Effekt og sikkerhet av rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) for injeksjon i behandlingen av øvre ekstremitetsspastisitet hos voksne.
22. september 2026 oppdatert av: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) hos voksne pasienter med øvre ekstremitetsspastisitet
This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-post: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Wang
- E-post: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Lei Xu
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Ta kontakt med:
- Juncang Wu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Pan
- E-post: py10335@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
-
Ta kontakt med:
- Shengli Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Mu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Xibao Luo
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yujuan Jiang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yaling Liu
- E-post: lyldoctor@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Oilfields General Hospital in Daqing
-
Ta kontakt med:
- Jianghua Liu
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Harbin
-
Ta kontakt med:
- Hongying Li
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Ta kontakt med:
- Qingyan Qin
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ge Zhang
- E-post: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Rui Wu
- E-post: lvchengwutong@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhengzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Long Tian
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ta kontakt med:
- Chaoyang Ma
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xudong Ding
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Ying Kong
- E-post: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Weifeng Luo
- E-post: lwfwxx@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jie Xiang
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Pingxiang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Xiong
- E-post: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lixin Zhang
- E-post: 18940251875@163.com
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina
- Rekruttering
- Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
-
Ta kontakt med:
- Hongzhe Bi
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai Mountain Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Tang
- E-post: tangjianhua98@126.com
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Zibo municipal hospital
-
Ta kontakt med:
- Zengqiang Sun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Lingjing Jin
- E-post: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Fang Li
- E-post: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pingzhi Wang
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Ta kontakt med:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Meishan, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Zhang
-
Shiyan, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Taihe hospital of Shiyan City
-
Ta kontakt med:
- Xiaohu Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
- Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
- Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
- Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
- Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity
Exclusion Criteria:
- Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
- History of alcohol or drug abuse.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
- History of epilepsy
- Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
- Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treatment Group
Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox. |
Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection |
|
Placebo komparator: Placebo-Controlled Group
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox. |
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Tidsramme: Within 4 weeks
|
Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale). |
Within 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Tidsramme: Within 52 weeks
|
Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHM03-CT302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .