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Efficacia e sicurezza della tossina botulinica ricombinante di tipo A (Eveotox) per iniezione nel trattamento della spasticità dell'arto superiore negli adulti.

22 settembre 2026 aggiornato da: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Tossina Botulinica di Tipo A Ricombinante (Eveotox) in Pazienti Adulti con Spasticità dell'Arto Superiore

This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Lei Xu
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
        • Contatto:
          • Shengli Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Zhiwei Mu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Xibao Luo
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yujuan Jiang
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contatto:
          • Jianghua Liu
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Harbin
        • Contatto:
          • Hongying Li
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contatto:
          • Qingyan Qin
      • Luoyang, Henan, Cina
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Long Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Chaoyang Ma
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xudong Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jie Xiang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • Reclutamento
        • Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
        • Contatto:
          • Hongzhe Bi
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo municipal hospital
        • Contatto:
          • Zengqiang Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Pingzhi Wang
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
        • Contatto:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
        • Contatto:
          • Rong Zhang
      • Shiyan, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe hospital of Shiyan City
        • Contatto:
          • Xiaohu Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
  • Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
  • Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
  • Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity

Exclusion Criteria:

  • Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
  • History of epilepsy
  • Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
  • Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Treatment Group

Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox.
Droga: Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection

Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection
Comparatore placebo: Placebo-Controlled Group

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox.
Droga: Placebo

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome Measure
Lasso di tempo: Within 4 weeks

Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale).
Within 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Outcome Measure
Lasso di tempo: Within 52 weeks

Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study.
Within 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHM03-CT302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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