Effektivitet och säkerhet av rekombinant botulinumtoxin typ A (Eveotox) för injektion vid behandling av spasticitet i övre extremiteten hos vuxna.
22 september 2026 uppdaterad av: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
En fas III-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rekombinant botulinumtoxin typ A (Eveotox) hos vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteten
This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-post: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Wang
- E-post: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Lei Xu
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Juncang Wu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Pan
- E-post: py10335@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Shengli Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Mu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xibao Luo
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yujuan Jiang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yaling Liu
- E-post: lyldoctor@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Oilfields General Hospital in Daqing
-
Kontakt:
- Jianghua Liu
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Harbin
-
Kontakt:
- Hongying Li
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Qingyan Qin
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Ge Zhang
- E-post: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Rui Wu
- E-post: lvchengwutong@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Zhengzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Tian
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Chaoyang Ma
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Xiangyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Ding
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ying Kong
- E-post: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Weifeng Luo
- E-post: lwfwxx@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jie Xiang
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Xiong
- E-post: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Lixin Zhang
- E-post: 18940251875@163.com
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina
- Rekrytering
- Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
-
Kontakt:
- Hongzhe Bi
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Yantai Mountain Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Tang
- E-post: tangjianhua98@126.com
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Zibo municipal hospital
-
Kontakt:
- Zengqiang Sun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Lingjing Jin
- E-post: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Fang Li
- E-post: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Pingzhi Wang
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Kontakt:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Meishan, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
-
Kontakt:
- Rong Zhang
-
Shiyan, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Taihe hospital of Shiyan City
-
Kontakt:
- Xiaohu Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
- Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
- Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
- Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
- Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity
Exclusion Criteria:
- Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
- History of alcohol or drug abuse.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
- History of epilepsy
- Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
- Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treatment Group
Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox. |
Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection |
|
Placebo-jämförare: Placebo-Controlled Group
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox. |
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Tidsram: Within 4 weeks
|
Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale). |
Within 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Tidsram: Within 52 weeks
|
Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHM03-CT302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .