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Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (Eveotox) zur Injektion bei der Behandlung von Spastizität der oberen Extremität bei Erwachsenen.

17. November 2025 aktualisiert von: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (Eveotox) bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (Eveotox) bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eveotox im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit stabiler post-Schlaganfall-Spastik (ULS) für mindestens 3 Monate
  • Teilnehmer mit einem modifizierten Ashworth-Skala (MAS) Score von mindestens 2 am Ellenbogenbeuger oder Handgelenkbeuger oder Fingerbeuger
  • Teilnehmer mit einem DAS-Score von mindestens 2 am Hauptziel der Behandlung (PTT) (eine von vier funktionellen Domänen: Anziehen, Hygiene, Gliedmaßenposition und Schmerz)
  • Teilnehmer, die mindestens 1 Monat vor Studieneintritt in Bezug auf orale Antispastika stabil waren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Verwendung von Botulinumtoxin während der Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienprodukte
  • Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Bekannt oder vermutet HIV-positiv, serologisch positiv auf Syphilis oder aktive Hepatitis B oder C
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für die Verwendung von Botulinumtoxin Typ A aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Eveotox wird in doppelblinder Weise in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von bis zu 3 offenen Zyklen von Eveotox.
Arzneimittel: Rekombinantes Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
Rekombinantes Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-kontrollierte Gruppe
Placebo wird nur während des Behandlungszyklus 1 in doppelblinder Weise verabreicht, gefolgt von bis zu 3 Zyklen Eveotox.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während des Behandlungszyklus 1 nur in doppelblinder Weise verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 für die primäre Zielmuskelgruppe auf der MAS (Modifizierte Ashworth-Skala).
Innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen während der Studie.
Innerhalb von 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHM03-CT302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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