Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность рекомбинантного ботулинического токсина типа А (Евеотокс) для инъекций при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых.

22 сентября 2026 г. обновлено: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Фаза III клинического исследования для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного ботулинического токсина типа А (Eveotox) у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей

This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Lei Xu
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Контакт:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
        • Контакт:
          • Shengli Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Zhiwei Mu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Xibao Luo
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Yujuan Jiang
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Контакт:
          • Jianghua Liu
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Harbin
        • Контакт:
          • Hongying Li
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Контакт:
          • Qingyan Qin
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Luoyang Central Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Long Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Контакт:
          • Chaoyang Ma
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xudong Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jie Xiang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Контакт:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Китай
        • Рекрутинг
        • Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
        • Контакт:
          • Hongzhe Bi
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai Mountain Hospital
        • Контакт:
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zibo municipal hospital
        • Контакт:
          • Zengqiang Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Pingzhi Wang
      • Xianyang, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
        • Контакт:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
        • Контакт:
          • Rong Zhang
      • Shiyan, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Taihe hospital of Shiyan City
        • Контакт:
          • Xiaohu Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
  • Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
  • Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
  • Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity

Exclusion Criteria:

  • Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
  • History of epilepsy
  • Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
  • Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Treatment Group

Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox.
Лекарство: Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection

Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection
Плацебо Компаратор: Placebo-Controlled Group

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox.
Лекарство: Placebo

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Outcome Measure
Временное ограничение: Within 4 weeks

Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale).
Within 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Outcome Measure
Временное ограничение: Within 52 weeks

Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study.
Within 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHM03-CT302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться