Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Recombinant Botulinum Toxine Type A (Eveotox) voor injectie bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen.

22 september 2026 bijgewerkt door: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant botulinumtoxine type A (Eveotox) te evalueren bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen

This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Lei Xu
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
        • Contact:
          • Shengli Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Zhiwei Mu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Xibao Luo
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yujuan Jiang
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contact:
          • Jianghua Liu
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Harbin
        • Contact:
          • Hongying Li
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Qingyan Qin
      • Luoyang, Henan, China
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Long Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Chaoyang Ma
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Werving
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Xudong Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Jie Xiang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Werving
        • Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
        • Contact:
          • Hongzhe Bi
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • Zibo municipal hospital
        • Contact:
          • Zengqiang Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Pingzhi Wang
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
        • Contact:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, China
        • Werving
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
        • Contact:
          • Rong Zhang
      • Shiyan, Sichuan, China
        • Werving
        • Taihe hospital of Shiyan City
        • Contact:
          • Xiaohu Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
  • Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
  • Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
  • Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity

Exclusion Criteria:

  • Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
  • History of epilepsy
  • Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
  • Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Treatment Group

Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox.
Geneesmiddel: Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection

Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection
Placebo-vergelijker: Placebo-Controlled Group

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Outcome Measure
Tijdsspanne: Within 4 weeks

Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale).
Within 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Outcome Measure
Tijdsspanne: Within 52 weeks

Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study.
Within 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHM03-CT302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren