자
- Modified Ashworth Scale(MAS) 점수가 팔꿈치 굴곡근, 손목 굴곡근 또는 손가락 굴곡근에서 최소 2점 이상인 참가자
- 주요 치료 대상(PTT)(4가지 기능 영역 중 하나: 옷 입기, 위생, 사지 위치, 통증)에서 DAS 점수가 최소 2점 이상인 참가자
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 경구 항경직제 투여가 안정된 상태인 참가자
제외 기준:
- 선별 검사 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 사용 경험이 있거나 연구 기간 중 보툴리눔 독소 사용을 계획한 경우
- 알코올 또는 약물 남용 병력
- 연구 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우
- 간질 병력
- HIV 양성으로 알려졌거나 의심되는 경우, 매혈 혈청검사 양성, 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 보툴리눔 독소 A형 사용으로 인해 참가자의 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
이브옥스는 사이클 1에서 이중맹검 방식으로 투여되며, 이후 최대 3회의 공개라벨 사이클의 이브옥스 투여가 이어집니다.
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주사용 재조합 보툴리눔 독소 A형
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위약 비교기: 위약 대조군
플라시보는 이중 맹검 방식으로 치료 주기 1에서만 투여되며, 이후 최대 3주기의 Eveotox가 투여됩니다.
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위약은 이중맹검 방식으로 치료 주기 1에서만 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 지표
기간: 4주 이내
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주요 표적 근육군의 MAS(Modified Ashworth Scale)에서 기준선 대비 4주차 변화
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4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 측정
기간: 52주 이내
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연구 중 부작용 및 약물 관련 부작용의 발생률
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52주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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