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Efficacité et sécurité de la toxine botulique recombinante de type A (Eveotox) pour injection dans le traitement de la spasticité du membre supérieur chez l'adulte.

3 août 2026 mis à jour par: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique de type A recombinante (Eveotox) chez les patients adultes présentant une spasticité du membre supérieur

Il s'agit d'une étude clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique de type A recombinante (Eveotox) chez les patients adultes atteints de spasticité du membre supérieur. L'objectif de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité d'Eveotox par rapport à un placebo chez les patients adultes atteints de spasticité du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Participants avec spasticité post-AVC stable (ULS) depuis au moins 3 mois
  • Participants avec un score d'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) d'au moins 2 au niveau du fléchisseur du coude ou du fléchisseur du poignet ou du fléchisseur des doigts
  • Participants avec un score DAS d'au moins 2 sur la cible principale du traitement (PTT) (l'un des quatre domaines fonctionnels : habillage, hygiène, position du membre et douleur)
  • Participants qui ont été stables pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude en termes d'antispasticité orale

Critères d'exclusion :

  • Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les 6 mois précédant le dépistage, ou intention d'utiliser toute toxine botulique pendant l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Allergie connue ou hypersensibilité à l'un des composants des produits de l'étude.
  • Antécédents d'épilepsie
  • Connu ou suspecté d'être séropositif, sérologiquement positif pour la syphilis, ou hépatite B ou C active
  • Toute condition médicale pouvant mettre le participant à un risque accru d'utilisation de la toxine botulique de type A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Eveotox sera administré en double aveugle au cycle 1, suivi de jusqu'à 3 cycles en ouvert d'Eveotox.
Médicament: Toxine botulique de type A recombinante pour injection
Toxine botulique recombinante de type A pour injection
Comparateur placebo: Groupe Contrôlé par Placebo
Le placebo sera administré en double insu uniquement pendant le cycle de traitement 1, suivi de jusqu'à 3 cycles d'Eveotox.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en double insu uniquement pendant le cycle de traitement 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: Dans les 4 semaines
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 4 pour le groupe musculaire cible principal sur l'échelle MAS (Modified Ashworth Scale).
Dans les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de critère d'évaluation secondaire
Délai: Dans les 52 semaines
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables liés au médicament pendant l'étude.
Dans les 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHM03-CT302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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