Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) for injeksjon i behandlingen av øvre ekstremitetsspastisitet hos voksne.

3. august 2026 oppdatert av: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) hos voksne pasienter med øvre ekstremitetsspastisitet

Dette er en fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) hos voksne pasienter med øvre ekstremitetsspastisitet. Formålet med denne studien var å observere effektiviteten og sikkerheten til Eveotox sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med øvre ekstremitetsspastisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være mellom 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Deltakere med stabil post-stroke spastisitet (ULS) i minst 3 måneder
  • Deltakere med Modified Ashworth Scale (MAS) score på minst 2 ved albuebøyer eller håndleddsbøyer eller fingerbøyer
  • Deltakere med DAS score på minst 2 på Principal Target of Treatment (PTT) (ett av fire funksjonelle domener: påkledning, hygiene, lemposisjon og smerte)
  • Deltakere som har vært stabile i minst 1 måned før studieopptak når det gjelder oral antispastisitetsbehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere bruk av botulinumtoksin innen 6 måneder før screening, eller planer om å bruke botulinumtoksin under studien
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponenter i studiens produkter
  • Historie med epilepsi
  • Kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv, serologisk positiv for syfilis, eller aktiv hepatitt B eller C
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved bruk av botulinumtoksin type A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Eveotox vil bli administrert i dobbeltblind fasong i syklus 1 etterfulgt av opptil 3 åpne sykluser av Eveotox.
Legemiddel: Rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon
Rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon
Placebo komparator: Placebokontrollert Gruppe
Placebo vil bli administrert på dobbeltblind måte kun under behandlingssyklus 1, etterfulgt av opptil 3 sykluser med Eveotox.
Legemiddel: Placebo
Plasebo vil bli administrert på dobbeltblind måte kun under behandlingssyklus 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål
Tidsramme: Innen 4 uker
Endring fra utgangspunkt ved uke 4 for primær målrettet muskelgruppe på MAS (Modifisert Ashworth-skala).
Innen 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Innen 52 uker
Forekomst av bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger under studien.
Innen 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHM03-CT302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere