Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (Eveotox) zur Injektion bei der Behandlung von Spastizität der oberen Extremität bei Erwachsenen.
22. September 2026 aktualisiert von: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (Eveotox) bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten
This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
207
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-Mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Wang
- E-Mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studienorte
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Kontakt:
- Lei Xu
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Juncang Wu
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Kontakt:
- Yu Pan
- E-Mail: py10335@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
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Kontakt:
- Shengli Chen
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Mu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Kontakt:
- Xibao Luo
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Rekrutierung
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yujuan Jiang
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yaling Liu
- E-Mail: lyldoctor@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- Oilfields General Hospital in Daqing
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Kontakt:
- Jianghua Liu
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Harbin
-
Kontakt:
- Hongying Li
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Qingyan Qin
-
Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Ge Zhang
- E-Mail: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Rui Wu
- E-Mail: lvchengwutong@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Zhengzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Tian
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Chaoyang Ma
-
Xiangyang, Hubei, China
- Rekrutierung
- Xiangyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Ding
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ying Kong
- E-Mail: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Weifeng Luo
- E-Mail: lwfwxx@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jie Xiang
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Xiong
- E-Mail: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Lixin Zhang
- E-Mail: 18940251875@163.com
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, China
- Rekrutierung
- Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
-
Kontakt:
- Hongzhe Bi
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China
- Rekrutierung
- Yantai Mountain Hospital
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Kontakt:
- Jianhua Tang
- E-Mail: tangjianhua98@126.com
-
Zibo, Shandong, China
- Rekrutierung
- Zibo municipal hospital
-
Kontakt:
- Zengqiang Sun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Lingjing Jin
- E-Mail: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital Fudan University
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Kontakt:
- Fang Li
- E-Mail: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Pingzhi Wang
-
Xianyang, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Kontakt:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Meishan, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
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Kontakt:
- Rong Zhang
-
Shiyan, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Taihe hospital of Shiyan City
-
Kontakt:
- Xiaohu Zhu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
- Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
- Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
- Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
- Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity
Exclusion Criteria:
- Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
- History of alcohol or drug abuse.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
- History of epilepsy
- Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
- Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Treatment Group
Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox. |
Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection |
|
Placebo-Komparator: Placebo-Controlled Group
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox. |
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Zeitfenster: Within 4 weeks
|
Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale). |
Within 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Zeitfenster: Within 52 weeks
|
Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHM03-CT302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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