Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (Eveotox) do wstrzykiwania w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych.
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Faza III badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (Eveotox) u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyny górnej
To jest badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (Eveotox) u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyny górnej.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Eveotox w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danhua Lin
- Numer telefonu: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Pan
- E-mail: py10335@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yaling Liu
- E-mail: lyldoctor@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Ge Zhang
- E-mail: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Rui Wu
- E-mail: lvchengwutong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ying Kong
- E-mail: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Weifeng Luo
- E-mail: lwfwxx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Xiong
- E-mail: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Lixin Zhang
- E-mail: 18940251875@163.com
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai Mountain Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Tang
- E-mail: tangjianhua98@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Lingjing Jin
- E-mail: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Fang Li
- E-mail: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy ze stabilną spastycznością po udarze mózgu (ULS) przez co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy z wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) wynoszącym co najmniej 2 w zginaczu łokciowym lub zginaczu nadgarstka lub zginaczu palców
- Uczestnicy z wynikiem DAS wynoszącym co najmniej 2 w Głównym Celu Leczenia (PTT) (jedna z czterech domen funkcjonalnych: ubieranie się, higiena, ułożenie kończyny i ból)
- Uczestnicy, którzy byli stabilni przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania pod względem doustnej terapii przeciwspastycznej
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej podczas badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych produktów.
- Historia padaczki
- Znany lub podejrzewany pozytywny wynik w kierunku HIV, serologicznie dodatni w kierunku kiły lub aktywna żółtaczka typu B lub C
- Jakikolwiek stan medyczny, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem toksyny botulinowej typu A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Leczenia
Eveotox będzie podawany w sposób podwójnie ślepej próby w cyklu 1, a następnie w maksymalnie 3 otwartych cyklach Eveotox.
|
Rekombinowana toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna Placebo
Placebo będzie podawany w sposób podwójnie ślepy tylko podczas cyklu leczenia 1, po którym następuje do 3 cykli Eveotox.
|
Placebo będzie podawany w sposób podwójnie ślepej próby wyłącznie podczas cyklu leczenia 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wskaźnik wyniku
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu dla głównej docelowej grupy mięśni na skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha).
|
W ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem w trakcie badania.
|
W ciągu 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHM03-CT302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .