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ゲノム的および／または臨床的高リスクER+/HER2-早期乳がんにおける標準的内分泌治療と比較した補助的エラセストラントによるマーカー調整療法 (ADAPTela)

2026年8月6日 更新者：Women's Cancer Study Group GmbH

動的マーカー - ゲノム的および／または臨床的に高リスクのER+/HER2-早期乳癌におけるアジュバントエラセストラントと標準的内分泌治療の比較による調整療法（ADAPTela）

この臨床試験では、スポンサーは、日常的な臨床評価および治療において、中程度から高リスク（Oncotype DX®または類似の検査、および2～6週間の術前ETに対する反応評価に基づく）と特定されたHR+/HER2- eBC患者が、最初の5年間のエラセストラント使用（CDK 4/6阻害剤の併用の有無を問わず）に続く0～2.5年間の標準治療（SoC）ETと比較して、少なくとも5年から最大7.5年のSoC ET療法（±CDK4/6阻害剤）から生存利益を得るかどうかを調査する計画です。

転移性環境におけるいくつかの研究に基づき、CDK 4/6阻害剤の併用の有無を問わず、エラセストラントの補助的使用がETに対する耐性を付与するメカニズム（例：ESR1変異）の活性化を防止または遅延させると仮定することは合理的です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン受容体陽性/HER2陰性（HR+/HER2-）早期乳がん（eBC）の患者は、診断後何年にもわたって再発のリスクにさらされています。 現在のガイドラインでは、病期、組織学的グレード、閉経状態に応じて治療推奨が提供されています。 しかし、高リスクHR+/HER2- eBCの患者は、より効果的な治療を必要としています。

高リスクHR+/HER2- eBCと診断された患者では、いくつかの新しい戦略が現在検討されています。これには、補助的内分泌療法（ET）の期間延長、閉経前患者における卵巣機能抑制（OFS）の追加、およびCDK4/6阻害薬などの新規療法による補助的ETの強化が含まれます。 さらに、臨床変数だけでなく、Oncotype DX®/再発スコア（RS）やMammaprint®などの主要な腫瘍生物学的変数、および術前標準的内分泌導入療法2-6週間後のKi-67で測定されたET反応などの動的変数を組み込んだアルゴリズムの開発は、中〜高リスク患者におけるリスク評価およびその後の治療最適化に非常に重要である可能性があります。

いくつかの後ろ向き研究により、Oncotype DX®や他のゲノム検査がHR+/HER2- eBCにおける治療効果の予測に関して有益であることが示されています。 したがって、主に組織学的グレードに依存するのではなく、RSを使用することで、より強力な予後および予測情報が得られます。

さらに、ET反応の特性評価は、WSG-ADAPT-HR+/HER2-、ALLIANCE、POETIC試験で示されたように、早期HR+/HER2- eBCにおいて、臨床的およびゲノムマーカーを超えた重要な予後情報を提供することが示されています。 そのため、内分泌反応は予後因子としてESMOガイドラインの一部となりました。

古典的な予後マーカーとゲノム評価（例：Oncotype DX®）および内分泌反応の組み合わせは、標準的なETおよび/または化学療法にもかかわらず、有意な再発リスクを有する患者を特定するための最も有望なツールであると思われます。

注目すべきことに、WSG-ADAPT-HR+/HER2-試験の5年解析では、RS>25のET反応者は、新補助化学療法（NACT）を受けた患者の一部でより高いpCR率にもかかわらず、ET非反応者よりも良好な生存率を示しました。 したがって、高ゲノムまたは高臨床リスクおよび/または中臨床リスクでRS>25のET非反応者は、代替的でより効果的な治療アプローチを必要としています。

中リスクのステージI-II疾患でありながら再発リスクが高い患者における最適なET治療は、NATALEE（NCT03701334）で示されたステージII患者におけるリボシクリブのiDFSへの有意な正の影響にもかかわらず、依然として不明です。

ADAPTcycle試験は、MonarchEおよびNATALEE試験[12]で示された補助的設定におけるCDK4/6阻害薬の陽性結果に基づき、化学療法をET-CDK4/6ベースのアプローチに置き換えることが、臨床的およびゲノム的リスクとET反応者ステータスの組み合わせによって特定される特定のサブグループにとってより良い選択肢となり得るかどうかを現在調査しています。

さらに、進行中のADAPTlate試験は、中〜高リスクHR+/HER2- eBCにおいて、標準ETにアベマシクリブを追加した場合の影響を、初期治療完了後直ちに、または最初の2-6年以内に投与した場合について調査しています。

エラセストラントは、新規の非ステロイド性経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、第I相試験[13]で示されたように内分泌抵抗性と関連する変異受容体バリアントを含む、ER下流のエストラジオール依存性遺伝子転写を阻害します。 したがって、SERDの補助的使用は、ET抵抗性メカニズムの予防に有益である可能性があります。

第III相試験EMERALD（NCT03778931）では、エラセストラントは、特にESR1変異を有する患者において、CDK4/6阻害薬と併用したETを以前に受けていた転移性HR+/HER2-乳がん患者において、標準治療（SoC）と比較してPFSを改善しました。 また、転移性設定におけるEMBER-3データによれば、ステージII疾患の患者における標準CDK4/6阻害薬との併用によるSERDの使用は、変異プロファイル全体で特に効果的である可能性があります。

興味深いことに、他のSERDは、変異ESR1バリアントを有するサブグループで特異的にPFSベネフィットをもたらし、野生型ESR1受容体における生存率を改善するにはCDK4/6阻害薬との併用が必要であることが、EMBER-3試験で示されました。

エラセストラントはeBCでも調査中です。 早期ステージ（ステージcT1-3、N0）、ER陽性、HER2陰性乳がんを有する閉経後女性を対象とした第I相試験ELIPSE（NCT04797728）では、新補助設定においてエラセストラント400mgを4週間毎日投与することが調査されています。 試験の主要アウトカムは、試験治療終了後に収集された手術検体における、Ki-67レベル≤2.7%と定義される増殖停止です。 さらに、EORTC-2129-BCG（TREAT ctDNA、NCT05512364）は、高リスク早期ステージER陽性、HER2陰性乳がんおよび循環腫瘍DNA（ctDNA）再発を有する閉経前および閉経後女性および男性を対象とした第III相試験です。 適格性評価中に同定され、遠隔転移の証拠がないctDNA陽性患者は、標準的内分泌治療またはエラセストラントのいずれかを受けるようにランダム化されます。試験の主要エンドポイントは遠隔転移無生存期間です。 ただし、この試験は、再発の高リスク集団、すなわちステージIIBまたはステージIII疾患および補助的化学療法の完了、または少なくとも4サイクルの新補助化学療法および手術時残存腫瘍≥1cm（≥ypT1c）または腋窩リンパ節陽性（ypN+）の患者に焦点を当てています。 したがって、中リスクのステージI-II疾患の患者におけるエラセストラントの活性に関するEORTC-2129-BCG試験から提供される情報は限定的となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • 募集
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustkrebszentrum Lueneburg
        • コンタクト：
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • コンタクト：
          • Katja Zmarsly
        • 主任研究者：
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Eric Boetel, Dr. med
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Frauenklinik
        • コンタクト：
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • コンタクト：
          • Anne-Valérie Keller, MSc
        • 主任研究者：
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Frederik Marmé, Prof. Dr. med.
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Frauenklinik
        • コンタクト：
          • Bettina Walter-Thorwart
        • コンタクト：
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • 主任研究者：
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Lea Lousie Volmer, Dr. med
    • Baden-Wüttemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wüttemberg、ドイツ、73730
        • 募集
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med
        • コンタクト：
          • Jana Shabbir
        • 主任研究者：
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Bettina Braun, Dr. med
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wüttemberg、ドイツ、79110
        • 募集
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR
        • コンタクト：
          • Sabine Souchon
        • コンタクト：
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • 主任研究者：
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • 副調査官：
          • Patrick Marschner, Dr.med
    • Bavaria
      • Amberg、Bavaria、ドイツ、92224
        • 募集
        • Klinikum St Marien Amberg Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Jacqueline Roy
        • コンタクト：
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Thomas Papathemelis, Prof. Dr. med.
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • まだ募集していません
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • コンタクト：
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Nina Wittmann
        • 副調査官：
          • Markus Bangerter, Prof. Dr. med.
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Beate Rank
        • コンタクト：
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • 主任研究者：
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr. med
      • München、Bavaria、ドイツ、80637
        • 募集
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Interdisziplinäres Brustzentrum
        • 主任研究者：
          • Michael Braun, Prof. Dr. med.
        • コンタクト：
          • Harry Reisch
        • コンタクト：
          • Michael Braun, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Claus Hanusch, Dr. med
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
        • コンタクト：
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Janina Cummins
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
        • 募集
        • Medical University Of Lausitz Carl Thiem Frauenklinik
        • コンタクト：
          • Nikola Bangemann, Dr. med
        • コンタクト：
          • Amelia Simon
        • 主任研究者：
          • Nikola Bangemann, Dr. med
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28209
        • 募集
        • Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
        • コンタクト：
          • Heike Munzinger
        • コンタクト：
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • 主任研究者：
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • 副調査官：
          • Carsten Schreiber, Dr. med
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20357
        • まだ募集していません
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • コンタクト：
          • Silke Kassner
        • コンタクト：
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • 主任研究者：
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Anne-Sophie Adam, Dr. med
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • 募集
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Gynäkologische Ambulanz
        • コンタクト：
          • Anne Groß
        • コンタクト：
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Ulrich Groh, Dr. med.
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60389
        • 募集
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
        • コンタクト：
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • コンタクト：
          • Karin Baumbach
        • 主任研究者：
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Dorothee Gebhart, Dr. med.
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34117
        • 募集
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Ivonne Kurzhals
        • 主任研究者：
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Jan Christoph Stassek, Dr. med.
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
        • コンタクト：
          • Sylvia Klug
        • 主任研究者：
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
    • Niedersachen
      • Hildesheim、Niedersachen、ドイツ、31134
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • コンタクト：
          • Andrea Meyer-Kühn
        • コンタクト：
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • 主任研究者：
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • 副調査官：
          • Jasmon Poufard, Dr. med
      • Stade、Niedersachen、ドイツ、21680
        • 募集
        • Klinik Dr. Hancken GmbH
        • コンタクト：
          • Birte Rahn
        • コンタクト：
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • 主任研究者：
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • 副調査官：
          • Britta Heitmann, Dr. med
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53113
        • 募集
        • Johanniter GmbH Onkologisches Zentrum
        • コンタクト：
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • コンタクト：
          • Ilona Klesewetter
        • 主任研究者：
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Jakob Reinke
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46236
        • 募集
        • Marienhospital Bottrop gGmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Katharina Freienstein
        • コンタクト：
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • 主任研究者：
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Leyla Akpolat-Basci, Dr. med
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • 募集
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik Dortmund
        • 主任研究者：
          • Claudia Biehl
        • コンタクト：
          • Claudia Biehl
        • コンタクト：
          • Songül Binli
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med
        • コンタクト：
          • Nadia Stamm
        • 主任研究者：
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr. med
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52249
        • 募集
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • 副調査官：
          • Matthias Humberg
        • コンタクト：
          • Katja Ohlen
        • コンタクト：
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
        • 主任研究者：
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
      • Hamm、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59073
        • 募集
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Gabriele Kerkmann
        • 副調査官：
          • Claudia Strunk
        • コンタクト：
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
        • 主任研究者：
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • 募集
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • 主任研究者：
          • Katja Krauß, Dr.
        • コンタクト：
          • Katja Krauß, Dr.
        • コンタクト：
          • Carolin Sydlik
          • 電話番号：+496141
        • 副調査官：
          • Iris Scheffen, Dr.med
      • Rheine、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48431
        • 募集
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Denise Ernst
        • コンタクト：
          • Mathias Füller, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Dr. med. Mathias Füller, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Laura Heitmann, Dr. med.
      • Schwerte、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58239
        • 募集
        • MKS St. Paulus GmbH Märkisches Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Sarah Wetzig
        • 主任研究者：
          • Sarah Wetzig
        • コンタクト：
          • Kristin Backhaus
        • 副調査官：
          • Asja Sborowski, Dr. med
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
        • 募集
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
        • コンタクト：
          • Sylvia Gawor-Becker
        • コンタクト：
          • Ernst Rodermann, Dr. med
        • 主任研究者：
          • Ernst Rodermann, Dr. med
      • Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
        • 募集
        • Marien-Hospital Witten Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Anika Schmidt
        • コンタクト：
          • Monika Graeser, PD Dr. med
        • 主任研究者：
          • Monika Graeser, PD Dr. med.
        • 副調査官：
          • Esther Sakina Valverde Duran
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
        • まだ募集していません
        • Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik - Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Manuela Smiljanic
        • 主任研究者：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr
        • 副調査官：
          • Bianca Böning, Dr. med
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
        • 募集
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
        • コンタクト：
          • Natalja Frick
        • コンタクト：
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • 主任研究者：
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Katharina Simon, Dr. med
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13125
        • まだ募集していません
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Dr. med. Christine Mau
        • コンタクト：
          • Katja Jungel
        • 主任研究者：
          • Christine Mau, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 性別に関わらずすべての患者
  2. 診断時に18歳以上であること
  3. 患者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、このプロトコルの要件と制限を遵守する意思と能力があり、治療とフォローアップにアクセス可能であること
  4. 研究特異的な手順の前にインフォームドコンセントに署名すること
  5. 組織学的に確認された片側性、原発性浸潤性乳がん注：両側性、多中心性、または多巣性がんは、スポンサーと協議後にのみ含めることができる
  6. 現地検査機関による原発性ホルモン受容体陽性（HR+）（すなわち、エストロゲン受容体（ER）≥10％およびプロゲステロン受容体（PR）≥10％）早期乳がんの組織学的に確認された診断注：ASCO/AGOガイドラインに基づくER陽性、ER 1-10％（低）はHR+とは定義されない
  7. 患者はHER2陰性乳がんを有し、陰性のin situハイブリダイゼーションテストまたはIHCステータスが0、1+、または2+（IHCが2+の場合、陰性のin situハイブリダイゼーション（FISH、CISH、またはSISH）テストが必要）と定義される（最新の分析組織サンプルに基づき、すべて現地検査機関でテスト済み）
  8. 遠隔転移の証拠がないこと（臨床ルーチン内で実施されたCT胸部/腹部、胸部X線、肝臓超音波、骨シンチグラフィ、またはPET-CTにより確認）
  9. 臨床ルーチン内での高ゲノムリスク評価（Oncotype DX®が推奨；臨床ルーチンでOncotype DX®が不可能な場合、患者登録後、研究特異的措置としてOncotype DX®を遡及的に評価すべき（原診断から十分な腫瘍組織が利用可能な場合））
  10. 10. 2-6週間の内分泌導入治療とKi-67反応評価を完了していること注：2-4週間が推奨、最大6週間まで許容される。内分泌導入は強く推奨されるが、内分泌導入療法が実施できなかった場合またはET反応が代表的でない場合、臨床因子を使用すべき
  11. 11. 該当する場合、（ネオ）アジュバント化学療法を完了していること
  12. 該当する場合、放射線療法を完了していること

  13. 患者は初期治療終了時（内分泌導入治療、生検/手術、必要に応じて化学療法および放射線療法、および最大12ヶ月の標準的ケア内分泌治療を含む、以前のSERD治療＞4週間を除く）に以下の3つの条件のいずれかを満たすこと：

    病理学的病期 * ゲノム的高リスク（Oncotype DX®）** 年齢 臨床的高リスク因子 病期I T1 N0

    RS>25 任意の年齢 高リスク（≤1因子該当）：

    • ET非反応（ET後Ki-67 >10%）***
    • 化学療法未実施
    • G3またはPR陰性かつKi-67 >25%***
    • NACT後非pCR*

    RS 16-25 年齢＜50 高リスク（≤1因子該当）：

    • ET非反応（ET後Ki-67 >10%）***
    • 化学療法未実施
    • G3またはPR陰性かつKi-67 >25%***
    • NACT後非pCR* 任意のゲノムリスク 任意の年齢 G3かつKi-67>40%

    病期IIa、T2 N0

    RS 0-25 年齢>50 高リスク（≤1因子該当）：

    • ET非反応（ET後Ki-67 >10%）***
    • G3かつKi-67>40%
    • G3またはPR陰性かつKi-67 >25%***
    • NACT後非pCR*

    RS 0-15 年齢＜50 化学療法未実施かつ高リスク（≤1因子該当）：

    • ET非反応（ET後Ki-67 >10%）***
    • G3かつKi-67>40%
    • G3またはPR陰性かつKi-67 >25%***
    • NACT後非pCR*

    RS 16-25 年齢＜50 化学療法未実施、かつ/または高リスク（≤1因子該当）：

    • ET非反応（ET後Ki-67 >10%）***
    • G3かつKi-67>40%
    • G3またはPR陰性かつKi-67 >25%***
    • NACT後非pCR*

    RS >25 任意の年齢 任意の臨床リスク

    任意のゲノムリスク 任意の年齢 G3かつKi-67 >40%

    病期IIa、T1 N1、G1-2

    RS 0-25 年齢>50 高リスク（≤1因子該当）：

    • ET非反応（ET後Ki-67 >10%）***
    • PR陰性かつKi-67 >25%***
    • NACT後非pCR*
    • 3個の陽性リンパ節

    RS 0-25 年齢＜50 化学療法未実施、かつ/または高リスク（≤1因子該当）：

    • ET非反応（ET後Ki-67 >10%）***
    • PR陰性かつKi-67 >25%***
    • NACT後非pCR*
    • 3個の陽性リンパ節

    RS>25 任意の年齢 任意の臨床リスク

    病期IIb、T3 N0またはT2 N1、G1-2 任意のゲノムリスク 任意の年齢 任意の臨床リスク

    * ネオアジュバント化学療法で治療された患者では、対象基準に臨床病期を使用すべき

    ** 対象登録前にゲノムリスクが不明な病期I-IIaおよびN0患者では、未治療腫瘍組織に対し臨床ルーチン内でOncotype DX®テストを実施すべき。

    臨床ルーチン内ですでに実施された他のゲノムテストの結果は考慮され得る。そのような場合、対象登録は臨床的高リスク基準が適用され、スポンサーと協議後のみ可能。

    臨床ルーチンでOncotype DX®が欠如している場合およびN1状況では、患者登録後、研究特異的措置としてOncotype DX®を遡及的に評価すべき（原診断から十分な腫瘍組織が利用可能な場合）。

    *** ET反応が不明または代表的でない患者では、臨床因子の使用が推奨される。

  14. アジュバント標準的ケア内分泌治療の禁忌がないこと
  15. エラセストラント治療の禁忌がないこと
  16. 医学的に適応される場合、リボシクリブ治療の禁忌がなく、CYP3A4誘導剤/阻害剤およびQT時間延長薬の十分なウォッシュアウト期間が与えられていること
  17. 中央病理レビューのための腫瘍ブロック（初期診断のコア生検および確定手術の生検/手術サンプル）、利用可能な場合
  18. パフォーマンスステータスECOG ≤1またはカルノフスキー指数≥80%

  19. 検査要件（女性および男性患者、インフォームドコンセント日から14日以内）

    • 絶対好中球数≥1.5×10^9/L、
    • 血小板≥100×10^9/L、
    • ヘモグロビン≥9.0g/dL、
    • INR≤1.5、
    • 血清クレアチニン＜1.5×ULNまたはクレアチニン値＞1.5×施設ULNの参加者でクリアランス≥30mL/min
    • 総ビリルビン＜ULN、ただしギルバート症候群の患者は総ビリルビン≤3.0×ULNまたは直接ビリルビン≤1.5×ULンの場合のみ対象、
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）＜2.5×ULN、
    • アラニントランスアミナーゼ（ALT）＜2.5×ULN、
    • スクリーニング脂質パネル空腹時値：総コレステロール≤400mg/dLかつ/またはトリグリセリド＜500mg/dL。

    注：上記基準を満たさない脂質パネル空腹時値の患者は、現地ガイドラインに従い脂質管理の治療を開始することを検討でき、脂質値が対象基準を満たした時点で対象とされる。

  20. 臨床評価：

    • 無作為化6週間前以内の正常な心電図（スクリーニング時のQTcF間隔＜450msec（フリデリシア補正使用）、平均安静時心拍数50-90bpm）

  21. 錠剤を嚥下する能力
  22. 避妊

A. 対象登録時に妊娠可能な女性患者は、陰性の妊娠検査（血清）が必要であり、さらに以下の条件のいずれかを満たすこと：

  • 外科的不妊、
  • または非ホルモン放出性子宮内器具（バリア法と併用）を装着、
  • または卵管結紮/閉塞を受けた（バリア法と併用）、
  • または同意書署名時から研究参加中、研究終了まで、少なくともELA最終投与後4ヶ月（120日）、およびRIBO最終投与後少なくとも21日まで妊娠を防ぐための高効果避妊法を使用；この期間内の卵子提供または保存も許可されない
  • 完全/真の禁欲：患者があらゆる形態の性交を控え、これが通常および/または好ましい生活様式に沿っている場合；これは同意書署名時から研究参加中、研究終了まで、少なくともELA最終投与後4ヶ月（120日）、およびRIBO最終投与後少なくとも21日まで継続し妊娠を防ぐ；
  • パートナーが精管切除（参加者はパートナーが精管切除後無精子症確認を受けたことを保証）し、バリア法と併用、またはパートナーが両側睾丸摘出。
  • ホルモン避妊は受容できない。 B. 男性患者は以下のいずれかであること：
  • 外科的不妊
  • または同意書署名時から研究参加中、研究終了まで、少なくともELA最終投与後4ヶ月（120日）、およびRIBO最終投与後少なくとも21日までパートナーの妊娠を防ぐための高効果避妊法を使用；この期間内の精子提供または保存も許可されない
  • 妊娠可能な女性と性的に活動する意思のある男性患者は、同意書署名時から研究参加中、研究終了まで、少なくともELA最終投与後4ヶ月（120日）、およびRIBO最終投与後少なくとも21日までパートナーの妊娠を防ぐためコンドームと殺精子剤を使用；
  • エラセストラントおよび/またはリボシクリブを服用する男性の妊娠可能なパートナーでは、高効果避妊法を考慮すべき。

除外基準：

  1. IMPの化合物または含有物質に対する既知の過敏症
  2. 無病生存期間＜5年の既往悪性腫瘍、ただし根治治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部pTisを除く
  3. 過去10年以内の浸潤癌の既往注：適切に治療された基底細胞または有棘細胞皮膚癌、非黒色腫皮膚癌、根治切除された子宮頸癌、および対側DCIS（現在の浸潤性乳がん診断に関連する対側）で乳房切除術により治療されたものは例外。 同側DCISの既往は、治療に関わらず除外！
  4. 領域リンパ節を超える乳がん遠隔転移を有する患者
  5. 非腫瘍学的理由による細胞傷害性薬剤との併用治療（スポンサーと明確化された場合を除く）
  6. 他の実験的薬剤との併用治療
  7. 研究開始30日以内または各薬剤の5半減期のいずれか長い期間内での、上市されていない調査薬の有無にかかわらず他の介入的臨床試験への参加。 他の介入的試験の場合、スポンサーに連絡。
  8. SERDによる以前の治療（＞4週間）
  9. 併存妊娠；妊娠可能な患者または男性患者の妊娠可能なパートナーは、研究治療中に高効果（失敗率1％未満）の非ホルモン避妊措置を実施しなければならない
  10. 授乳中の女性
  11. 経口、経皮、注射、または埋込ホルモン避妊法およびホルモン補充療法（エストロゲンまたはプロゲステロン）の使用
  12. コンプライアンス不良のリスクを示す理由
  13. 同意不能な患者
  14. 患者が以前のがん治療に関連する臨床的および検査的急性毒性からNCI CTCAEバージョン5.0グレード≤1に回復していない
  15. あらゆる種類の内分泌治療の適用または研究参加と相互作用する重度かつ関連する併存疾患

  16. リボシクリブ治療計画患者：臨床的に有意な、制御不能な心疾患および/または心臓再分極異常、以下を含む：

    • 研究開始6ヶ月以内の心筋梗塞（MI）、狭心症、症状性心膜炎、または冠動脈バイパス移植（CABG）の既往、
    • 文書化された心筋症、
    • 左室駆出率（LVEF）＜50％（MUGAスキャンまたは心エコー（ECHO）で決定）、

    • 長QT症候群、特発性突然死の家族歴、先天性長QT症候群、または以下：

      • トルサード・ド・ポワント（TdP、長QT症候群患者の多形性心室頻拍）のリスク因子（未補正低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の既往、または臨床的に有意/症状性徐脈の既往を含む）、
      • QT間隔延長の既知のリスクおよび/またはトルサード・ド・ポワントを引き起こす既知の併用薬剤（例：研究薬開始5半減期または7日前以内）で中止または安全な代替薬に置換できないもの、
      • QTcF間隔を決定不能、
      • 臨床的に有意な不整脈（例：心室頻拍）、完全左脚ブロック、高度房室ブロック（例：二枝ブロック、モビッツII型、3度房室ブロック）、
      • 収縮期血圧（SBP）＞160または＜90mmHg。
  17. 患者は研究薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能障害またはGI疾患を有する（例：制御不能な潰瘍性疾患、制御不能な悪心、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
  18. 静脈内抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御不能な感染症
  19. 活動性原発性免疫不全、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 患者は、現地規制または倫理委員会（EC）で要求される場合、無作為化前にHIV検査を受けるべき。 HIV抗体陽性の患者は除外。
  20. 患者は既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する。 HBVまたはHCV感染のスクリーニングおよびB型肝炎またはC型肝炎の検査は、現在の有効な（現地）臨床ガイドラインに従い強く推奨されるが、介入的研究手順の一部でもなく、登録に必須でもない。
  21. 患者は無作為化30日前以内に生ワクチンを受けた
  22. 裁判所または政府当局の命令により施設に収容された患者は参加から除外されなければならない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラセストラント初回投与（ELA）
患者は5年間エラセストラン（ELA）で治療されます。 追加治療（例：CDK4/6阻害薬）が必要な場合、リボシクリブ（RIBO）を3年間並行して追加することがあります。
薬：エラセストラント
エラセストラントは、テトラヒドロナフタレン化合物であり、強力で選択的かつ経口活性型のエストロゲン受容体-α（ERα）拮抗薬および分解薬です。
他の名前：
  • オルセルドゥ
アクティブコンパレータ：標準的ホルモン治療（SoC-ET）
患者は5〜10年間、標準治療（SoC）による内分泌療法（ET）を受ける。 追加治療（例：CDK4/6阻害薬）の適応がある場合は、標準治療に従い、治験責任医師の裁量により追加されることがある。
薬：標準的ホルモン療法
SoC ETは、対象となる病態に対して承認されているすべての内分泌治療を含みます。 選択は、担当医師の裁量に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年侵襲性疾患のない生存率（iDFS）
時間枠：iDFS 5年
5年後のiDFSを、アジュバントエラセストラント（±CDK4/6阻害薬）またはSOC ET（±CDK4/6阻害薬）に無作為化された患者間で比較
iDFS 5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無遠隔疾患生存率（dDFS）
時間枠：5年dDFS
5年dDFS
5年dDFS
5年無再発生存率（RFS）
時間枠：5年RFS
5年RFS
5年RFS
5年DCIS無病生存率（DFS-DCIS）
時間枠：DFS-DCIS 5年
5年無病生存率-DCIS
DFS-DCIS 5年
5年侵襲性乳がん無増悪生存率 (IBCFS)
時間枠：IBCFS 5年
5年IBCFS
IBCFS 5年
5年局所再発無生存期間（LRFS）
時間枠：LRFS 5年
5年LRFS
LRFS 5年
5年全生存期間（OS）
時間枠：OS 5年
5年全生存期間
OS 5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's Cancer Study Group GmbH

協力者

Berlin-Chemie Menarini

捜査官

  • 主任研究者：NAdia Harbeck, Prof Dr、Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital Munich Germany
  • 主任研究者：Oleg Gluz, Prof Dr、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach Germany
  • 主任研究者：Sherko Kuemmel, Prof Dr、Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen Germany
  • 主任研究者：Monika Graeser, PD Dr、Breast Centre, Marien-Hospital Witten Germany
  • 主任研究者：Peter Schmid, PHD Dr、Fliethstraße 112-114 41061 Moenchengladbach Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月29日

一次修了 (推定)

2033年9月30日

研究の完了 (推定)

2033年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSG-AM16 (ADAPTela)
  • 2025-522484-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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