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Efficacia e sicurezza della tossina botulinica ricombinante di tipo A (Eveotox) per iniezione nel trattamento della spasticità dell'arto superiore negli adulti.

17 novembre 2025 aggiornato da: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Tossina Botulinica di Tipo A Ricombinante (Eveotox) in Pazienti Adulti con Spasticità dell'Arto Superiore

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A ricombinante（Eveotox）in pazienti adulti con spasticità dell'arto superiore. Lo scopo di questo studio era osservare l'efficacia e la sicurezza di Eveotox rispetto al placebo in pazienti adulti con spasticità dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti con spasticità post-ictus stabile (ULS) da almeno 3 mesi
  • Partecipanti con punteggio della Scala di Ashworth Modificata (MAS) di almeno 2 al flessore del gomito o al flessore del polso o al flessore delle dita
  • Partecipanti con punteggio DAS di almeno 2 sul Principale Bersaglio di Trattamento (PTT) (uno dei quattro domini funzionali: vestirsi, igiene, posizione dell'arto e dolore)
  • Partecipanti che sono stati stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio in termini di terapia antispastica orale

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica entro 6 mesi prima dello screening, o piano di utilizzare qualsiasi tossina botulinica durante lo studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Allergia nota o ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
  • Storia di epilessia
  • Noto o sospetto di essere sieropositivo per HIV, sierologicamente positivo per sifilide, o epatite B o C attiva
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere il partecipante a maggior rischio per l'uso della tossina botulinica di tipo A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Trattamento
Eveotox verrà somministrato in modalità in doppio cieco al ciclo 1, seguito da fino a 3 cicli in aperto di Eveotox.
Droga: Tossina botulinica di tipo A ricombinante per iniezione
Tossina botulinica di tipo A ricombinante per iniezione
Comparatore placebo: Gruppo Controllato con Placebo
Il placebo sarà somministrato in modo in doppio cieco solo durante il ciclo di trattamento 1, seguito da un massimo di 3 cicli di Eveotox.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato in modo in doppio cieco solo durante il ciclo di trattamento 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Esito Primario
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 per il gruppo muscolare bersaglio primario sulla MAS (Scala di Ashworth Modificata).
Entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito secondario
Lasso di tempo: Entro 52 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi correlati al farmaco durante lo studio.
Entro 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHM03-CT302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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