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Marcador - Terapia Ajustada Comparando Elacestrant Adyuvante Con Tratamiento Endocrino Estándar en eBC ER+/HER2- de Alto Riesgo Genómico y/o Clínico (ADAPTela)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Women's Cancer Study Group GmbH

Marcador Dinámico - Terapia Ajustada Comparando Elacestrant Adyuvante Con Tratamiento Endocrino Estándar en Cáncer de Mama Temprano ER+/HER2- de Alto Riesgo Genómico y/o Clínico (ADAPTela)

En este ensayo clínico, el Promotor planea investigar si los pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- identificados durante las evaluaciones y tratamientos clínicos de rutina como de riesgo intermedio a alto (basado en Oncotype DX® o pruebas similares y en la evaluación de la respuesta a 2-6 semanas de terapia endocrina preoperatoria) logran un beneficio de supervivencia con el uso inicial de 5 años de elacestrant (con o sin un inhibidor de CDK 4/6) seguido de terapia endocrina estándar durante otros 0-2,5 años, en comparación con al menos 5 hasta 7,5 años de terapia endocrina estándar (+/- inhibidor de CDK4/6).

Basándose en varios estudios en el entorno metastásico, es razonable asumir que el uso adyuvante de elacestrant con o sin inhibidores de CDK 4/6 evitará o retrasará la activación de mecanismos que confieren resistencia a la terapia endocrina (por ejemplo, mutaciones ESR1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama temprano (CMT) positivo para receptores hormonales/negativo para HER2 (HR+/HER2-) siguen en riesgo de recidiva durante muchos años después del diagnóstico. Las guías actuales proporcionan recomendaciones de tratamiento según el estadio, el grado histológico y el estado menopáusico. Sin embargo, las pacientes con un CMT HR+/HER2- de alto riesgo necesitan un tratamiento más eficaz.

Actualmente se están investigando varias estrategias nuevas en pacientes diagnosticadas con CMT HR+/HER2- de alto riesgo, incluida la prolongación de la duración de la terapia endocrina adyuvante (TEA), la adición de supresión de la función ovárica (SFO) en caso de pacientes premenopáusicas y la intensificación de la TEA mediante el uso de nuevas terapias, como los inhibidores de la cinasa 4/6 dependiente de ciclinas (CDK). Además, el desarrollo de algoritmos que incorporen no solo variables clínicas, sino también variables biológicas tumorales clave como Oncotype DX®/Puntuación de Recurrencia (PR) o Mammaprint®, y posiblemente variables dinámicas como la respuesta a la TEA medida por Ki-67 después de 2-6 semanas de terapia de inducción endocrina preoperatoria estándar, podría ser de inmensa importancia para la estimación del riesgo y posteriormente la optimización de la terapia en pacientes de riesgo intermedio a alto.

Varios estudios retrospectivos han demostrado que Oncotype DX® u otras pruebas genómicas son informativas respecto a la predicción del beneficio del tratamiento en el CMT HR+/HER2-. Por lo tanto, el uso de la PR en lugar de depender principalmente del grado histológico proporciona información pronóstica y predictiva más sólida.

Además, la caracterización de la respuesta a la TEA ha demostrado proporcionar información pronóstica importante en el CMT HR+/HER2- temprano más allá de los marcadores clínicos y genómicos, como se muestra en los ensayos WSG-ADAPT-HR+/HER2-, ALLIANCE y POETIC. Por lo tanto, la respuesta endocrina se ha convertido en parte de las guías de la ESMO como factor pronóstico.

La combinación de marcadores pronósticos clásicos con evaluaciones genómicas (p. ej., Oncotype DX®) y la respuesta endocrina parece ser la herramienta más prometedora para la identificación de pacientes con riesgo de recidiva significativo a pesar de la TEA estándar y/o quimioterapia.

Notablemente, en el análisis a 5 años del ensayo WSG-ADAPT-HR+/HER2-, se demostró que las respondedoras a la TEA con PR >25 tenían una supervivencia más favorable que las no respondedoras a la TEA, a pesar de las mayores tasas de RPC en un subgrupo de pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante (QNA). Por lo tanto, las pacientes con alto riesgo genómico o clínico y/o no respondedoras a la TEA con PR >25 con riesgo clínico intermedio necesitan enfoques de tratamiento alternativos y más eficaces.

El tratamiento óptimo con TEA en pacientes con enfermedad en estadio I-II de riesgo intermedio pero con riesgo de recidiva aumentado sigue sin estar claro a pesar del impacto positivo significativo de Ribociclib en la SLI en pacientes en estadio II demostrado en NATALEE (NCT03701334).

El ensayo ADAPTcycle, basado en los resultados positivos de los inhibidores de CDK 4/6 en el entorno adyuvante como se muestra en los ensayos MonarchE y NATALEE [12], está investigando actualmente si reemplazar la quimioterapia por un enfoque basado en TEA-CDK 4/6 podría ser una mejor opción para subgrupos particulares que se identifican mediante la combinación de riesgo clínico y genómico y el estado de respondedor a la TEA.

Además, el ensayo ADAPTlate en curso investiga el impacto de abemaciclib si se añade a la TEA estándar en CMT HR+/HER2- de riesgo intermedio a alto administrado inmediatamente o dentro de los primeros 2-6 años después de completar la terapia primaria.

Elacestrant es un nuevo degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) oral, no esteroideo, que inhibe la transcripción génica dependiente de estradiol aguas abajo del RE, incluidas sus variantes de receptor mutadas, lo que se asocia con resistencia endocrina como se demostró en ensayos de fase I [13]. Por lo tanto, el uso adyuvante de SERDs puede ser beneficioso para prevenir los mecanismos de resistencia a la TEA.

En el ensayo de fase III EMERALD (NCT03778931), elacestrant mejoró la SLP frente a TtE en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- previamente tratadas con TEA en combinación con un inhibidor de CDK4/6, especialmente en aquellas que portaban una mutación ESR1. Además, según los datos de EMBER-3 en el entorno metastásico, el uso de SERDs en combinación con inhibidores estándar de CDK 4/6 en pacientes con enfermedad en estadio II puede ser particularmente efectivo en todos los perfiles mutacionales.

Curiosamente, se demostró que otros SERDs producen un beneficio en la SLP específicamente en subgrupos con variantes ESR1 mutadas y parecen requerir una combinación con inhibidores de CDK 4/6 para mejorar la supervivencia en receptores ESR1 de tipo salvaje, como se demostró en el ensayo EMBER-3.

Elacestrant también está bajo investigación en CMT. El ensayo de fase I ELIPSE (NCT04797728) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano (estadio cT1-3, N0), ER-positivo, HER2-negativo investiga 400 mg de elacestrant diarios durante cuatro semanas en el entorno neoadyuvante. El resultado primario del ensayo es la detención de la proliferación, definida como un nivel de Ki-67 ≤ 2,7%, en las muestras quirúrgicas recolectadas después del final del tratamiento del ensayo. Además, el EORTC-2129-BCG (TREAT ctDNA, NCT05512364) es un ensayo de fase III en mujeres pre y posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama en estadio temprano de alto riesgo ER-positivo, HER2-negativo, y recidiva de ADN tumoral circulante (ADNtc). Los pacientes ADNtc-positivos identificados durante la evaluación de elegibilidad, sin evidencia de metástasis a distancia, serán aleatorizados para recibir TtE endocrino estándar o elacestrant; el criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia libre de metástasis a distancia. Sin embargo, este ensayo se centra en las poblaciones con alto riesgo de recidiva, es decir, enfermedad en estadio IIB o estadio III y finalización de quimioterapia adyuvante o pacientes con al menos cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante y tumor residual en cirugía ≥ 1 cm (≥ypT1c) o ganglio axilar positivo (ypN+). Por lo tanto, la información proporcionada por el ensayo EORTC-2129-BCG sobre la actividad de elacestrant en pacientes con enfermedad en estadio I-II de riesgo intermedio será limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustkrebszentrum Lueneburg
        • Contacto:
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • Contacto:
          • Katja Zmarsly
        • Investigador principal:
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Eric Boetel, Dr. med
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Frauenklinik
        • Contacto:
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • Contacto:
          • Anne-Valérie Keller, MSc
        • Investigador principal:
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Frederik Marmé, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Frauenklinik
        • Contacto:
          • Bettina Walter-Thorwart
        • Contacto:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • Investigador principal:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Lea Lousie Volmer, Dr. med
    • Baden-Wüttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wüttemberg, Alemania, 73730
        • Reclutamiento
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med
        • Contacto:
          • Jana Shabbir
        • Investigador principal:
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Bettina Braun, Dr. med
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wüttemberg, Alemania, 79110
        • Reclutamiento
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR
        • Contacto:
          • Sabine Souchon
        • Contacto:
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • Investigador principal:
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Marschner, Dr.med
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Alemania, 92224
        • Reclutamiento
        • Klinikum St Marien Amberg Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Jacqueline Roy
        • Contacto:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Papathemelis, Prof. Dr. med.
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Aún no reclutando
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Contacto:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Contacto:
          • Nina Wittmann
        • Sub-Investigador:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr. med.
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Beate Rank
        • Contacto:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • Investigador principal:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr. med
      • München, Bavaria, Alemania, 80637
        • Reclutamiento
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Michael Braun, Prof. Dr. med.
        • Contacto:
          • Harry Reisch
        • Contacto:
          • Michael Braun, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Claus Hanusch, Dr. med
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contacto:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Contacto:
          • Janina Cummins
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
        • Reclutamiento
        • Medical University Of Lausitz Carl Thiem Frauenklinik
        • Contacto:
          • Nikola Bangemann, Dr. med
        • Contacto:
          • Amelia Simon
        • Investigador principal:
          • Nikola Bangemann, Dr. med
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28209
        • Reclutamiento
        • Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
        • Contacto:
          • Heike Munzinger
        • Contacto:
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • Investigador principal:
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Carsten Schreiber, Dr. med
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20357
        • Aún no reclutando
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Contacto:
          • Silke Kassner
        • Contacto:
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • Investigador principal:
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Sophie Adam, Dr. med
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Reclutamiento
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Gynäkologische Ambulanz
        • Contacto:
          • Anne Groß
        • Contacto:
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Ulrich Groh, Dr. med.
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
        • Contacto:
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • Contacto:
          • Karin Baumbach
        • Investigador principal:
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Dorothee Gebhart, Dr. med.
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34117
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH Brustzentrum
        • Contacto:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • Contacto:
          • Ivonne Kurzhals
        • Investigador principal:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Jan Christoph Stassek, Dr. med.
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Brustzentrum
        • Contacto:
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
        • Contacto:
          • Sylvia Klug
        • Investigador principal:
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
    • Niedersachen
      • Hildesheim, Niedersachen, Alemania, 31134
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • Contacto:
          • Andrea Meyer-Kühn
        • Contacto:
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • Investigador principal:
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Jasmon Poufard, Dr. med
      • Stade, Niedersachen, Alemania, 21680
        • Reclutamiento
        • Klinik Dr. Hancken GmbH
        • Contacto:
          • Birte Rahn
        • Contacto:
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • Investigador principal:
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Britta Heitmann, Dr. med
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
        • Reclutamiento
        • Johanniter GmbH Onkologisches Zentrum
        • Contacto:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • Contacto:
          • Ilona Klesewetter
        • Investigador principal:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Jakob Reinke
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46236
        • Reclutamiento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Katharina Freienstein
        • Contacto:
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • Investigador principal:
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Leyla Akpolat-Basci, Dr. med
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • Reclutamiento
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik Dortmund
        • Investigador principal:
          • Claudia Biehl
        • Contacto:
          • Claudia Biehl
        • Contacto:
          • Songül Binli
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med
        • Contacto:
          • Nadia Stamm
        • Investigador principal:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr. med
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52249
        • Reclutamiento
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Humberg
        • Contacto:
          • Katja Ohlen
        • Contacto:
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
        • Investigador principal:
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59073
        • Reclutamiento
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Brustzentrum
        • Contacto:
          • Gabriele Kerkmann
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Strunk
        • Contacto:
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
        • Investigador principal:
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
        • Reclutamiento
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Investigador principal:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Contacto:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Contacto:
          • Carolin Sydlik
          • Número de teléfono: +496141
        • Sub-Investigador:
          • Iris Scheffen, Dr.med
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48431
        • Reclutamiento
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine Brustzentrum
        • Contacto:
          • Denise Ernst
        • Contacto:
          • Mathias Füller, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Dr. med. Mathias Füller, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Laura Heitmann, Dr. med.
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58239
        • Reclutamiento
        • MKS St. Paulus GmbH Märkisches Brustzentrum
        • Contacto:
          • Sarah Wetzig
        • Investigador principal:
          • Sarah Wetzig
        • Contacto:
          • Kristin Backhaus
        • Sub-Investigador:
          • Asja Sborowski, Dr. med
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53840
        • Reclutamiento
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
        • Contacto:
          • Sylvia Gawor-Becker
        • Contacto:
          • Ernst Rodermann, Dr. med
        • Investigador principal:
          • Ernst Rodermann, Dr. med
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58452
        • Reclutamiento
        • Marien-Hospital Witten Brustzentrum
        • Contacto:
          • Anika Schmidt
        • Contacto:
          • Monika Graeser, PD Dr. med
        • Investigador principal:
          • Monika Graeser, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Esther Sakina Valverde Duran
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
        • Aún no reclutando
        • Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik - Brustzentrum
        • Contacto:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Manuela Smiljanic
        • Investigador principal:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr
        • Sub-Investigador:
          • Bianca Böning, Dr. med
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54290
        • Reclutamiento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
        • Contacto:
          • Natalja Frick
        • Contacto:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • Investigador principal:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Katharina Simon, Dr. med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13125
        • Aún no reclutando
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Dr. med. Christine Mau
        • Contacto:
          • Katja Jungel
        • Investigador principal:
          • Christine Mau, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes, independientemente del género
  2. El paciente debe tener ≥18 años en el momento del diagnóstico
  3. El paciente debe ser capaz de dar consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos y restricciones de este protocolo y estar accesible para el tratamiento y seguimiento
  4. Firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  5. Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente Nota: solo se pueden incluir carcinomas bilaterales, multicéntricos o multifocales después de consultar con el patrocinador
  6. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama temprano primario con receptores hormonales positivos (HR+) (es decir, receptor de estrógeno (ER) ≥ 10% y receptor de progesterona (PR) ≥ 10%) por laboratorio local Nota: ER positivo según las directrices ASCO/AGO, ER 1-10% (bajo) no se define como HR+
  7. El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado de IHC de 0, 1+ o 2+; si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa (basado en la muestra de tejido más recientemente analizada y todas probadas por un laboratorio local)
  8. Sin evidencia de metástasis a distancia (confirmado por TAC de tórax/abdomen, radiografía de tórax, ecografía hepática, gammagrafía ósea o PET-TAC, respectivamente, realizados dentro de la rutina clínica)
  9. Evaluación de riesgo genómico alto dentro de la rutina clínica (se prefiere Oncotype DX®; en aquellos casos en los que Oncotype Dx® no sea posible en la rutina clínica, Oncotype Dx® debe evaluarse retrospectivamente después de la inclusión del paciente y como una medida específica del estudio, siempre que esté disponible suficiente tejido tumoral del diagnóstico primario)
  10. 10. Completado 2-6 semanas de tratamiento de inducción endocrina y evaluación de la respuesta de Ki-67 Nota: se recomiendan 2-4 semanas, se permiten hasta 6 semanas. La inducción endocrina está altamente recomendada, pero si no se pudo realizar la terapia de inducción endocrina o la respuesta a ET no es representativa, se deben utilizar factores clínicos
  11. 11. Completada quimioterapia (neo)adyuvante, si es aplicable
  12. Completada radioterapia, si es aplicable

  13. El paciente cumple cualquiera de las siguientes tres condiciones al final del tratamiento primario (incluyendo tratamiento de inducción endocrina, biopsia/cirugía, y si es necesario, quimioterapia y radioterapia y hasta 12 meses de tratamiento endocrino estándar, excluyendo tratamiento previo > 4 semanas con cualquier SERD):

    Estadio Patológico * Riesgo Genómico Alto (Oncotype Dx®)** Edad Factores de Riesgo Clínico Alto Estadio I T1 N0

    RS>25 Cualquier edad Alto riesgo (≤ 1 factor aplica):

    • No respuesta a ET (Ki-67 post ET >10%)***
    • Sin Quimioterapia
    • G3 o PR negativo y Ki-67 >25%***
    • No pCR después de NACT*

    RS 16-25 Edad <50 Alto riesgo (≤ 1 factor aplica):

    • No respuesta a ET (Ki-67 post ET >10%)***
    • Sin Quimioterapia
    • G3 o PR negativo y Ki-67 >25%***
    • No pCR después de NACT* Cualquier riesgo genómico Cualquier edad G3 y Ki-67>40%

    Estadio IIa con T2 N0

    RS 0-25 Edad>50 Alto riesgo (≤ 1 factor aplica):

    • No respuesta a ET (Ki-67 post ET >10%)***
    • G3 y Ki-67>40%
    • G3 o PR negativo y Ki-67 >25%***
    • No pCR después de NACT*

    RS 0-15 Edad<50 Sin quimioterapia Y alto riesgo (≤ 1 factor aplica):

    • No respuesta a ET (Ki-67 post ET >10%)***
    • G3 y Ki-67>40%
    • G3 o PR negativo y Ki-67 >25%***
    • No pCR después de NACT*

    RS 16-25 Edad<50 Sin quimioterapia, Y/O alto riesgo (≤ 1 factor aplica):

    • No respuesta a ET (Ki-67 post ET >10%)***
    • G3 y Ki-67>40%
    • G3 o PR negativo y Ki-67 >25%***
    • No pCR después de NACT*

    RS >25 Cualquier edad Cualquier riesgo clínico

    Cualquier riesgo genómico Cualquier edad G3 y Ki-67 >40%

    Estadio IIa con T1 N1, G1-2

    RS 0-25 Edad>50 Alto riesgo (≤ 1 factor aplica):

    • No respuesta a ET (Ki-67 post ET >10%)***
    • PR negativo y Ki-67 >25%***
    • No pCR después de NACT*
    • 3 LN positivos

    RS 0-25 Edad <50 Sin quimioterapia, Y/O alto riesgo (≤ 1 factor aplica):

    • No respuesta a ET (Ki-67 post ET >10%)***
    • PR negativo y Ki-67 >25%***
    • No pCR después de NACT*
    • 3 LN positivos

    RS>25 Cualquier edad Cualquier riesgo clínico

    Estadio IIb con T3 N0 o T2 N1, G1-2 Cualquier riesgo genómico Cualquier edad Cualquier riesgo clínico

    * En pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante, se debe utilizar el estadio clínico para la inclusión

    ** En pacientes en estadio I-IIa y N0 con riesgo genómico desconocido antes de la inclusión, se debe realizar la prueba Oncotype Dx® en tejido tumoral no tratado dentro de la rutina clínica

    Se pueden considerar los resultados de otras pruebas genómicas, si ya se realizaron dentro de la rutina clínica. En tales casos, la inclusión solo es posible si se aplican criterios de alto riesgo clínico y después de consultar con el patrocinador

    En aquellos casos en los que falta Oncotype Dx® de la rutina clínica y en la situación N1, Oncotype Dx® debe evaluarse retrospectivamente después de la inclusión del paciente y como una medida específica del estudio, siempre que esté disponible suficiente tejido tumoral del diagnóstico primario

    *** Se recomienda el uso de factores clínicos en pacientes con respuesta a ET desconocida o no representativa

  14. Sin contraindicación para el tratamiento endocrino adyuvante estándar
  15. Sin contraindicación para el tratamiento con elacestrant
  16. Sin contraindicación para el tratamiento con ribociclib, si está médicamente indicado, y se da un tiempo de lavado adecuado para inductores/inhibidores de CYP3A4 y fármacos que prolongan el intervalo QT
  17. Bloque de tumor para revisión de patología central (biopsia central del diagnóstico inicial y muestra de biopsia/cirugía de la cirugía definitiva), si está disponible
  18. Estado funcional ECOG ≤ 1 o Índice de Karnofsky ≥ 80%

  19. Requisitos de laboratorio (pacientes femeninas y masculinas, no mayores de 14 días antes de la fecha del consentimiento informado)

    • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L,
    • plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L,
    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL,
    • INR ≤ 1,5,
    • creatinina sérica < 1,5 × LSN O aclaramiento ≥30 mL/min para participantes con niveles de creatinina >1,5 × LSN institucional
    • bilirrubina total < LSN, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que solo pueden incluirse si la bilirrubina total es ≤ 3,0 × LSN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × LSN,
    • aspartato transaminasa (AST) < 2,5 × LSN,
    • alanina transaminasa (ALT) < 2,5 × LSN,
    • Niveles en ayunas del panel lipídico en cribado: colesterol total ≤400 mg/dL Y/O triglicéridos <500 mg/dL

    Nota: Los pacientes con niveles en ayunas del panel lipídico que NO cumplan los criterios anteriores pueden considerar iniciar terapia para el manejo lipídico según las directrices locales y se permitirá su inclusión una vez que los niveles lipídicos cumplan los criterios de inclusión

  20. Evaluaciones clínicas:

    • electrocardiograma normal dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización (intervalo QTcF en cribado <450 mseg usando la corrección de Fridericia, frecuencia cardíaca media en reposo 50-90 lpm)

  21. Capacidad para tragar comprimidos
  22. Anticoncepción

A. Las pacientes femeninas con potencial de gestación en la inclusión deben tener una prueba de embarazo (suero) negativa y adicionalmente cumplir una de las siguientes condiciones:

  • esterilizadas quirúrgicamente,
  • o llevar un dispositivo intrauterino que no libere hormonas (combinado con un método de barrera),
  • o haber recibido ligadura/oclusión tubárica (combinado con un método de barrera),
  • o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento en que firman el consentimiento, durante la participación en el estudio hasta el final del estudio, al menos 4 meses (120 días) después de la última dosis de ELA, y durante al menos 21 días después de la última dosis de RIBO) para prevenir el embarazo; tampoco se permite la donación o preservación de óvulos dentro de este período de tiempo
  • Abstinencia total/verdadera: Cuando la paciente se abstiene de cualquier forma de relaciones sexuales y esto está en línea con su estilo de vida habitual y/o preferido; esto debe continuar desde el momento en que firman el consentimiento, durante la participación en el estudio hasta el final del estudio, al menos 4 meses (120 días) después de la última dosis de ELA, y durante al menos 21 días después de la última dosis de RIBO) para prevenir el embarazo;
  • Pareja sexual vasectomizada (con garantía de la participante de que la pareja recibió confirmación post-vasectomía de azoospermia) combinado con un método de barrera o pareja sexual con orquiectomía bilateral
  • La anticoncepción hormonal no es aceptable B. Los pacientes masculinos deben estar
  • esterilizados quirúrgicamente
  • o usar un método altamente efectivo de anticoncepción desde el momento en que firman el consentimiento, durante la participación en el estudio hasta el final del estudio, al menos 4 meses (120 días) después de la última dosis de ELA, y durante al menos 21 días después de la última dosis de RIBO) para prevenir el embarazo en una pareja; tampoco se permite la donación o preservación de esperma dentro de este período de tiempo
  • Los pacientes masculinos que tengan la intención de ser sexualmente activos con una mujer con potencial de gestación, deben usar un condón más espermicida desde el momento en que firman el consentimiento, durante la participación en el estudio hasta el final del estudio, al menos 4 meses (120 días) después de la última dosis de ELA, y durante al menos 21 días después de la última dosis de RIBO) para prevenir el embarazo en una pareja;
  • Se deben considerar métodos anticonceptivos altamente efectivos en las parejas femeninas de hombres que toman elacestrant y/o ribociclib que tengan potencial de gestación

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos o sustancias incorporadas de los IMP
  2. Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de <5 años, excepto basalioma de piel tratado curativamente o pTis de cuello uterino
  3. Cualquier antecedente de cáncer invasivo en los últimos 10 años Nota: se exceptúan carcinoma de piel basocelular o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanomatoso, cáncer cervical resecado curativamente y DCIS contralateral tratado con mastectomía (contralateral en relación al diagnóstico actual de cáncer de mama invasivo). ¡Se excluye el DCIS ipsilateral previo, independientemente del tratamiento!
  4. Paciente con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales
  5. Tratamiento concurrente con agentes citotóxicos por cualquier razón no oncológica a menos que se aclare con el patrocinador
  6. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
  7. Participación en otro ensayo clínico intervencionista con o sin ningún fármaco de investigación no comercializado dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco respectivo, lo que sea más largo, antes de la entrada al estudio. En caso de otro ensayo intervencionista contactar al Patrocinador
  8. Tratamiento previo (>4 semanas) con cualquier SERD
  9. Embarazo concurrente; pacientes con potencial de gestación o parejas potencialmente con potencial de gestación de pacientes masculinos deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales altamente efectivas (tasa de fallo menor al 1%) durante el tratamiento del estudio
  10. Mujer en período de lactancia
  11. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, inyectados o implantados, así como terapia de reemplazo hormonal (estrógeno o progesterona)
  12. Razones que indiquen riesgo de mala adherencia
  13. Paciente no capaz de consentir
  14. El paciente no se ha recuperado de las toxicidades agudas clínicas y de laboratorio relacionadas con terapias anticancerosas previas a grado ≤ 1 de la versión 5.0 de NCI CTCAE
  15. Comorbilidad grave y relevante que interferiría con la aplicación de tratamiento endocrino de cualquier tipo o la participación en el estudio

  16. Para pacientes planificadas para tratamiento con ribociclib: Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada y/o anormalidad de la repolarización cardíaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho, pericarditis sintomática o cirugía de revascularización coronaria (CABG) dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio,
    • miocardiopatía documentada,
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % determinada por gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiograma (ECO),

    • síndrome de QT largo, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática, síndrome de QT largo congénito, o cualquiera de los siguientes:

      • factores de riesgo para Torsades de Pointe (TdP, taquicardia ventricular polimórfica en pacientes con síndrome de QT largo) incluyendo hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, antecedentes de insuficiencia cardíaca, o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática,
      • medicamentos concomitantes con un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT y/o conocidos por causar Torsades de Pointe que no pueden suspenderse o reemplazarse por medicación alternativa segura (por ejemplo, dentro de 5 vidas medias o 7 días antes de iniciar el fármaco del estudio),
      • incapacidad para determinar el intervalo QTcF,
      • arritmias cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV de alto grado (por ejemplo, bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II, y bloqueo AV de 3er grado),
      • presión arterial sistólica (PAS) > 160 o < 90 mmHg
  17. El paciente tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio (por ejemplo, enfermedades ulcerosas no controladas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección de intestino delgado)
  18. Infección no controlada que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos i.v.
  19. Inmunodeficiencia primaria activa, infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes deben ser examinados para VIH antes de la aleatorización si lo requieren las regulaciones locales o el comité de ética (CE). Los pacientes que den positivo para anticuerpos de VIH están excluidos
  20. El paciente tiene infección conocida activa por virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC). Se recomienda encarecidamente el cribado para infección por VHB o VHC y las pruebas para hepatitis B o C según las directrices clínicas (locales) válidas actuales, pero no son parte de los procedimientos del estudio intervencionista, ni requeridas para la inscripción
  21. El paciente ha recibido vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  22. El paciente que ha sido ingresado en una institución en virtud de una orden de un tribunal o una autoridad gubernamental debe ser excluido de la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elacestrant inicial (ELA)
Los pacientes serán tratados con elacestrant (ELA) durante 5 años. En caso de que se indique un tratamiento adicional, por ejemplo, inhibidores de CDK4/6, se puede añadir ribociclib (RIBO) durante 3 años en paralelo
Droga: Elacestrant
Elacestrant, un compuesto de tetrahidronaftaleno, es un antagonista y degradador del receptor de estrógeno-α (ERα) potente, selectivo y activo por vía oral.
Otros nombres:
  • ORSERDU
Comparador activo: Tratamiento endocrino estándar (SoC-ET)
Los pacientes serán tratados con ET según SoC durante 5-10 años. En caso de que se indique un tratamiento adicional, por ejemplo, inhibidores de CDK4/6, este puede añadirse de acuerdo con SoC y según el criterio del investigador.
Droga: Tratamiento endocrino estándar de atención
SoC ET comprende todos los tratamientos endocrinos autorizados para la afección en revisión. La elección se realiza a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva a 5 años (iDFS)
Periodo de tiempo: iDFS 5 años
iDFS después de 5 años, comparado entre pacientes aleatorizados a elacestrant adyuvante (+/- CDK4/6i) o ET estándar (+/- CDK4/6i)
iDFS 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a distancia a 5 años (dDFS)
Periodo de tiempo: dDFS 5 años
dSLP a 5 años
dDFS 5 años
Supervivencia libre de recaída (SLR) a 5 años
Periodo de tiempo: SLP 5 años
5 años de SLS
SLP 5 años
Supervivencia libre de enfermedad por DCIS a 5 años (SLED-DCIS)
Periodo de tiempo: SLD-DCIS 5 años
5 años de SL-DCIS
SLD-DCIS 5 años
Supervivencia libre de cáncer de mama invasivo a 5 años (IBCFS)
Periodo de tiempo: IBCFS 5 años
5 años de IBCFS
IBCFS 5 años
Supervivencia libre de recidiva locorregional a 5 años (LRFS)
Periodo de tiempo: SLSL a 5 años
Supervivencia libre de recidiva local a 5 años
SLSL a 5 años
Supervivencia global (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: SG 5 años
Supervivencia global a 5 años
SG 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's Cancer Study Group GmbH

Colaboradores

Berlin-Chemie Menarini

Investigadores

  • Investigador principal: NAdia Harbeck, Prof Dr, Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital Munich Germany
  • Investigador principal: Oleg Gluz, Prof Dr, Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach Germany
  • Investigador principal: Sherko Kuemmel, Prof Dr, Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen Germany
  • Investigador principal: Monika Graeser, PD Dr, Breast Centre, Marien-Hospital Witten Germany
  • Investigador principal: Peter Schmid, PHD Dr, Fliethstraße 112-114 41061 Moenchengladbach Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WSG-AM16 (ADAPTela)
  • 2025-522484-15-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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