Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность рекомбинантного ботулинического токсина типа А (Евеотокс) для инъекций при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых.

3 августа 2026 г. обновлено: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Фаза III клинического исследования для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного ботулинического токсина типа А (Eveotox) у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей

Это клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного ботулинического токсина типа А (Eveotox) у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей. Целью данного исследования было наблюдение эффективности и безопасности Eveotox по сравнению с плацебо у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Luoyang Central Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai Mountain Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Участники со стабильной постинсультной спастичностью (ВКС) не менее 3 месяцев
  • Участники с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) не менее 2 баллов в сгибателе локтя или сгибателе запястья или сгибателе пальцев
  • Участники с оценкой DAS не менее 2 баллов по Основной Цели Лечения (ОЦЛ) (одна из четырех функциональных областей: одевание, гигиена, положение конечности и боль)
  • Участники, которые были стабильны не менее 1 месяца до включения в исследование в отношении пероральной антиспастической терапии

Критерии исключения:

  • Предыдущее использование любого ботулинического токсина в течение 6 месяцев до скрининга или планирование использования любого ботулинического токсина во время исследования.
  • Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
  • Анамнез эпилепсии
  • Известный или подозреваемый ВИЧ-положительный статус, серологически положительный на сифилис, или активный гепатит B или C
  • Любое медицинское состояние, которое может подвергнуть участника повышенному риску при использовании ботулинического токсина типа А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Препарат Эвеотокс будет вводиться двойным слепым методом в цикле 1 с последующим проведением до 3 открытых циклов введения Эвеотокса.
Лекарство: Рекомбинантный ботулинический токсин типа А для инъекций
Рекомбинантный ботулинический токсин типа А для инъекций
Плацебо Компаратор: Группа с плацебо-контролем
Плацебо будет вводиться в двойном слепом режиме только во время цикла лечения 1, с последующим применением Eveotox до 3 циклов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться двойным слепым методом только во время 1-го цикла лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий оценки эффективности
Временное ограничение: В течение 4 недель
Изменение от исходного уровня на 4-й неделе для основной целевой группы мышц по шкале МАШ (модифицированная шкала Эшуорта).
В течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный показатель исхода
Временное ограничение: В течение 52 недель
Частота нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с препаратом, в ходе исследования.
В течение 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHM03-CT302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться