Eficacia y Seguridad de la Toxina Botulínica Recombinante Tipo A (Eveotox) para Inyección en el Tratamiento de la Espasticidad de Miembro Superior en Adultos.
3 de agosto de 2026 actualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Un Estudio Clínico de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Toxina Botulínica Recombinante Tipo A (Eveotox) en Pacientes Adultos con Espasticidad del Miembro Superior
Este es un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica recombinante tipo A (Eveotox) en pacientes adultos con espasticidad del miembro superior.
El propósito de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de Eveotox en comparación con placebo en pacientes adultos con espasticidad del miembro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danhua Lin
- Número de teléfono: 15811460241
- Correo electrónico: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Wang
- Correo electrónico: lei.wang@jhm-biopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Yu Pan
- Correo electrónico: py10335@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Contacto:
- Yaling Liu
- Correo electrónico: lyldoctor@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Luoyang Central Hospital
-
Contacto:
- Ge Zhang
- Correo electrónico: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Rui Wu
- Correo electrónico: lvchengwutong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Ying Kong
- Correo electrónico: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Weifeng Luo
- Correo electrónico: lwfwxx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Pingxiang People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Xiong
- Correo electrónico: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contacto:
- Lixin Zhang
- Correo electrónico: 18940251875@163.com
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Mountain Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Tang
- Correo electrónico: tangjianhua98@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Lingjing Jin
- Correo electrónico: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Fang Li
- Correo electrónico: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 80 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado
- Participantes con espasticidad post-ictus (ULS) estable durante al menos 3 meses
- Participantes con puntuación en la Escala Modificada de Ashworth (MAS) de al menos 2 en flexores del codo, flexores de la muñeca o flexores de los dedos
- Participantes con puntuación DAS de al menos 2 en el Objetivo Principal del Tratamiento (PTT) (uno de los cuatro dominios funcionales: vestirse, higiene, posición de la extremidad y dolor)
- Participantes que han estado estables durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio en términos de medicación oral antiespástica
Criterios de exclusión:
- Uso previo de cualquier toxina botulínica dentro de los 6 meses previos al cribado, o plan de usar cualquier toxina botulínica durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos del estudio.
- Antecedentes de epilepsia
- Conocido o sospechoso de ser VIH positivo, serológicamente positivo para sífilis, o hepatitis B o C activa
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo por el uso de toxina botulínica tipo A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento
Eveotox se administrará de forma doble ciego en el ciclo 1, seguido de hasta 3 ciclos abiertos de Eveotox.
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Toxina botulínica recombinante tipo A para inyección
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Comparador de placebos: Grupo Controlado con Placebo
El placebo se administrará de forma doble ciego únicamente durante el ciclo de tratamiento 1, seguido de hasta 3 ciclos de Eveotox.
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El placebo se administrará de forma doble ciego únicamente durante el ciclo de tratamiento 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Principal
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en la semana 4 para el grupo muscular primario objetivo en la escala MAS (Escala Modificada de Ashworth).
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En un plazo de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundaria
Periodo de tiempo: En 52 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el fármaco durante el estudio.
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En 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHM03-CT302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .