Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (Eveotox) do wstrzykiwania w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych.
22 września 2026 zaktualizowane przez: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Faza III badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (Eveotox) u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyny górnej
This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danhua Lin
- Numer telefonu: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Lei Xu
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Juncang Wu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Pan
- E-mail: py10335@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Shengli Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Mu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xibao Luo
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yujuan Jiang
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yaling Liu
- E-mail: lyldoctor@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Oilfields General Hospital in Daqing
-
Kontakt:
- Jianghua Liu
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Harbin
-
Kontakt:
- Hongying Li
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Qingyan Qin
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Ge Zhang
- E-mail: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Rui Wu
- E-mail: lvchengwutong@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Tian
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Chaoyang Ma
-
Xiangyang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Ding
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ying Kong
- E-mail: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Weifeng Luo
- E-mail: lwfwxx@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jie Xiang
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Xiong
- E-mail: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Lixin Zhang
- E-mail: 18940251875@163.com
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
-
Kontakt:
- Hongzhe Bi
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai Mountain Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Tang
- E-mail: tangjianhua98@126.com
-
Zibo, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zibo municipal hospital
-
Kontakt:
- Zengqiang Sun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Lingjing Jin
- E-mail: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Fang Li
- E-mail: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Pingzhi Wang
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Kontakt:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Meishan, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
-
Kontakt:
- Rong Zhang
-
Shiyan, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taihe hospital of Shiyan City
-
Kontakt:
- Xiaohu Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
- Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
- Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
- Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
- Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity
Exclusion Criteria:
- Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
- History of alcohol or drug abuse.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
- History of epilepsy
- Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
- Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Treatment Group
Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox. |
Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection |
|
Komparator placebo: Placebo-Controlled Group
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox. |
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Ramy czasowe: Within 4 weeks
|
Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale). |
Within 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Ramy czasowe: Within 52 weeks
|
Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHM03-CT302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .