Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttisen A-tyypin botuliinitoksiinin (Eveotox) injektion tehokkuus ja turvallisuus aikuisten yläraajojen spastisuuden hoidossa.

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

A Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A (Eveotox) in Adult Patients With Upper Limb Spasticity

Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinanttisen botuliinitoksiinin tyypin A (Eveotox) tehokkuutta ja turvallisuutta yläraajojen spastisuudesta kärsivillä aikuispotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla Eveotox-lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen yläraajojen spastisuudesta kärsivillä aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava 18–80-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä
  • Osallistujat, joilla on vakaata aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta (ULS) vähintään 3 kuukautta
  • Osallistujat, joilla on Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä vähintään 2 kyynärvarren koukistajalihaksessa, ranteen koukistajalihaksessa tai sormien koukistajalihaksessa
  • Osallistujat, joilla on DAS-pistemäärä vähintään 2 Pääkohteessa (PTT) (yksi neljästä toiminnallisesta alueesta: pukeutuminen, hygienia, raajan asento ja kipu)
  • Osallistujat, jotka ovat olleet vakaassa tilassa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista suun kautta annettavan antispastisuuslääkityksen suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi minkä tahansa botuliinitoksiinin käyttö 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai suunnitelma käyttää mitä tahansa botuliinitoksiinia tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys minkään tutkimustuotteiden osaan.
  • Epilepsian historia
  • Tunnettu tai epäilty HIV-positiivisuus, serologisesti positiivinen syfilikselle tai aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille botuliinitoksiini A:n käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Eveotoksia annostellaan kaksoissokkomenetelmällä syklin 1 aikana, minkä jälkeen seurataan jopa 3 avoimen leiman Eveotoksin sykliä.
Lääke: Rekombinantti botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten
Rekombinantti botuliinitoksiini tyyppiä A ruiskutettavaksi
Placebo Comparator: Plasebolla Kontrolloitu Ryhmä
Placeboa annetaan kaksoissokkotutkimuksen mukaisesti vain hoidon 1. jakson aikana, jonka jälkeen seuraa jopa 3 Eveotox-jaksoa.
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kaksoissokkokokeessa hoidon ensimmäisen syklin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittari
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Muutos lähtöarvosta 4. viikolla MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale) mitattuna ensisijaisessa kohdelihasryhmässä.
4 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tuloksen mitta
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä
Tutkimuksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien ja lääkeaineeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
52 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHM03-CT302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa