Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av rekombinant botulinumtoxin typ A (Eveotox) för injektion vid behandling av spasticitet i övre extremiteten hos vuxna.

3 augusti 2026 uppdaterad av: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

En fas III-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rekombinant botulinumtoxin typ A (Eveotox) hos vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteten

Detta är en fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rekombinant botulinumtoxin typ A (Eveotox) hos vuxna patienter med spasticitet i övre extremitet. Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten hos Eveotox jämfört med placebo hos vuxna patienter med spasticitet i övre extremitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 80 år inklusive vid tidpunkten för signering av informerat samtycke
  • Deltagare med stabil poststroke-spasticitet (ULS) i minst 3 månader
  • Deltagare med Modified Ashworth Scale (MAS)-poäng på minst 2 vid armbågsflexor, handledsflexor eller fingerflexor
  • Deltagare med DAS-poäng på minst 2 på Principal Target of Treatment (PTT) (en av fyra funktionella domäner: påklädning, hygien, lemposition och smärta)
  • Deltagare som har varit stabila i minst 1 månad före studieinträde när det gäller oral antispasticitetsbehandling

Exklusionskriterier:

  • Tidigare användning av någon botulinumtoxin inom 6 månader före screening, eller plan att använda någon botulinumtoxin under studien.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiens produkter.
  • Historik av epilepsi
  • Känd eller misstänkt att vara HIV-positiv, serologiskt positiv för syfilis, eller aktiv hepatit B eller C
  • Något medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk vid användning av botulinumtoxin typ A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Eveotox kommer att administreras på ett dubbelblint sätt vid cykel 1 följt av upp till 3 öppna cykler av Eveotox.
Läkemedel: Rekombinant Botulinumtoxin Typ A för injektion
Rekombinant botulinumtoxin typ A för injektion
Placebo-jämförare: Placebokontrollerad grupp
Placebo kommer att administreras på ett dubbelblindat sätt endast under behandlingscykel 1, följt av upp till 3 cykler av Eveotox.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras på ett dubbelblint sätt endast under behandlingscykel 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfallsmått
Tidsram: Inom 4 veckor
Förändring från baslinje vid vecka 4 för primär målmuskelgrupp på MAS (Modified Ashworth Scale).
Inom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: Inom 52 veckor
Förekomst av biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar under studien.
Inom 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHM03-CT302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera