Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekombinantního botulotoxinu typu A (Eveotox) pro injekční podání při léčbě spasticity horní končetiny u dospělých.

17. listopadu 2025 aktualizováno: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního botulotoxinového toxinu typu A (Eveotox) u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny

Toto je klinická studie III. fáze zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního botulotoxinu typu A (Eveotox) u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny. Cílem této studie bylo pozorovat účinnost a bezpečnost přípravku Eveotox ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastník musí být ve věku od 18 do 80 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu
  • Účastníci se stabilní post-cévní mozkovou příhodou spasticitou (ULS) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Účastníci s hodnotou na Modifikované Ashworthově škále (MAS) alespoň 2 u ohybače lokte nebo ohybače zápěstí nebo ohybače prstů
  • Účastníci s hodnocením DAS alespoň 2 na Hlavním cíli léčby (PTT) (jedna ze čtyř funkčních oblastí: oblékání, hygiena, poloha končetiny a bolest)
  • Účastníci, kteří byli stabilní alespoň 1 měsíc před zahájením studie, pokud jde o perorální antispastika

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinového přípravku do 6 měsíců před screeningem nebo plánované použití jakéhokoli botulotoxinového přípravku během studie
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijních přípravků
  • Historie epilepsie
  • Známá nebo podezření na pozitivitu HIV, sérologicky pozitivní na syfilis nebo aktivní hepatitidu B nebo C
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při použití botulotoxinu typu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Eveotox bude podáván dvojitě slepým způsobem v cyklu 1, následovaný až 3 cykly Eveotoxu s otevřeným označením.
Lék: Rekombinantní botulotoxin typu A k injekčnímu podání
Rekombinantní botulotoxin typu A pro injekci
Komparátor placeba: Placebem kontrolovaná skupina
Placebo bude podáváno dvojitě slepým způsobem pouze během léčebného cyklu 1, následováno až 3 cykly přípravku Eveotox.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno dvojitě slepou metodou pouze během léčebného cyklu 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel výsledku
Časové okno: Do 4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro primární cílovou svalovou skupinu na MAS (Modified Ashworth Scale).
Do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel výsledku
Časové okno: Během 52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a lékových nežádoucích příhod během studie.
Během 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHM03-CT302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní botulotoxin typu A k injekčnímu podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit