Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merkki - Mukautettu hoito, joka vertaa adjuvanttista elasestranttia standardiin endokriiniseen hoitoon genomisesti ja/tai kliinisesti korkean riskin ER+/HER2- eBC:ssä (ADAPTela)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Women's Cancer Study Group GmbH

Dynaaminen merkkiaine - Mukautettu terapia, jossa verrataan adjuvanttista elakestrantia standardiin endokriiniseen hoitoon genomisesti ja/tai kliinisesti korkean riskin ER+/HER2- varhaisessa rintasyövässä (ADAPTela)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tilaaja aikoo tutkia, saavatko HR+/HER2- eBC-potilaat, jotka tunnistetaan rutiinikliinisten arvioiden ja hoitojen aikana olevan keskitasoisesta korkeaan riskiin (perustuen Oncotype DX® tai vastaaviin testeihin ja 2–6 viikon preoperatiivisen ET:n vastearvioon), selviytymishyödyn alkuperäisestä 5 vuoden elakestrantin käytöstä (CDK 4/6-estäjällä tai ilman), jota seuraa SoC ET 0–2,5 vuoden ajan, verrattuna vähintään 5:een enintään 7,5 vuoden SoC ET-hoitoon (+/- CDK4/6-estäjä).

Useisiin metastaattisiin tutkimuksiin perustuen on kohtuullista olettaa, että elakestrantin adjuvanttikäyttö CDK 4/6-estäjillä tai ilman estää tai viivästyttää ET:lle vastustuskykyä aiheuttavien mekanismien (esim. ESR1-mutaatiot) aktivoitumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen (HR+/HER2-) varhainen rintasyöpä (eBC), ovat diagnoosin jälkeen vuosia vaarassa saada uusiutuman. Nykyiset hoitosuositukset antavat hoitoehdotuksia vaiheen, histologisen asteen ja menopausaalisuuden tilan perusteella. Kuitenkin potilaat, joilla on korkean riskin HR+/HER2- eBC, tarvitsevat tehokkaampaa hoitoa.

Useita uusia strategioita tutkitaan tällä hetkellä korkean riskin HR+/HER2- eBC:hen sairastuneilla potilailla, mukaan lukien adjuvanttisen endokriinihoidon (ET) keston pidentäminen, munasarjojen toiminnan tukahduttamisen (OFS) lisääminen esimenopausaalisilla potilailla sekä adjuvanttisen ET:n tehostaminen uusilla hoidoilla, kuten sykliiniriippuvaisen kinaasi (CDK) 4/6 -estäjillä. Lisäksi algoritmien kehittäminen, jotka sisältävät paitsi kliinisiä muuttujia, myös keskeisiä kasvainbiologisia muuttujia kuten Oncotype DX®/Uusiutumispistemäärä (RS) tai Mammaprint®, ja mahdollisesti dynaamisia muuttujia kuten ET-vaste, mitattuna Ki-67:llä 2–6 viikon preoperaation standardiendokriinisen induktiohoidon jälkeen, voisi olla erittäin tärkeää riskinarvioinnille ja siten hoidon optimoinnille keskiriskisillä ja korkean riskin potilailla.

Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että Oncotype DX® tai muut genomiset testit antavat tietoa hoidon hyödyn ennustamisessa HR+/HER2- eBC:ssä. Siksi RS:n käyttö pääasiassa histologiseen asteeseen luottamisen sijaan tarjoaa vahvempaa ennusteellista ja ennustavaa tietoa.

Lisäksi ET-vasteen karakterisointi on osoittautunut antavan tärkeää ennusteellista tietoa varhaisessa HR+/HER2- eBC:ssä kliinisten ja genomisten merkkiaineiden lisäksi, kuten on nähty WSG-ADAPT-HR+/HER2-, ALLIANCE ja POETIC -kokeissa. Endokriinivaste on siten tullut osaksi ESMO:n hoitosuosituksia ennusteellisena tekijänä.

Klassisten ennusteellisten merkkiaineiden yhdistäminen genomisiin arviointeihin (esim. Oncotype DX®) ja endokriinivasteeseen näyttää olevan lupaavin työkalu potilaiden tunnistamiseen, joilla on merkittävä uusiutumisriski standardi ET:n ja/tai kemoterapian huolimatta.

Merkittävästi WSG-ADAPT-HR+/HER2- -kokeen 5-vuotisanalyysissä havaittiin, että ET-vastaajilla, joilla RS >25, oli suotuisampi selviytyminen kuin ET-ei-vastaajilla, huolimatta korkeammista pCR-lukemista osassa neoadjuvanttista kemoterapiaa (NACT) saaneista potilaista. Siksi potilaat, joilla on korkea geneettinen tai kliininen riski ja/tai ET-ei-vastaajat, joilla RS >25 ja keskimääräinen kliininen riski, tarvitsevat vaihtoehtoisia, tehokkaampia hoitomenetelmiä.

Optimaalinen ET-hoito potilailla, joilla on keskiriskinen vaihe I–II sairaus, mutta kohonnut uusiutumisriski, on edelleen epäselvä huolimatta Ribociklibin merkittävästä positiivisesta vaikutuksesta iDFS:ään vaiheen II potilailla, kuten NATALEE-kokeessa (NCT03701334) osoitettiin.

ADAPTcycle-kokeessa, joka perustuu CDK 4/6 -estäjien positiivisiin tuloksiin adjuvanttiasetelmassa, kuten MonarchE- ja NATALEE-kokeissa [12] on nähty, tutkitaan tällä hetkellä, voisiko kemoterapian korvaaminen ET-CDK 4/6 -pohjaisella lähestymistavalla olla parempi vaihtoehto tietyille alaryhmille, jotka tunnistetaan kliinisen ja geneettisen riskin sekä ET-vastetilan yhdistelmällä.

Lisäksi käynnissä oleva ADAPTlate-kokeessa tutkitaan abemasiklibin vaikutusta, jos sitä lisätään standardi ET:hen keskiriskisillä ja korkean riskin HR+/HER2- eBC -potilailla, annettuna välittömästi tai ensimmäisten 2–6 vuoden aikana ensihoidon päätyttyä.

Elakestrantti on uusi, ei-steroidinen, oraalinen, selektiivinen estrogeenireseptorin hajotin (SERD), joka estää estradioliriippuvaista geenien transkriptiota ER:n alapuolella, mukaan lukien sen mutatoituneet reseptorivariantit, mikä liittyy endokriiniresistenssiin, kuten vaiheen I -kokeissa [13] on osoitettu. Siksi SERD:ien adjuvanttikäyttö voi olla hyödyllistä estämään ET-resistenssimekanismeja.

Vaiheen III -kokeessa EMERALD (NCT03778931) elakestrantti paransi PFS:ää verrattuna SoC:hen potilailla, joilla oli etenevä HR+/HER2- rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet ET:ä yhdistettynä CDK4/6 -estäjään, erityisesti niillä, joilla oli ESR1-mutaatio. Myös EMBER-3 -tietojen mukaan etenevässä tilanteessa SERD:ien käyttö yhdistettynä standardi CDK 4/6 -estäjiin vaiheen II sairauden potilailla voi olla erityisen tehokasta eri mutaatioprofiileissa.

Mielenkiintoisesti muut SERD:t osoittivat PFS-hyödyn erityisesti alaryhmissä, joilla on mutatoituneita ESR1-variantteja, ja näyttävät vaativan yhdistelmän CDK 4/6 -estäjien kanssa parantaakseen selviytymistä villityypin ESR1-reseptoreilla, kuten EMBER-3 -kokeessa osoitettiin.

Elakestranttia tutkitaan myös eBC:ssä. Vaiheen I koe ELIPSE (NCT04797728) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen (vaihe cT1-3, N0), ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, tutkii 400 mg elakestranttia päivittäin neljän viikon ajan neoadjuvanttiasetelmassa. Kokeen ensisijainen tulos on proliferointipysähdys, määriteltynä Ki-67-tasoksi ≤ 2,7 %, kokeen hoidon päätyttyä kerätyissä kirurgisissa näytteissä. Lisäksi EORTC-2129-BCG (TREAT ctDNA, NCT05512364) on vaiheen III koe esi- ja postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on korkean riskin varhaisvaiheen ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja kiertävän kasvaimen DNA (ctDNA) -uusiutuma. ctDNA-positiiviset potilaat, jotka tunnistetaan kelpoisuusarvioinnin aikana eikä kaukokäännösten todisteita, satunnaistetaan saamaan joko SoC-endokriinihoidon tai elakestrantin; kokeen ensisijainen päätepiste on kaukokäännöksettömän selviytymisen aika. Kuitenkin tämä kokeessa keskitytään väestöihin, joilla on korkea uusiutumisriski, eli vaihe IIB tai vaihe III sairaus ja adjuvanttikemoterapian suorittaminen tai potilaat, joilla on vähintään neljä sykliä neoadjuvanttista kemoterapiaa ja leikkauksessa jäännöskasvain ≥ 1 cm (≥ypT1c) tai aksillaarinen solupositiivinen (ypN+). Siksi EORTC-2129-BCG -kokeen tarjoama tieto elakestrantin aktiivisuudesta keskiriskisillä vaihe I–II sairauden potilailla on rajoitettua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lüneburg, Saksa, 21339
        • Rekrytointi
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustkrebszentrum Lueneburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Zmarsly
        • Päätutkija:
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Eric Boetel, Dr. med
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Frauenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Valérie Keller, MSc
        • Päätutkija:
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Frederik Marmé, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Frauenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bettina Walter-Thorwart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • Päätutkija:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Lea Lousie Volmer, Dr. med
    • Baden-Wüttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wüttemberg, Saksa, 73730
        • Rekrytointi
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jana Shabbir
        • Päätutkija:
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Bettina Braun, Dr. med
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wüttemberg, Saksa, 79110
        • Rekrytointi
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Souchon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • Päätutkija:
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • Alatutkija:
          • Patrick Marschner, Dr.med
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Saksa, 92224
        • Rekrytointi
        • Klinikum St Marien Amberg Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline Roy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Thomas Papathemelis, Prof. Dr. med.
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nina Wittmann
        • Alatutkija:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr. med.
      • München, Bavaria, Saksa, 80336
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beate Rank
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • Päätutkija:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr. med
      • München, Bavaria, Saksa, 80637
        • Rekrytointi
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Päätutkija:
          • Michael Braun, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harry Reisch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Braun, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Claus Hanusch, Dr. med
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janina Cummins
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
        • Rekrytointi
        • Medical University Of Lausitz Carl Thiem Frauenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikola Bangemann, Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amelia Simon
        • Päätutkija:
          • Nikola Bangemann, Dr. med
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28209
        • Rekrytointi
        • Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heike Munzinger
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • Päätutkija:
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • Alatutkija:
          • Carsten Schreiber, Dr. med
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20357
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silke Kassner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • Päätutkija:
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Anne-Sophie Adam, Dr. med
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Rekrytointi
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Gynäkologische Ambulanz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Groß
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Ulrich Groh, Dr. med.
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Baumbach
        • Päätutkija:
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Dorothee Gebhart, Dr. med.
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34117
        • Rekrytointi
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivonne Kurzhals
        • Päätutkija:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jan Christoph Stassek, Dr. med.
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvia Klug
        • Päätutkija:
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
    • Niedersachen
      • Hildesheim, Niedersachen, Saksa, 31134
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Meyer-Kühn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • Päätutkija:
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • Alatutkija:
          • Jasmon Poufard, Dr. med
      • Stade, Niedersachen, Saksa, 21680
        • Rekrytointi
        • Klinik Dr. Hancken GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birte Rahn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • Päätutkija:
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • Alatutkija:
          • Britta Heitmann, Dr. med
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53113
        • Rekrytointi
        • Johanniter GmbH Onkologisches Zentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilona Klesewetter
        • Päätutkija:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jakob Reinke
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46236
        • Rekrytointi
        • Marienhospital Bottrop gGmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharina Freienstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • Päätutkija:
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Leyla Akpolat-Basci, Dr. med
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Rekrytointi
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik Dortmund
        • Päätutkija:
          • Claudia Biehl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Biehl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songül Binli
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia Stamm
        • Päätutkija:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr. med
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52249
        • Rekrytointi
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Alatutkija:
          • Matthias Humberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Ohlen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
        • Päätutkija:
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59073
        • Rekrytointi
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriele Kerkmann
        • Alatutkija:
          • Claudia Strunk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
        • Päätutkija:
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
        • Rekrytointi
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Päätutkija:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolin Sydlik
          • Puhelinnumero: +496141
        • Alatutkija:
          • Iris Scheffen, Dr.med
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48431
        • Rekrytointi
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise Ernst
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathias Füller, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Dr. med. Mathias Füller, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Laura Heitmann, Dr. med.
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58239
        • Rekrytointi
        • MKS St. Paulus GmbH Märkisches Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Wetzig
        • Päätutkija:
          • Sarah Wetzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristin Backhaus
        • Alatutkija:
          • Asja Sborowski, Dr. med
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
        • Rekrytointi
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvia Gawor-Becker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernst Rodermann, Dr. med
        • Päätutkija:
          • Ernst Rodermann, Dr. med
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
        • Rekrytointi
        • Marien-Hospital Witten Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anika Schmidt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monika Graeser, PD Dr. med
        • Päätutkija:
          • Monika Graeser, PD Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Esther Sakina Valverde Duran
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik - Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuela Smiljanic
        • Päätutkija:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr
        • Alatutkija:
          • Bianca Böning, Dr. med
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
        • Rekrytointi
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalja Frick
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • Päätutkija:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Katharina Simon, Dr. med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13125
        • Ei vielä rekrytointia
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. med. Christine Mau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Jungel
        • Päätutkija:
          • Christine Mau, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta
  2. Potilaan on oltava ≥18 vuotta diagnoosia tehtäessä
  3. Potilaan on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja hänen on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia ja rajoituksia sekä saavutettava hoidon ja seurannan kannalta
  4. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  5. Histologisesti vahvistettu yksipuolinen, primaarinen invasiivinen rintasyöpä Huom: kaksipuolinen, monikeskinen tai monipesäkkeinen karsinooma voidaan sisällyttää vain sponsorin konsultoinnin jälkeen
  6. Histologisesti vahvistettu primaarinen hormoni-reseptoripositiivisen (HR+) (eli estrogeenireseptorin (ER) ≥ 10 % ja progesteronireseptorin PR ≥ 10 %) varhaisen rintasyövän diagnoosi paikallisessa laboratoriossa Huom: ER-positiivinen ASCO/AGO-ohjeistuksen mukaisesti, ER 1-10 % (matala) ei määritellä HR+:ksi
  7. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-tilaksi 0, 1+ tai 2+; jos IHC on 2+, vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) (perustuen viimeisimmin analysoituun kudoksenäytteeseen ja kaikki testattu paikallisessa laboratoriossa)
  8. Ei todisteita kaukokäännöksistä (vahvistettu CT-rintakehä/vatsa, röntgen-rintakehä, ultraääni-maksa, luuskaivutus tai PET-CT, suoritettu kliinisessä rutiinissa)
  9. Korkea genomisen riskin arviointi kliinisessä rutiinissa (Oncotype DX® suositeltu; niissä tapauksissa, joissa Oncotype Dx® ei ole mahdollinen kliinisessä rutiinissa, Oncotype Dx® tulisi arvioida retrospektiivisesti potilaan sisällyttämisen jälkeen ja tutkimukseen liittyvänä toimenpiteenä, mikäli primaaridiagnoosista on saatavilla riittävästi kasvainkudosta)
  10. 10. Suoritettu 2-6 viikkoa endokriinista induktiohoitoa ja Ki-67-vastearviointia Huom: 2-4 viikkoa suositellaan, enintään 6 viikkoa sallitaan. Endokriinista induktiota suositellaan vahvasti, mutta jos endokriinistä induktiohoitoa ei voitu suorittaa tai ET-vaste ei ole representatiivinen, tulisi käyttää kliinisiä tekijöitä
  11. 11. Suoritettu (neo)adjuvanttisytostaattinen hoito, mikäli sovellettavissa
  12. Suoritettu sädehoito, mikäli sovellettavissa

