Effectiviteit en veiligheid van Recombinant Botulinum Toxine Type A (Eveotox) voor injectie bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen.
3 augustus 2026 bijgewerkt door: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant botulinumtoxine type A (Eveotox) te evalueren bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen
Dit is een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant botulinumtoxine type A (Eveotox) bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen te evalueren.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Eveotox te observeren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danhua Lin
- Telefoonnummer: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Yu Pan
- E-mail: py10335@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Contact:
- Yaling Liu
- E-mail: lyldoctor@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- Luoyang Central Hospital
-
Contact:
- Ge Zhang
- E-mail: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Rui Wu
- E-mail: lvchengwutong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Ying Kong
- E-mail: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Actief, niet wervend
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Weifeng Luo
- E-mail: lwfwxx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Werving
- Pingxiang People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Xiong
- E-mail: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Lixin Zhang
- E-mail: 18940251875@163.com
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China
- Werving
- Yantai Mountain Hospital
-
Contact:
- Jianhua Tang
- E-mail: tangjianhua98@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Lingjing Jin
- E-mail: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Fang Li
- E-mail: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet tussen 18 en 80 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Deelnemers met stabiele post-stroke spasticiteit (ULS) gedurende minimaal 3 maanden
- Deelnemers met een Modified Ashworth Scale (MAS) score van minimaal 2 bij elleboogflexor of polsflexor of vingerflexor
- Deelnemers met een DAS score van minimaal 2 op het Principal Target of Treatment (PTT) (een van vier functionele domeinen: aankleden, hygiëne, ledemaatpositie en pijn)
- Deelnemers die gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan studie deelname stabiel zijn geweest wat betreft orale antispasticiteit
Exclusiecriteria:
- Eerder gebruik van enig botulinumtoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of van plan om enig botulinumtoxine te gebruiken tijdens de studie.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studieproducten.
- Geschiedenis van epilepsie
- Bekend of vermoed HIV-positief, serologisch positief voor syfilis, of actieve hepatitis B of C
- Elke medische aandoening die de deelnemer een verhoogd risico kan geven op het gebruik van botulinumtoxine type A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Eveotox zal in dubbelblinde opzet worden toegediend in cyclus 1, gevolgd door maximaal 3 open-label cycli van Eveotox.
|
Recombinant Botulinum Toxine Type A voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde groep
Placebo wordt op dubbelblinde wijze toegediend tijdens alleen behandelingscyclus 1, gevolgd door maximaal 3 cycli van Eveotox.
|
Placebo zal in dubbelblinde opzet worden toegediend tijdens behandelingscyclus 1 alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Binnen 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij week 4 voor de primaire doelspiergroep op de MAS (Modified Ashworth Scale).
|
Binnen 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Binnen 52 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens de studie.
|
Binnen 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHM03-CT302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .