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标志物 - 调整疗法：在基因组学和/或临床高风险ER+/HER2-早期乳腺癌中比较辅助性Elacestrant与标准内分泌治疗 (ADAPTela)

2026年8月6日更新者：Women's Cancer Study Group GmbH

动态标志物 - 调整疗法：比较辅助性艾拉司群与标准内分泌治疗在基因组和/或临床高风险ER+/HER2-早期乳腺癌中的疗效（ADAPTela）

在这项临床试验中，申办方计划调查在常规临床评估和治疗中被鉴定为具有中高风险（基于Oncotype DX®或类似检测以及对2-6周术前内分泌治疗的反应评估）的HR+/HER2-早期乳腺癌患者，与至少5年直至7.5年的标准内分泌治疗（±CDK4/6抑制剂）相比，初始使用5年elacestrant（联合或不联合CDK4/6抑制剂）随后进行0-2.5年标准内分泌治疗是否能获得生存获益。

基于转移性环境中的多项研究，有理由假设辅助使用elacestrant（联合或不联合CDK4/6抑制剂）将预防或延迟导致内分泌治疗耐药机制（例如ESR1突变）的激活。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（eBC）患者在诊断后多年仍面临复发风险。当前指南根据分期、组织学分级和绝经状态提供治疗建议。然而，高风险HR+/HER2- eBC患者需要更有效的治疗。

目前正在研究几种针对诊断为高风险HR+/HER2- eBC患者的新策略，包括延长辅助内分泌治疗（ET）时长、对绝经前患者加用卵巢功能抑制（OFS），以及通过使用新疗法（如细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂）强化辅助ET。此外，开发不仅包含临床变量，还包含关键肿瘤生物学变量（如Oncotype DX®/复发评分（RS）或Mammaprint®），以及可能包含动态变量（如术前标准内分泌诱导治疗2-6周后通过Ki-67测量的ET反应）的算法，对于中高风险患者的风险估计和后续治疗优化可能极为重要。

几项回顾性研究表明，Oncotype DX®或其他基因组检测在预测HR+/HER2- eBC治疗获益方面具有信息价值。因此，使用RS而非主要依赖组织学分级可提供更强的预后和预测信息。

此外，如WSG-ADAPT-HR+/HER2-、ALLIANCE和POETIC试验所示，ET反应表征已显示在早期HR+/HER2- eBC中提供超越临床和基因组标志物的重要预后信息。因此，内分泌反应已成为ESMO指南中的预后因素。

经典预后标志物与基因组评估（如Oncotype DX®）和内分泌反应的结合似乎是识别尽管接受标准ET和/或化疗仍具有显著复发风险患者的最有前景的工具。

值得注意的是，在WSG-ADAPT-HR+/HER2-试验的5年分析中，RS >25的ET应答者显示比非应答者有更有利的生存，尽管新辅助化疗（NACT）治疗患者亚组的pCR率更高。因此，具有高基因组或临床风险和/或RS >25且具有中临床风险的ET非应答者需要替代的、更有效的治疗方法。

尽管NATALEE（NCT03701334）证明Ribociclib对II期患者的iDFS有显著积极影响，但对于中风险I-II期疾病但复发风险增强的患者，最佳ET治疗仍不明确。

ADAPTcycle试验基于MonarchE和NATALEE试验[12]显示的CDK 4/6抑制剂在辅助治疗中的积极结果，目前正在研究对于通过临床和基因组风险及ET应答状态结合识别的特定亚组，用基于ET-CDK 4/6的方法替代化疗是否可能是更好的选择。

此外，正在进行的ADAPTlate试验研究在完成主要治疗后立即或前2-6年内，对中高风险HR+/HER2- eBC加用abemaciclib对标准ET的影响。

Elacestrant是一种新型、非甾体、口服、选择性雌激素受体降解剂（SERD），可抑制ER下游的雌二醇依赖性基因转录，包括其突变受体变体，这与内分泌耐药相关，如I期试验[13]所示。因此，辅助使用SERD可能有益于预防ET耐药机制。

在III期试验EMERALD（NCT03778931）中，对于先前接受ET联合CDK4/6抑制剂治疗的转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，elacestrant与标准治疗（SoC）相比改善了PFS，尤其是在携带ESR1突变的患者中。此外，根据转移性背景下的EMBER-3数据，在II期疾病患者中，SERD与标准CDK 4/6抑制剂联合使用可能在不同突变谱中特别有效。

有趣的是，如EMBER-3试验所示，其他SERD在突变ESR1变体亚组中显示出PFS获益特异性，并且似乎需要与CDK 4/6抑制剂联合以改善野生型ESR1受体的生存。

Elacestrant也在eBC中进行研究。在绝经后早期（cT1-3期，N0）、ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的I期试验ELIPSE（NCT04797728）研究新辅助治疗中每日400 mg elacestrant治疗四周。该试验的主要结局是试验治疗结束后收集的手术标本中的增殖停滞，定义为Ki-67水平≤2.7%。此外，EORTC-2129-BCG（TREAT ctDNA，NCT05512364）是一项在绝经前和绝经后女性及男性高风险早期ER阳性、HER2阴性乳腺癌和循环肿瘤DNA（ctDNA）复发患者中的III期试验。在资格评估期间识别的ctDNA阳性患者，无远处转移证据，将被随机分配接受SoC内分泌治疗或elacestrant；该试验的主要终点是无远处转移生存。然而，该试验侧重于高复发风险人群，即IIB期或III期疾病并完成辅助化疗，或接受至少四个周期新辅助化疗且手术残留肿瘤≥1cm（≥ypT1c）或腋窝淋巴结阳性（ypN+）的患者。因此，EORTC-2129-BCG试验提供的关于elacestrant在中风险I-II期疾病患者中活性的信息将有限。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1520

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Anja Braschoß
电话号码：004917682119153
邮箱：regulatory@wsg-online.com

研究联系人备份

姓名：Marina Mangold, Dr.
电话号码：00492161566 23-0
邮箱：marina.mangold@wsg-online.com

学习地点

德国
- - Lüneburg、德国、21339
    - 招聘中
    - Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustkrebszentrum Lueneburg
    - 接触：
      
      Peter Dall, Prof. Dr. med
    - 接触：
      
      Katja Zmarsly
    - 首席研究员：
      
      Peter Dall, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Eric Boetel, Dr. med
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Frauenklinik
    - 接触：
      
      Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
    - 接触：
      
      Anne-Valérie Keller, MSc
    - 首席研究员：
      
      Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Frederik Marmé, Prof. Dr. med.
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Frauenklinik
    - 接触：
      
      Bettina Walter-Thorwart
    - 接触：
      
      Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Lea Lousie Volmer, Dr. med
- Baden-Wüttemberg
  - Esslingen am Neckar、Baden-Wüttemberg、德国、73730
    - 招聘中
    - Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - 接触：
      
      Alexander Hein, Prof. Dr. med
    - 接触：
      
      Jana Shabbir
    - 首席研究员：
      
      Alexander Hein, Prof. Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Bettina Braun, Dr. med
  - Freiburg im Breisgau、Baden-Wüttemberg、德国、79110
    - 招聘中
    - Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR
    - 接触：
      
      Sabine Souchon
    - 接触：
      
      Matthias Zaiss, Dr.med
    - 首席研究员：
      
      Matthias Zaiss, Dr.med
    - 副研究员：
      
      Patrick Marschner, Dr.med
- Bavaria
  - Amberg、Bavaria、德国、92224
    - 招聘中
    - Klinikum St Marien Amberg Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - 接触：
      
      Jacqueline Roy
    - 接触：
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med.
    - 首席研究员：
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Thomas Papathemelis, Prof. Dr. med.
  - Augsburg、Bavaria、德国、86150
    - 尚未招聘
    - Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
    - 接触：
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - 首席研究员：
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - 接触：
      
      Nina Wittmann
    - 副研究员：
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr. med.
  - München、Bavaria、德国、80336
    - 尚未招聘
    - Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - 接触：
      
      Beate Rank
    - 接触：
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Rachel Würstlein, Prof. Dr. med
  - München、Bavaria、德国、80637
    - 招聘中
    - Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Interdisziplinäres Brustzentrum
    - 首席研究员：
      
      Michael Braun, Prof. Dr. med.
    - 接触：
      
      Harry Reisch
    - 接触：
      
      Michael Braun, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Claus Hanusch, Dr. med
  - Würzburg、Bavaria、德国、97080
    - 招聘中
    - Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
    - 接触：
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - 首席研究员：
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Björn Schöttker, Dr. med.
    - 接触：
      
      Janina Cummins
- Brandenburg
  - Cottbus、Brandenburg、德国、03048
    - 招聘中
    - Medical University Of Lausitz Carl Thiem Frauenklinik
    - 接触：
      
      Nikola Bangemann, Dr. med
    - 接触：
      
      Amelia Simon
    - 首席研究员：
      
      Nikola Bangemann, Dr. med
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、德国、28209
    - 招聘中
    - Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
    - 接触：
      
      Heike Munzinger
    - 接触：
      
      Ralf Meyer, Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Ralf Meyer, Dr. med
    - 副研究员：
      
      Carsten Schreiber, Dr. med
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20357
    - 尚未招聘
    - Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    - 接触：
      
      Silke Kassner
    - 接触：
      
      Christian Schem, Prof. Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Christian Schem, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Anne-Sophie Adam, Dr. med
- Hesse
  - Bad Nauheim、Hesse、德国、61231
    - 招聘中
    - Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Gynäkologische Ambulanz
    - 接触：
      
      Anne Groß
    - 接触：
      
      Carolin Hammerle, Dr. med.
    - 首席研究员：
      
      Carolin Hammerle, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Ulrich Groh, Dr. med.
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国、60389
    - 招聘中
    - Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
    - 接触：
      
      Hans Tesch, Prof. Dr. med
    - 接触：
      
      Karin Baumbach
    - 首席研究员：
      
      Hans Tesch, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Dorothee Gebhart, Dr. med.
  - Kassel、Hesse、德国、34117
    - 招聘中
    - Elisabeth Krankenhaus GmbH Brustzentrum
    - 接触：
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - 接触：
      
      Ivonne Kurzhals
    - 首席研究员：
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Jan Christoph Stassek, Dr. med.
- Lower Saxony
  - Hanover、Lower Saxony、德国、30625
    - 招聘中
    - Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Brustzentrum
    - 接触：
      
      Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
    - 接触：
      
      Sylvia Klug
    - 首席研究员：
      
      Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
- Niedersachen
  - Hildesheim、Niedersachen、德国、31134
    - 招聘中
    - Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz
    - 接触：
      
      Andrea Meyer-Kühn
    - 接触：
      
      Christoph Uleer, Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Christoph Uleer, Dr. med
    - 副研究员：
      
      Jasmon Poufard, Dr. med
  - Stade、Niedersachen、德国、21680
    - 招聘中
    - Klinik Dr. Hancken GmbH
    - 接触：
      
      Birte Rahn
    - 接触：
      
      Wiebke Timm, Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Wiebke Timm, Dr. med
    - 副研究员：
      
      Britta Heitmann, Dr. med
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53113
    - 招聘中
    - Johanniter GmbH Onkologisches Zentrum
    - 接触：
      
      Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
    - 接触：
      
      Ilona Klesewetter
    - 首席研究员：
      
      Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Jakob Reinke
  - Bottrop、North Rhine-Westphalia、德国、46236
    - 招聘中
    - Marienhospital Bottrop gGmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - 接触：
      
      Katharina Freienstein
    - 接触：
      
      Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Leyla Akpolat-Basci, Dr. med
  - Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
    - 招聘中
    - Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik Dortmund
    - 首席研究员：
      
      Claudia Biehl
    - 接触：
      
      Claudia Biehl
    - 接触：
      
      Songül Binli
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - 接触：
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr. med
    - 接触：
      
      Nadia Stamm
    - 首席研究员：
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr. med
  - Eschweiler、North Rhine-Westphalia、德国、52249
    - 招聘中
    - St.-Antonius-Hospital gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
    - 副研究员：
      
      Matthias Humberg
    - 接触：
      
      Katja Ohlen
    - 接触：
      
      Peter Staib, Prof. Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Peter Staib, Prof. Dr. med
  - Hamm、North Rhine-Westphalia、德国、59073
    - 招聘中
    - St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Brustzentrum
    - 接触：
      
      Gabriele Kerkmann
    - 副研究员：
      
      Claudia Strunk
    - 接触：
      
      Wlodzimierz Badur, Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Wlodzimierz Badur, Dr. med
  - Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41061
    - 招聘中
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - 首席研究员：
      
      Katja Krauß, Dr.
    - 接触：
      
      Katja Krauß, Dr.
    - 接触：
      
      Carolin Sydlik
      
      电话号码：+496141
    - 副研究员：
      
      Iris Scheffen, Dr.med
  - Rheine、North Rhine-Westphalia、德国、48431
    - 招聘中
    - Stiftung Mathias-Spital Rheine Brustzentrum
    - 接触：
      
      Denise Ernst
    - 接触：
      
      Mathias Füller, Dr. med.
    - 首席研究员：
      
      Dr. med. Mathias Füller, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Laura Heitmann, Dr. med.
  - Schwerte、North Rhine-Westphalia、德国、58239
    - 招聘中
    - MKS St. Paulus GmbH Märkisches Brustzentrum
    - 接触：
      
      Sarah Wetzig
    - 首席研究员：
      
      Sarah Wetzig
    - 接触：
      
      Kristin Backhaus
    - 副研究员：
      
      Asja Sborowski, Dr. med
  - Troisdorf、North Rhine-Westphalia、德国、53840
    - 招聘中
    - Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
    - 接触：
      
      Sylvia Gawor-Becker
    - 接触：
      
      Ernst Rodermann, Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Ernst Rodermann, Dr. med
  - Witten、North Rhine-Westphalia、德国、58452
    - 招聘中
    - Marien-Hospital Witten Brustzentrum
    - 接触：
      
      Anika Schmidt
    - 接触：
      
      Monika Graeser, PD Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Monika Graeser, PD Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Esther Sakina Valverde Duran
  - Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42283
    - 尚未招聘
    - Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik - Brustzentrum
    - 接触：
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Manuela Smiljanic
    - 首席研究员：
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr
    - 副研究员：
      
      Bianca Böning, Dr. med
- Rhineland-Palatinate
  - Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54290
    - 招聘中
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
    - 接触：
      
      Natalja Frick
    - 接触：
      
      Sebastian Jud, Prof. Dr. med
    - 首席研究员：
      
      Sebastian Jud, Prof. Dr. med
    - 副研究员：
      
      Katharina Simon, Dr. med
- State of Berlin
  - Berlin、State of Berlin、德国、13125
    - 尚未招聘
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - 接触：
      
      Dr. med. Christine Mau
    - 接触：
      
      Katja Jungel
    - 首席研究员：
      
      Christine Mau, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Michael Untch, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有患者，不分性别
诊断时患者年龄必须≥18岁
患者必须具备提供知情同意的能力，并愿意且能够遵守本方案的要求和限制，且便于接受治疗和随访
在进行任何研究特定程序前签署知情同意书
经组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌注意：双侧、多中心或多灶性癌只有在与申办方协商后方可纳入
经当地实验室组织学证实为原发性激素受体阳性（HR+）（即雌激素受体（ER）≥10%且孕激素受体（PR）≥10%）早期乳腺癌注意：根据ASCO/AGO指南，ER阳性，ER 1-10%（低）不定义为HR+
患者患有HER2阴性乳腺癌，定义为原位杂交检测阴性或IHC状态为0、1+或2+，如果IHC为2+，则需要原位杂交（FISH、CISH或SISH）检测阴性（基于最近分析的组织样本，均由当地实验室检测）
无远处转移证据（通过临床常规进行的胸部/腹部CT、胸部X光、肝脏超声、骨扫描或PET-CT分别确认）
临床常规评估为高基因组风险（首选Oncotype DX®；在临床常规无法进行Oncotype DX®的情况下，如果可获得初次诊断的足够肿瘤组织，应在患者纳入后作为研究特定措施进行回顾性评估Oncotype DX®）
10. 完成2-6周的内分泌诱导治疗和Ki-67反应评估注意：推荐2-4周，允许最多6周。强烈推荐内分泌诱导，但如果无法进行内分泌诱导治疗或内分泌治疗反应不具代表性，应使用临床因素
11. 完成（新）辅助化疗（如适用）
完成放疗（如适用）
患者在主要治疗结束时（包括内分泌诱导治疗、活检/手术，以及必要的化疗和放疗，以及最多12个月的标准护理内分泌治疗，不包括先前任何SERD治疗>4周）满足以下三个条件之一：
病理分期* 基因组高风险（Oncotype DX®）** 年龄临床高风险因素分期I T1 N0
RS>25 任何年龄高风险（≤1个因素适用）：
- 内分泌治疗无反应（内分泌治疗后Ki-67 >10%）***
- 未接受化疗
- G3或PR阴性且Ki-67 >25%***
- 新辅助化疗后非病理完全缓解*
RS 16-25 年龄<50 高风险（≤1个因素适用）：
- 内分泌治疗无反应（内分泌治疗后Ki-67 >10%）***
- 未接受化疗
- G3或PR阴性且Ki-67 >25%***
- 新辅助化疗后非病理完全缓解* 任何基因组风险任何年龄 G3且Ki-67>40%
分期IIa T2 N0
RS 0-25 年龄>50 高风险（≤1个因素适用）：
- 内分泌治疗无反应（内分泌治疗后Ki-67 >10%）***
- G3且Ki-67>40%
- G3或PR阴性且Ki-67 >25%***
- 新辅助化疗后非病理完全缓解*
RS 0-15 年龄<50 未接受化疗且高风险（≤1个因素适用）：
- 内分泌治疗无反应（内分泌治疗后Ki-67 >10%）***
- G3且Ki-67>40%
- G3或PR阴性且Ki-67 >25%***
- 新辅助化疗后非病理完全缓解*
RS 16-25 年龄<50 未接受化疗，和/或高风险（≤1个因素适用）：
- 内分泌治疗无反应（内分泌治疗后Ki-67 >10%）***
- G3且Ki-67>40%
- G3或PR阴性且Ki-67 >25%***
- 新辅助化疗后非病理完全缓解*
RS >25 任何年龄任何临床风险
任何基因组风险任何年龄 G3且Ki-67 >40%
分期IIa T1 N1，G1-2
RS 0-25 年龄>50 高风险（≤1个因素适用）：
- 内分泌治疗无反应（内分泌治疗后Ki-67 >10%）***
- PR阴性且Ki-67 >25%***
- 新辅助化疗后非病理完全缓解*
- 3个阳性淋巴结
RS 0-25 年龄<50 未接受化疗，和/或高风险（≤1个因素适用）：
- 内分泌治疗无反应（内分泌治疗后Ki-67 >10%）***
- PR阴性且Ki-67 >25%***
- 新辅助化疗后非病理完全缓解*
- 3个阳性淋巴结
RS>25 任何年龄任何临床风险
分期IIb T3 N0或T2 N1，G1-2 任何基因组风险任何年龄任何临床风险
* 对于接受新辅助化疗治疗的患者，应使用临床分期进行纳入
** 对于纳入前基因组风险未知的I-IIa期和N0患者，应在临床常规中对未经治疗的肿瘤组织进行Oncotype DX®检测。如果已在临床常规中进行了其他基因组检测，可考虑其结果。在这种情况下，只有在符合临床高风险标准并与申办方协商后方可纳入
在临床常规中缺少Oncotype DX®且在N1情况下，如果可获得初次诊断的足够肿瘤组织，应在患者纳入后作为研究特定措施进行回顾性评估Oncotype DX®
*** 对于内分泌治疗反应未知或不具代表性的患者，建议使用临床因素
无辅助标准护理内分泌治疗的禁忌症
无elacestrant治疗的禁忌症
无ribociclib治疗的禁忌症（如医学适用），且给予CYP3A4诱导剂/抑制剂和QT间期延长药物的充分洗脱时间
可用于中心病理学检查的肿瘤组织块（初次诊断的核心活检和最终手术的活检/手术样本），如可获得
体能状态ECOG≤1或Karnofsky指数≥80%
实验室要求（女性和男性患者，在知情同意日期前不超过14天）
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，
- 血小板≥100×10^9/L，
- 血红蛋白≥9.0 g/dL，
- INR≤1.5，
- 血清肌酐<1.5×正常值上限或肌酐清除率≥30 mL/min（适用于肌酐水平>1.5×机构正常值上限的参与者）
- 总胆红素<正常值上限，但Gilbert综合征患者除外，他们只有在总胆红素≤3.0×正常值上限或直接胆红素≤1.5×正常值上限时才可纳入，
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×正常值上限，
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×正常值上限，
- 筛查血脂谱空腹水平：总胆固醇≤400 mg/dL和/或甘油三酯<500 mg/dL
注意：血脂谱空腹水平不符合上述标准的患者可考虑根据当地指南开始降脂治疗，一旦血脂水平符合纳入标准，将允许纳入
临床评估：
• 随机分组前6周内心电图正常（筛查时QTcF间期<450毫秒，使用Fridericia校正，平均静息心率50-90次/分钟）
能够吞咽药片
避孕

A. 纳入时有生育潜力的女性患者必须进行血清妊娠试验阴性，并额外满足以下任一条件：

手术绝育，
或携带非激素释放宫内节育器（结合屏障方法），
或已接受输卵管结扎/闭塞（结合屏障方法），
或从签署同意书时起，在研究参与期间直至研究结束，至少最后一次ELA给药后4个月（120天），以及最后一次RIBO给药后至少21天，使用高效避孕方法以防止怀孕；在此期间也不允许卵子捐赠或保存
完全/真实禁欲：当患者避免任何形式的性交，且这符合其通常和/或偏好的生活方式；这必须从签署同意书时起，在研究参与期间直至研究结束，至少最后一次ELA给药后4个月（120天），以及最后一次RIBO给药后至少21天，以防止怀孕；
输精管切除的性伴侣（参与者确保伴侣在输精管切除术后确认无精子症）结合屏障方法或性伴侣双侧睾丸切除
激素避孕不可接受 B. 男性患者必须
手术绝育
或从签署同意书时起，在研究参与期间直至研究结束，至少最后一次ELA给药后4个月（120天），以及最后一次RIBO给药后至少21天，使用高效避孕方法以防止伴侣怀孕；在此期间也不允许精子捐赠或保存
打算与有生育潜力的女性发生性行为的男性患者，必须从签署同意书时起，在研究参与期间直至研究结束，至少最后一次ELA给药后4个月（120天），以及最后一次RIBO给药后至少21天，使用避孕套加杀精剂以防止伴侣怀孕；
对于服用elacestrant和/或ribociclib的男性的有生育潜力女性伴侣，应考虑使用高效避孕方法

排除标准：

已知对任何研究药物或其成分过敏
既往恶性肿瘤，无病生存期<5年，但治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
过去10年内有任何浸润性癌症史注意：充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、治愈性切除的宫颈癌，以及对侧DCIS通过乳房切除术治疗（相对于当前浸润性乳腺癌诊断的对侧）除外。既往同侧DCIS，无论治疗如何，均排除！
乳腺癌远处转移超出区域淋巴结的患者
因任何非肿瘤原因同时接受细胞毒药物治疗，除非与申办方澄清
同时接受其他实验性药物治疗
在研究入组前30天或相应药物的5个半衰期（以较长者为准）内参与另一项介入性临床试验，无论是否涉及任何研究性、未上市药物。如涉及其他介入性试验，请联系申办方
既往接受任何SERD治疗（>4周）
同时怀孕；有生育潜力或男性患者有潜在生育能力伴侣的患者必须在研究治疗期间实施高效（失败率<1%）非激素避孕措施
哺乳期妇女
使用口服、透皮、注射或植入激素避孕方法以及激素替代疗法（雌激素或孕激素）
表明依从性差风险的原因
患者无法同意
患者未从既往抗癌治疗相关的临床和实验室急性毒性中恢复至NCI CTCAE 5.0版≤1级
严重且相关的合并症，会干扰任何类型内分泌治疗的应用或研究参与
对于计划接受ribociclib治疗的患者：临床显著、未控制的心脏疾病和/或心脏复极异常，包括以下任何一项：
- 研究入组前6个月内心肌梗死（MI）、心绞痛、症状性心包炎或冠状动脉搭桥术（CABG）史，
- 记录的心肌病，
- 左心室射血分数（LVEF）<50%（通过多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）确定），
- 长QT综合征、特发性猝死家族史、先天性长QT综合征，或以下任何一项：
  - Torsades de Pointe（TdP，长QT综合征患者的多形性室性心动过速）风险因素，包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭史或临床显著/症状性心动过缓史，
  - 伴随使用已知有延长QT间期风险和/或已知引起Torsades de Pointe的药物，且无法停药或替换为安全替代药物（例如，在研究药物开始前5个半衰期或7天内），
  - 无法确定QTcF间期，
  - 临床显著的心律失常（例如，室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（例如，双分支传导阻滞、莫氏II型和三度房室传导阻滞），
  - 收缩压（SBP）>160或<90 mmHg
患者有胃肠道（GI）功能受损或GI疾病，可能显著改变研究药物的吸收（例如，未控制的溃疡性疾病、未控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除）
需要静脉抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制感染
活动性原发性免疫缺陷、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规或伦理委员会（EC）要求，患者应在随机分组前进行HIV检测。HIV抗体检测阳性的患者排除
患者已知有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。根据当前有效（当地）临床指南强烈推荐筛查HBV或HCV感染并进行乙型或丙型肝炎检测，但既不是介入性研究程序的一部分，也不是入组所要求的
患者在随机分组前30天内接种过活疫苗
根据法院或政府机构命令被送入机构的患者必须排除参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Elacestrant 一线治疗 (ELA) 患者将接受elacestrant（ELA）治疗5年。若需进一步治疗，例如CDK4/6抑制剂，可同时加用ribociclib（RIBO）治疗3年。	药品：Elacestrant Elacestrant 是一种四氢萘化合物，是一种强效、选择性且口服活性的雌激素受体-α（ERα）拮抗剂和降解剂。其他名称：奥塞杜
有源比较器：标准内分泌治疗（SoC-ET）患者将接受5-10年的标准内分泌治疗。若需进一步治疗，例如CDK4/6抑制剂，可根据标准治疗方案和研究者判断酌情加用。	药品：标准内分泌治疗 SoC ET 包括所有针对所审查病症获得授权的内分泌治疗。选择由研究者自行决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
5年无浸润性疾病生存（iDFS）大体时间：iDFS 5年	5年iDFS（无侵袭性疾病生存期），比较随机分配至辅助elacestrant（+/-CDK4/6i）或标准内分泌治疗（+/-CDK4/6i）的患者	iDFS 5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
5年无远处疾病生存期（dDFS）大体时间：5年无病生存率	5年无远处转移生存率	5年无病生存率
5年无复发生存率（RFS）大体时间：5年无复发生存率	5年无复发生存率	5年无复发生存率
5年DCIS无病生存期（DFS-DCIS）大体时间：DFS-DCIS 5年	5年无病生存率-导管原位癌	DFS-DCIS 5年
5年无浸润性乳腺癌生存期 (IBCFS) 大体时间：IBCFS 5 年	5年无浸润性乳腺癌生存期	IBCFS 5 年
5年局部区域无复发生存率（LRFS）大体时间：局部区域无复发生存率 5 年	5年局部区域无复发生存率	局部区域无复发生存率 5 年
5年总生存期（OS）大体时间：5 年总生存率	5年总生存期	5 年总生存率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women's Cancer Study Group GmbH

合作者

Berlin-Chemie Menarini

调查人员

首席研究员：NAdia Harbeck, Prof Dr、Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital Munich Germany
首席研究员：Oleg Gluz, Prof Dr、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach Germany
首席研究员：Sherko Kuemmel, Prof Dr、Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen Germany
首席研究员：Monika Graeser, PD Dr、Breast Centre, Marien-Hospital Witten Germany
首席研究员：Peter Schmid, PHD Dr、Fliethstraße 112-114 41061 Moenchengladbach Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月29日

初级完成 (估计的)

2033年9月30日

研究完成 (估计的)

2033年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

标志物 - 调整疗法：在基因组学和/或临床高风险ER+/HER2-早期乳腺癌中比较辅助性Elacestrant与标准内分泌治疗 (ADAPTela)

动态标志物 - 调整疗法：比较辅助性艾拉司群与标准内分泌治疗在基因组和/或临床高风险ER+/HER2-早期乳腺癌中的疗效（ADAPTela）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品