  13. Potilas täyttää minkä tahansa seuraavista kolmesta ehdosta primaarihoidon lopussa (mukaan lukien endokriininen induktiohoito, biopsia/kirurgia ja tarvittaessa kemoterapia ja sädehoito sekä enintään 12 kuukautta standardoitua endokriinistä hoitoa, pois lukien aikaisempi hoito > 4 viikkoa millä tahansa SERD:llä):

    Patologinen vaihe * Genominen korkea riski (Oncotype Dx®)** Ikä Kliiniset korkean riskin tekijät Vaihe I T1 N0

    RS>25 Mikä tahansa ikä Korkea riski (≤ 1 tekijä pätee):

    • ET-elevaste (post ET Ki-67 >10 %)***
    • Ei kemoterapiaa
    • G3 tai PR-negatiivinen ja Ki-67 >25 %***
    • Ei pCR:ää NACT:n jälkeen*

    RS 16-25 Ikä <50 Korkea riski (≤ 1 tekijä pätee):

    • ET-elevaste (post ET Ki-67 >10 %)***
    • Ei kemoterapiaa
    • G3 tai PR-negatiivinen ja Ki-67 >25 %***
    • Ei pCR:ää NACT:n jälkeen* Mikä tahansa genomirisi Mikä tahansa ikä G3 ja Ki-67>40 %

    Vaihe IIa T2 N0

    RS 0-25 Ikä>50 Korkea riski (≤ 1 tekijä pätee):

    • ET-elevaste (post ET Ki-67 >10 %)***
    • G3 ja Ki-67>40 %
    • G3 tai PR-negatiivinen ja Ki-67 >25 %***
    • Ei pCR:ää NACT:n jälkeen*

    RS 0-15 Ikä<50 Ei kemoterapiaa JA korkea riski (≤ 1 tekijä pätee):

    • ET-elevaste (post ET Ki-67 >10 %)***
    • G3 ja Ki-67>40 %
    • G3 tai PR-negatiivinen ja Ki-67 >25 %***
    • Ei pCR:ää NACT:n jälkeen*

    RS 16-25 Ikä<50 Ei kemoterapiaa, JA/TAI korkea riski (≤ 1 tekijä pätee):

    • ET-elevaste (post ET Ki-67 >10 %)***
    • G3 ja Ki-67>40 %
    • G3 tai PR-negatiivinen ja Ki-67 >25 %***
    • Ei pCR:ää NACT:n jälkeen*

    RS >25 Mikä tahansa ikä Mikä tahansa kliininen riski

    Mikä tahansa genomirisi Mikä tahansa ikä G3 ja Ki-67 >40 %

    Vaihe IIa T1 N1, G1-2

    RS 0-25 Ikä>50 Korkea riski (≤ 1 tekijä pätee):

    • ET-elevaste (post ET Ki-67 >10 %)***
    • PR-negatiivinen ja Ki-67 >25 %***
    • Ei pCR:ää NACT:n jälkeen*
    • 3 positiivista LN:ää

    RS 0-25 Ikä <50 Ei kemoterapiaa, JA/TAI korkea riski (≤ 1 tekijä pätee):

    • ET-elevaste (post ET Ki-67 >10 %)***
    • PR-negatiivinen ja Ki-67 >25 %***
    • Ei pCR:ää NACT:n jälkeen*
    • 3 positiivista LN:ää

    RS>25 Mikä tahansa ikä Mikä tahansa kliininen riski

    Vaihe IIb T3 N0 tai T2 N1, G1-2 Mikä tahansa genomirisi Mikä tahansa ikä Mikä tahansa kliininen riski

    * Potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttisella kemoterapialla, tulisi käyttää kliinistä vaihetta sisällyttämiseen

    ** Vaiheessa I-IIa ja N0-potilailla, joilla on tuntematon genomirisi ennen sisällyttämistä, Oncotype Dx®-testi tulisi suorittaa käsittelemättömästä kasvainkudoksesta kliinisessä rutiinissa. Muiden genomitestien tuloksia, jos ne on jo suoritettu kliinisessä rutiinissa, voidaan harkita. Tällaisissa tapauksissa sisällyttäminen on mahdollista vain, jos kliinisen korkean riskin kriteerit pätevät ja sponsorin konsultoinnin jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa Oncotype Dx® puuttuu kliinisestä rutiinista ja N1-tilanteessa, Oncotype Dx® tulisi arvioida retrospektiivisesti potilaan sisällyttämisen jälkeen ja tutkimukseen liittyvänä toimenpiteenä, mikäli primaaridiagnoosista on saatavilla riittävästi kasvainkudosta.

    *** Kliinisten tekijöiden käyttöä suositellaan potilaille, joilla on tuntematon tai ei-representatiivinen ET-vaste.

  14. Ei vasta-aihetta adjuvantille SoC-endokriiniselle hoidolle
  15. Ei vasta-aihetta elacestrant-hoidolle
  16. Ei vasta-aihetta ribociclib-hoidolle, mikäli lääketieteellisesti indikoitu, ja riittävä pesu-aika CYP3A4-induktoreille/estäjille ja QT-aikaa pidentäville lääkkeille on annettu
  17. Kasvainkudoslohko keskuspatologian tarkastukseen (alkudiagnoosin ydinbiopsia ja lopullisen leikkauksen biopsia/leikkausnäyte), mikäli saatavilla
  18. Suorituskyky ECOG ≤ 1 tai Karnofsky-indeksi ≥ 80 %

  19. Laboratoriovaatimukset (nais- ja miespotilaat, ei vanhempia kuin 14 päivää ennen tietoon perustuvan suostumuksen päivämäärää)

    • absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 × 109/l,
    • trombosyytit ≥ 100 × 109/l,
    • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl,
    • INR ≤ 1,5,
    • seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN TAI clearance ≥30 ml/min potilaalle, jolla kreatiniinitasot >1,5 × institutionaalinen ULN
    • kokonaisbilirubiini < ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymää saavilla potilailla, jotka voidaan sisällyttää vain, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN,
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN,
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN,
    • Seulontalipidipaneelin paastotason: kokonaiskolesteroli ≤400 mg/dl JA/TAI triglyseridit <500 mg/dl.

    Huom: Potilaat, joiden lipidipaneelin paastotason eivät täytä yllä olevia kriteerejä, voivat harkita lipidien hallinnan terapian aloittamista paikallisten ohjeiden mukaisesti ja heidät sallitaan sisällyttää, kun lipiditasot täyttävät sisällytyskriteerit.

  20. Kliiniset arviot:

    • normaali elektrokardiogrammi 6 viikon kuluessa ennen randomisointia (QTcF-väli seulonnassa <450 ms Friderician korjauksella, keskimääräinen lepo-syke 50-90 lyöntiä/minuutti)

  21. Kyky niellä tabletteja
  22. Ehkäisy

A. Lisääntymiskykyiset naispotilaat sisällyttämishetkellä täytyy olla negatiivinen raskaustesti (seerumi) ja lisäksi täyttää joko yksi seuraavista ehdoista:

  • kirurgisesti steriili,
  • tai kantaa ei-hormonia vapauttavaa kohdun sisäistä laitetta (yhdistettynä esteelliseen menetelmään),
  • tai saanut munatorven sito-/tukosleikkauksen (yhdistettynä esteelliseen menetelmään),
  • tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää siitä hetkestä, kun he allekirjoittavat suostumuksen, osallistumisen aikana tutkimukseen tutkimuksen loppuun, vähintään 4 kuukautta (120 päivää) viimeisen ELA-annoksen jälkeen ja vähintään 21 päivää viimeisen RIBO-annoksen jälkeen) estääkseen raskauden; munasoluiden luovutus tai säilytys ei myöskään ole sallittua tänä aikana
  • Täysi/todellinen pidättyvyys: Kun potilas pidättäytyy kaikenlaisesta sukupuoliyhteydestä ja tämä on linjassa heidän tavanomaisen ja/tai suositun elämäntapansa kanssa; tämän on jatkuttava siitä hetkestä, kun he allekirjoittavat suostumuksen, osallistumisen aikana tutkimukseen tutkimuksen loppuun, vähintään 4 kuukautta (120 päivää) viimeisen ELA-annoksen jälkeen ja vähintään 21 päivää viimeisen RIBO-annoksen jälkeen) estääkseen raskauden;
  • Vasektomisoitu seksuaalinen kumppani (potilaan varmistuksella, että kumppani on saanut vasektomian jälkeisen vahvistuksen atsoospermiasta) yhdistettynä esteelliseen menetelmään tai seksuaalinen kumppani bilateralisella orkiektomialla.
  • Hormonaalinen ehkäisy ei ole hyväksyttävää. B. Miespotilaiden täytyy olla joko
  • kirurgisesti steriili
  • tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää siitä hetkestä, kun he allekirjoittavat suostumuksen, osallistumisen aikana tutkimukseen tutkimuksen loppuun, vähintään 4 kuukautta (120 päivää) viimeisen ELA-annoksen jälkeen ja vähintään 21 päivää viimeisen RIBO-annoksen jälkeen) estääkseen raskauden kumppanissa; siemennesteen luovutus tai säilytys ei myöskään ole sallittua tänä aikana
  • Miespotilaat, jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisen naisen kanssa, täytyy käyttää kondomia plus spermatisidia siitä hetkestä, kun he allekirjoittavat suostumuksen, osallistumisen aikana tutkimukseen tutkimuksen loppuun, vähintään 4 kuukautta (120 päivää) viimeisen ELA-annoksen jälkeen ja vähintään 21 päivää viimeisen RIBO-annoksen jälkeen) estääkseen raskauden kumppanissa;
  • Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulisi harkita elacestrantia ja/tai ribociclibiä käyttävien miesten lisääntymiskykyisissä naiskumppaneissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys minkään tutkittavan lääkkeen yhdisteen tai sisällytetylle aineelle
  2. Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, jolla sairaudeton selviytyminen <5 vuotta, paitsi parantavasti hoidettu ihon basaliooma tai kohdunkaulan pTis
  3. Mikä tahansa invasiivisen syövän historia viimeisen 10 vuoden aikana Huom: asianmukaisesti hoidettu, basal- tai levyepiteelisoluinen ihokarsinooma, ei-melanooma ihosyöpä, parantavasti leikattu kohdunkaulansyöpä ja vastakkaisen puolen DCIS, jota on hoidettu mastektomialla (vastakkaisen puolen suhteessa nykyiseen invasiiviseen rintasyöpädiagnoosiin) ovat poikkeuksia. Aikaisempi saman puolen DCIS, hoidosta riippumatta, on poissuljettu!
  4. Potilas, jolla on rintasyövän kaukokäännöksiä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella
  5. Samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla minkä tahansa ei-onkologisen syyn vuoksi, ellei selvitetty sponsorin kanssa
  6. Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä
  7. Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen joko ilman tai millä tahansa tutkittavalla, ei-markkinoidulla lääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen osallistumista. Muiden interventionaalisten tutkimusten tapauksessa ota yhteyttä Sponsorin.
  8. Aikaisempi hoito (>4 viikkoa) millä tahansa SERD:llä
  9. Samanaikainen raskaus; lisääntymiskykyiset potilaat tai mahdollisesti lisääntymiskykyiset miespotilaiden kumppanit täytyy toteuttaa erittäin tehokkaita (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
  10. Iminäinen nainen
  11. Suun kautta, ihon läpi, ruiskeena tai implantoituna annettujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien sekä hormonaalisen korvaushoidon (estrogeeni tai progesteroni) käyttö
  12. Syy, joka osoittaa huonon noudattamisen riskiä
  13. Potilas ei kykene antamaan suostumusta
  14. Potilas ei ole toipunut kliinisistä ja laboratorioakuuteista myrkytyksistä liittyen aiempiin syöpähoidoihin NCI CTCAE versio 5.0 Grade ≤ 1.
  15. Vakava ja merkityksellinen komorbiditeetti, joka vaikuttaisi minkäänlaiseen endokriiniseen hoitoon tai osallistumiseen tutkimukseen

  16. Ribociclib-hoidolle suunnitelluille potilaille: Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydäntauti ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    • historia sydäninfarktista (MI), rintakipu, oireileva perikardiitti tai ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista,
    • dokumentoitu kardiomyopatia,
    • vasemman kammion ejection-fraktio (LVEF) < 50 % määritettynä MUGA-skannauksella tai ekokardiogrammilla (ECHO),

    • pitkä QT-oireyhtymä, perhehistoria idiopaattisesta äkillisestä kuolemasta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa seuraavista:

      • riskitekijät Torsades de Pointelle (TdP, polymorfinen kammiotakykardia pitkän QT-oireyhtymän potilailla) mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, historia sydämen vajaatoiminnasta tai historia kliinisesti merkittävästä/oireilevasta bradykardiasta,
      • samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettu riski pidentää QT-väliä ja/tai tunnettu aiheuttavan Torsades de Pointeta, joita ei voida lopettaa tai korvata turvallisilla vaihtoehtoisilla lääkkeillä (esim. 5 puoliintumisajan tai 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista),
      • kykenemättömyys määrittää QTcF-väliä,
      • kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täysi vasemman haaran tukos, korkea-asteinen AV-tukos (esim. bifasikaalinen tukos, Mobitz tyyppi II ja 3. asteen AV-tukos),
      • systolinen verenpaine (SBP) > 160 tai < 90 mmHg.
  17. Potilaalla on ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikentyminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. hallitsematon haavatauti, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  18. Hallitsematon infektio, joka vaatii i.v. antibiootteja, antiviraaleja tai antimykootteja
  19. Aktiivinen primaari-immunoglobuliini, tunnettu HIV-infektio. Potilaat tulisi testata HIV:lle ennen randomisointia, jos paikalliset määräykset tai eettinen komitea (EC) vaatii. Potilaat, joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen, suljetaan pois
  20. Potilaalla on tunnettu aktiivinen hepatiitti-B-virus (HBV) tai hepatiitti-C-virus (HCV) -infektio. HBV- tai HCV-infektion seulonta ja hepatiitti-B- tai -C-testaus on erittäin suositeltavaa nykyisen voimassa olevien (paikallisten) kliinisten ohjeiden mukaisesti, mutta ei osa interventionaalisen tutkimuksen toimenpiteitä eikä vaadittu osallistumiseen
  21. Potilas on saanut eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen randomisointia
  22. Potilas, joka on sijoitettu laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksen perusteella, on suljettava pois osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elacestrant etulinjassa (ELA)
Potilaita hoidetaan elakestrantilla (ELA) 5 vuoden ajan. Mikäli lisähoitoa, esim. CDK4/6-estäjiä, tarvitaan, ribosikliibiä (RIBO) voidaan lisätä 3 vuoden ajaksi rinnakkain
Lääke: Elacestrant
Elacestrant, tetrahydronaftaleeniyhdiste, on tehokas, selektiivinen ja suun kautta aktiivinen estrogeenireseptori-α (ERα) antagonisti ja hajotin.
Muut nimet:
  • ORSERDU
Active Comparator: Tavanomainen endokriinihoidon hoitokäytäntö (SoC-ET)
Potilaita hoidetaan SoC ET:llä 5–10 vuoden ajan. Mikäli lisähoitoa, esim. CDK4/6-estäjiä, osoitetaan tarpeelliseksi, sitä voidaan lisätä SoC:n mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Standard-of-care endokriinihoidot
SoC ET koostuu kaikista arvioituun tilaan hyväksytyistä endokriinisistä hoidoista. Valinta tehdään tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-vuotinen invasiivinen tautivapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: iDFS 5 vuotta
iDFS 5 vuoden jälkeen, verrattuna potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin adjuvanteen elacestrantiin (+/- CDK4/6i) tai SOC ET:hen (+/- CDK4/6i)
iDFS 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-vuotinen etätautiin vapaa selviytyminen (dDFS)
Aikaikkuna: dDFS 5 vuotta
5-vuoden dDFS
dDFS 5 vuotta
5-vuoden uusiutumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: RFS 5 vuotta
5-vuoden RFS
RFS 5 vuotta
5-vuotinen DCIS-tautivapaa selviytyminen (DFS-DCIS)
Aikaikkuna: DFS-DCIS 5 vuotta
5-vuotinen DFS-DCIS
DFS-DCIS 5 vuotta
5-vuotinen invasiivisen rintasyövän vapaa selviytyminen (IBCFS)
Aikaikkuna: IBCFS 5 vuotta
5-vuoden IBCFS
IBCFS 5 vuotta
5-vuotinen loko-regionaalinen uusiutumattomuus (LRFS)
Aikaikkuna: LRFS 5 vuotta
5-vuoden LRFS
LRFS 5 vuotta
5-vuoden kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: OS 5 vuotta
5-vuoden kokonaistautiheikkous
OS 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Cancer Study Group GmbH

Yhteistyökumppanit

Berlin-Chemie Menarini

Tutkijat

  • Päätutkija: NAdia Harbeck, Prof Dr, Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital Munich Germany
  • Päätutkija: Oleg Gluz, Prof Dr, Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach Germany
  • Päätutkija: Sherko Kuemmel, Prof Dr, Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen Germany
  • Päätutkija: Monika Graeser, PD Dr, Breast Centre, Marien-Hospital Witten Germany
  • Päätutkija: Peter Schmid, PHD Dr, Fliethstraße 112-114 41061 Moenchengladbach Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSG-AM16 (ADAPTela)
  • 2025-522484-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa