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Efficacité et sécurité de la toxine botulique recombinante de type A (Eveotox) pour injection dans le traitement de la spasticité du membre supérieur chez l'adulte.

22 septembre 2026 mis à jour par: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique de type A recombinante (Eveotox) chez les patients adultes présentant une spasticité du membre supérieur

This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Lei Xu
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
        • Contact:
          • Shengli Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Zhiwei Mu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Xibao Luo
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yujuan Jiang
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contact:
          • Jianghua Liu
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Harbin
        • Contact:
          • Hongying Li
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Qingyan Qin
      • Luoyang, Henan, Chine
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Long Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Chaoyang Ma
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Xudong Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Jie Xiang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chine
        • Recrutement
        • Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
        • Contact:
          • Hongzhe Bi
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zibo municipal hospital
        • Contact:
          • Zengqiang Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Pingzhi Wang
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
        • Contact:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
        • Contact:
          • Rong Zhang
      • Shiyan, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Taihe hospital of Shiyan City
        • Contact:
          • Xiaohu Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
  • Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
  • Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
  • Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity

Exclusion Criteria:

  • Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
  • History of epilepsy
  • Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
  • Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Treatment Group

Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox.
Médicament: Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection

Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection
Comparateur placebo: Placebo-Controlled Group

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox.
Médicament: Placebo

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Outcome Measure
Délai: Within 4 weeks

Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale).
Within 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Outcome Measure
Délai: Within 52 weeks

Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study.
Within 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHM03-CT302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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