注射用A型肉毒杆菌毒素重组体（Eveotox）治疗成人上肢痉挛的有效性和安全性
2026年8月3日 更新者：JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
一项评估重组A型肉毒毒素（Eveotox）在成人上肢痉挛患者中的疗效和安全性的III期临床研究
这是一项评估重组A型肉毒毒素（Eveotox）在成人上肢痉挛患者中的疗效和安全性的III期临床研究。
本研究旨在观察Eveotox与安慰剂相比在成人上肢痉挛患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danhua Lin
- 电话号码：15811460241
- 邮箱：danhua.lin@jhm-biopharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Lei Wang
- 邮箱：lei.wang@jhm-biopharma.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 尚未招聘
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
接触：
- Yu Pan
- 邮箱：py10335@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
接触：
- Yaling Liu
- 邮箱：lyldoctor@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- Luoyang Central Hospital
-
接触：
- Ge Zhang
- 邮箱：zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Rui Wu
- 邮箱：lvchengwutong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Ying Kong
- 邮箱：kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- 主动，不招人
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Weifeng Luo
- 邮箱：lwfwxx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- Pingxiang People's Hospital
-
接触：
- Jianzhong Xiong
- 邮箱：632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
接触：
- Lixin Zhang
- 邮箱：18940251875@163.com
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国
- 招聘中
- Yantai Mountain Hospital
-
接触：
- Jianhua Tang
- 邮箱：tangjianhua98@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
接触：
- Lingjing Jin
- 邮箱：lingjingjin@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital Fudan University
-
接触：
- Fang Li
- 邮箱：fangl@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须在签署知情同意书时年龄在18至80岁之间（含）
- 患有稳定的卒中后痉挛（上肢痉挛）至少3个月的参与者
- 肘屈肌、腕屈肌或指屈肌改良Ashworth量表（MAS）评分至少为2的参与者
- 主要治疗目标（PTT）（四个功能领域之一：穿衣、卫生、肢体位置和疼痛）的残疾评估量表（DAS）评分至少为2的参与者
- 在研究入组前至少1个月内口服抗痉挛药物保持稳定的参与者
排除标准：
- 筛选前6个月内曾使用过任何肉毒毒素，或计划在研究期间使用任何肉毒毒素
- 有酒精或药物滥用史
- 对研究产品的任何成分已知过敏或超敏反应
- 癫痫病史
- 已知或怀疑HIV阳性、梅毒血清学阳性，或活动性乙型或丙型肝炎
- 任何可能增加参与者使用A型肉毒毒素风险的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗组
Eveotox将在第1周期以双盲方式给药，随后进行最多3个周期的开放标签Eveotox治疗。
|
注射用A型肉毒杆菌毒素重组体
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照组
安慰剂将在治疗周期1中仅以双盲方式给药，随后最多进行3个周期的Eveotox治疗。
|
安慰剂将在治疗周期1期间以双盲方式给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局指标
大体时间：4周内
|
主要目标肌肉群在第4周时相对于基线的MAS（改良Ashworth量表）变化。
|
4周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结局指标
大体时间：在52周内
|
研究期间不良事件及药物相关不良事件的发生率。
|
在52周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.