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Marker - 유전체 및/또는 임상적 고위험 ER+/HER2- 조기 유방암에서 보조 엘라세스트란트 치료와 표준 내분비 치료 비교 (ADAPTela)

2026년 8월 6일 업데이트: Women's Cancer Study Group GmbH

다이나믹 마커 - 유전체 및/또는 임상적으로 고위험 ER+/HER2- 조기 유방암에서 보조 엘라세스트란트 치료와 표준 내분비 치료 비교 (ADAPTela)

이 임상 시험에서 스폰서는 일상적인 임상 평가 및 치료 중 중간에서 고위험군(Oncotype DX® 또는 유사 검사 및 2-6주간의 술 전 내분비 치료에 대한 반응 평가 기준)으로 확인된 HR+/HER2- 조기 유방암 환자가 최소 5년에서 최대 7.5년의 표준 내분비 치료(+/− CDK4/6 억제제)와 비교하여 초기 5년간 엘라세스트란트(CDK 4/6 억제제 유무에 관계없이) 사용 후 추가 0-2.5년간 표준 내분비 치료를 받을 때 생존 이득을 얻는지 조사할 계획입니다.

전이성 환경에서의 여러 연구에 기반하여, 엘라세스트란트의 보조적 사용(CDK 4/6 억제제 유무에 관계없이)이 내분비 치료에 대한 내성 메커니즘(예: ESR1 돌연변이)의 활성화를 예방하거나 지연시킬 것이라고 가정하는 것이 합리적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암(eBC) 환자는 진단 후 수년 동안 재발 위험에 처해 있습니다. 현재 가이드라인은 병기, 조직학적 등급 및 폐경 상태에 따라 치료 권고 사항을 제공합니다. 그러나 고위험 HR+/HER2- eBC 환자는 더 효과적인 치료가 필요합니다.

고위험 HR+/HER2- eBC로 진단된 환자에서 현재 여러 새로운 전략이 연구되고 있으며, 보조 내분비 치료(ET) 기간 연장, 폐경 전 환자의 경우 난소 기능 억제(OFS) 추가, 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제와 같은 새로운 치료법을 사용한 보조 ET 강화 등이 포함됩니다. 또한 임상 변수뿐만 아니라 Oncotype DX®/재발 점수(RS) 또는 Mammaprint®와 같은 주요 종양 생물학적 변수, 그리고 가능하면 수술 전 표준 내분비 유도 치료 2-6주 후 Ki-67로 측정된 ET 반응과 같은 동적 변수를 통합한 알고리즘 개발은 중간 위험부터 고위험 환자의 위험 평가 및 이후 치료 최적화에 매우 중요할 수 있습니다.

여러 후향적 연구에서 Oncotype DX® 또는 기타 유전자 검사가 HR+/HER2- eBC에서 치료 이점 예측에 유용하다는 것을 보여주었습니다. 따라서 주로 조직학적 등급에 의존하는 대신 RS를 사용하면 더 강력한 예후 및 예측 정보를 제공합니다.

또한, ET 반응 특성화는 WSG-ADAPT-HR+/HER2-, ALLIANCE 및 POETIC 시험에서 보여진 바와 같이, 임상 및 유전자 표지자를 넘어서 조기 HR+/HER2- eBC에서 중요한 예후 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 내분비 반응은 예후 인자로서 ESMO 가이드라인의 일부가 되었습니다.

전통적인 예후 표지자와 유전자 평가(예: Oncotype DX®) 및 내분비 반응의 조합은 표준 ET 및/또는 화학 요법에도 불구하고 상당한 재발 위험이 있는 환자를 식별하는 가장 유망한 도구인 것으로 보입니다.

주목할 만하게, WSG-ADAPT-HR+/HER2- 시험의 5년 분석에서, RS >25인 ET 반응군은 수술 전 화학 요법(NACT)을 받은 환자 하위 집단에서 더 높은 pCR 비율에도 불구하고 ET 비반응군보다 더 유리한 생존율을 보였습니다. 따라서 높은 유전자 또는 임상 위험 및/또는 중간 임상 위험과 RS >25인 ET 비반응군 환자는 대체적이고 더 효과적인 치료 접근법이 필요합니다.

중간 위험 1-2기 질환을 가졌지만 재발 위험이 높은 환자에서 최적의 ET 치료는 NATALEE(NCT03701334)에서 2기 환자에서 Ribociclib의 iDFS에 대한 상당한 긍정적 영향이 입증되었음에도 불구하고 여전히 불분명합니다.

ADAPTcycle 시험은 MonarchE 및 NATALEE 시험 [12]에서 보여진 바와 같은 보조 설정에서 CDK 4/6 억제제의 긍정적 결과를 바탕으로, 화학 요법을 ET-CDK 4/6 기반 접근법으로 대체하는 것이 임상 및 유전자 위험과 ET 반응군 상태의 조합으로 식별된 특정 하위 집단에 대해 더 나은 옵션이 될 수 있는지 현재 조사 중입니다.

또한, 진행 중인 ADAPTlate 시험은 중간 위험부터 고위험 HR+/HER2- eBC에서 표준 ET에 abemaciclib를 추가했을 때의 영향을 1차 치료 완료 후 즉시 또는 처음 2-6년 이내에 투여하는 경우 조사합니다.

Elacestrant는 1상 시험 [13]에서 입증된 바와 같이 내분비 내성과 관련된 돌연변이 수용체 변이체를 포함하여 ER 하류의 에스트라디올 의존적 유전자 전사를 억제하는 새로운 비스테로이드성 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)입니다. 따라서 SERD의 보조 사용은 ET 내성 기전을 예방하는 데 유익할 수 있습니다.

3상 시험 EMERALD(NCT03778931)에서, elacestrant는 CDK4/6 억제제와 함께 ET를 이전에 받은 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자, 특히 ESR1 돌연변이를 가진 환자에서 SoC 대비 PFS를 개선했습니다. 또한, 전이성 설정에서 EMBER-3 데이터에 따르면, 2기 질환 환자에서 표준 CDK 4/6 억제제와 함께 SERD를 사용하는 것이 돌연변이 프로필 전반에 걸쳐 특히 효과적일 수 있습니다.

흥미롭게도, 다른 SERD는 돌연변이 ESR1 변이체를 가진 하위 집단에서 특이적으로 PFS 이점을 제공하는 것으로 나타났으며, EMBER-3 시험에서 입증된 바와 같이 야생형 ESR1 수용체에서 생존을 개선하기 위해 CDK 4/6 억제제와의 조합이 필요한 것으로 보입니다.

Elacestrant는 eBC에서도 연구 중입니다. 조기 단계(병기 cT1-3, N0), ER 양성, HER2 음성 유방암을 가진 폐경 후 여성을 대상으로 하는 1상 시험 ELIPSE(NCT04797728)는 수술 전 설정에서 4주 동안 매일 400mg의 elacestrant를 조사합니다. 시험의 주요 결과는 시험 치료 종료 후 수집된 수술 표본에서 Ki-67 수준 ≤ 2.7%로 정의된 증식 정지입니다. 또한, EORTC-2129-BCG(TREAT ctDNA, NCT05512364)는 고위험 조기 단계 ER 양성, HER2 음성 유방암 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 재발을 가진 폐경 전 및 폐경 후 여성과 남성을 대상으로 하는 3상 시험입니다. 적격성 평가 중 확인된 ctDNA 양성 환자로 원격 전이 증거가 없는 경우, SoC 내분비 치료 또는 elacestrant를 받도록 무작위 배정됩니다; 시험의 주요 종점은 원격 전이 무 생존입니다. 그러나 이 시험은 높은 재발 위험 인구, 즉 2기 B 또는 3기 질환 및 보조 화학 요법 완료 또는 최소 4주기 수술 전 화학 요법 및 ≥ 1cm(≥ypT1c) 또는 액와 림프절 양성(ypN+)의 잔류 종양을 가진 환자에 초점을 맞춥니다. 따라서 EORTC-2129-BCG 시험에서 중간 위험 1-2기 질환 환자에서 elacestrant의 활성에 대해 제공되는 정보는 제한적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Lüneburg, 독일, 21339
        • 모병
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustkrebszentrum Lueneburg
        • 연락하다:
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • 연락하다:
          • Katja Zmarsly
        • 수석 연구원:
          • Peter Dall, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Eric Boetel, Dr. med
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Frauenklinik
        • 연락하다:
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • 연락하다:
          • Anne-Valérie Keller, MSc
        • 수석 연구원:
          • Mattea Reinisch, Priv. Doz. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Frederik Marmé, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Frauenklinik
        • 연락하다:
          • Bettina Walter-Thorwart
        • 연락하다:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Lea Lousie Volmer, Dr. med
    • Baden-Wüttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wüttemberg, 독일, 73730
        • 모병
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 연락하다:
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med
        • 연락하다:
          • Jana Shabbir
        • 수석 연구원:
          • Alexander Hein, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Bettina Braun, Dr. med
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wüttemberg, 독일, 79110
        • 모병
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR
        • 연락하다:
          • Sabine Souchon
        • 연락하다:
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • 수석 연구원:
          • Matthias Zaiss, Dr.med
        • 부수사관:
          • Patrick Marschner, Dr.med
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, 독일, 92224
        • 모병
        • Klinikum St Marien Amberg Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 연락하다:
          • Jacqueline Roy
        • 연락하다:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Thomas Papathemelis, Prof. Dr. med.
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
        • 아직 모집하지 않음
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • 연락하다:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Nina Wittmann
        • 부수사관:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr. med.
      • München, Bavaria, 독일, 80336
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 연락하다:
          • Beate Rank
        • 연락하다:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr. med
      • München, Bavaria, 독일, 80637
        • 모병
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Interdisziplinäres Brustzentrum
        • 수석 연구원:
          • Michael Braun, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
          • Harry Reisch
        • 연락하다:
          • Michael Braun, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Claus Hanusch, Dr. med
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모병
        • Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
        • 연락하다:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Janina Cummins
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03048
        • 모병
        • Medical University Of Lausitz Carl Thiem Frauenklinik
        • 연락하다:
          • Nikola Bangemann, Dr. med
        • 연락하다:
          • Amelia Simon
        • 수석 연구원:
          • Nikola Bangemann, Dr. med
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28209
        • 모병
        • Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
        • 연락하다:
          • Heike Munzinger
        • 연락하다:
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Ralf Meyer, Dr. med
        • 부수사관:
          • Carsten Schreiber, Dr. med
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20357
        • 아직 모집하지 않음
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • 연락하다:
          • Silke Kassner
        • 연락하다:
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Christian Schem, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Anne-Sophie Adam, Dr. med
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
        • 모병
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Gynäkologische Ambulanz
        • 연락하다:
          • Anne Groß
        • 연락하다:
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Carolin Hammerle, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Ulrich Groh, Dr. med.
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60389
        • 모병
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
        • 연락하다:
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • 연락하다:
          • Karin Baumbach
        • 수석 연구원:
          • Hans Tesch, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Dorothee Gebhart, Dr. med.
      • Kassel, Hesse, 독일, 34117
        • 모병
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Ivonne Kurzhals
        • 수석 연구원:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Jan Christoph Stassek, Dr. med.
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
        • 연락하다:
          • Sylvia Klug
        • 수석 연구원:
          • Tjoung-Won Park- Simon, Prof. Dr. med
    • Niedersachen
      • Hildesheim, Niedersachen, 독일, 31134
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • 연락하다:
          • Andrea Meyer-Kühn
        • 연락하다:
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Christoph Uleer, Dr. med
        • 부수사관:
          • Jasmon Poufard, Dr. med
      • Stade, Niedersachen, 독일, 21680
        • 모병
        • Klinik Dr. Hancken GmbH
        • 연락하다:
          • Birte Rahn
        • 연락하다:
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Wiebke Timm, Dr. med
        • 부수사관:
          • Britta Heitmann, Dr. med
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53113
        • 모병
        • Johanniter GmbH Onkologisches Zentrum
        • 연락하다:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
          • Ilona Klesewetter
        • 수석 연구원:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Jakob Reinke
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
        • 모병
        • Marienhospital Bottrop gGmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 연락하다:
          • Katharina Freienstein
        • 연락하다:
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Leyla Akpolat-Basci, Dr. med
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
        • 모병
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik Dortmund
        • 수석 연구원:
          • Claudia Biehl
        • 연락하다:
          • Claudia Biehl
        • 연락하다:
          • Songül Binli
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 연락하다:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med
        • 연락하다:
          • Nadia Stamm
        • 수석 연구원:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr. med
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, 독일, 52249
        • 모병
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • 부수사관:
          • Matthias Humberg
        • 연락하다:
          • Katja Ohlen
        • 연락하다:
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Peter Staib, Prof. Dr. med
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, 독일, 59073
        • 모병
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Gabriele Kerkmann
        • 부수사관:
          • Claudia Strunk
        • 연락하다:
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Wlodzimierz Badur, Dr. med
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
        • 모병
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • 수석 연구원:
          • Katja Krauß, Dr.
        • 연락하다:
          • Katja Krauß, Dr.
        • 연락하다:
          • Carolin Sydlik
          • 전화번호: +496141
        • 부수사관:
          • Iris Scheffen, Dr.med
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, 독일, 48431
        • 모병
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Denise Ernst
        • 연락하다:
          • Mathias Füller, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Dr. med. Mathias Füller, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Laura Heitmann, Dr. med.
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, 독일, 58239
        • 모병
        • MKS St. Paulus GmbH Märkisches Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Sarah Wetzig
        • 수석 연구원:
          • Sarah Wetzig
        • 연락하다:
          • Kristin Backhaus
        • 부수사관:
          • Asja Sborowski, Dr. med
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
        • 모병
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
        • 연락하다:
          • Sylvia Gawor-Becker
        • 연락하다:
          • Ernst Rodermann, Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Ernst Rodermann, Dr. med
      • Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
        • 모병
        • Marien-Hospital Witten Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Anika Schmidt
        • 연락하다:
          • Monika Graeser, PD Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Monika Graeser, PD Dr. med.
        • 부수사관:
          • Esther Sakina Valverde Duran
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
        • 아직 모집하지 않음
        • Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik - Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Manuela Smiljanic
        • 수석 연구원:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr
        • 부수사관:
          • Bianca Böning, Dr. med
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
        • 모병
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
        • 연락하다:
          • Natalja Frick
        • 연락하다:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr. med
        • 부수사관:
          • Katharina Simon, Dr. med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13125
        • 아직 모집하지 않음
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 연락하다:
          • Dr. med. Christine Mau
        • 연락하다:
          • Katja Jungel
        • 수석 연구원:
          • Christine Mau, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 모든 환자
  2. 진단 시 환자의 연령이 ≥18세여야 함
  3. 환자는 사전 동의서 작성 능력이 있어야 하며, 본 연구 계획서의 요구사항 및 제한사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 하고, 치료 및 추적 관찰이 가능해야 함
  4. 연구 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
  5. 조직학적으로 확인된 일측성, 원발성 침습성 유방암 주의: 양측성, 다중 중심성 또는 다발성 암은 스폰서와 상담 후에만 포함될 수 있음
  6. 현지 검사실에 의한 조직학적으로 확인된 원발성 호르몬 수용체 양성(HR+)(즉, 에스트로겐 수용체(ER) ≥ 10% 및 프로게스테론 수용체(PR) ≥ 10%) 초기 유방암 진단 주의: ASCO/AGO 지침에 따른 ER 양성, ER 1-10%(저등급)는 HR+로 정의되지 않음
  7. 환자는 HER2 음성 유방암을 가지고 있어야 하며, 이는 음성의 제자리 혼성화 검사 또는 IHC 상태 0, 1+, 또는 2+로 정의됨. IHC가 2+인 경우, 음성 제자리 혼성화(FISH, CISH 또는 SISH) 검사가 필요함(가장 최근 분석된 조직 샘플을 기반으로 하며 모두 현지 검사실에서 검사됨)
  8. 원격 전이 증거 없음(임상 일상에서 수행된 CT 흉부/복부, 흉부 X선, 간 초음파, 골 스캔 또는 PET-CT로 각각 확인됨)
  9. 임상 일상 내에서 고위험 유전체 평가(Oncotype DX® 선호; 임상 일상에서 Oncotype DX®가 불가능한 경우, 환자 포함 후에 후향적으로 Oncotype DX®를 평가해야 하며, 연구 특정 조치로서 원발 진단 시 충분한 종양 조직이 이용 가능한 경우에 한함)
  10. 10. 2-6주간의 내분비 유도 치료 및 Ki-67 반응 평가 완료 주의: 2-4주 권장, 최대 6주 허용. 내분비 유도 치료를 수행할 수 없거나 ET 반응이 대표성이 없는 경우, 임상적 요인을 사용해야 함
  11. 11. 해당 시 (신)보조 화학요법 완료
  12. 해당 시 방사선 치료 완료

  13. 환자는 1차 치료 종료 시(내분비 유도 치료, 생검/수술, 필요한 경우 화학요법 및 방사선 치료 포함, 그리고 최대 12개월간 표준 내분비 치료, 이전 SERD 4주 초과 치료 제외) 다음 세 조건 중 하나를 충족해야 함:

    병리학적 병기 * 유전체적 고위험(Oncotype DX®)** 연령 임상적 고위험 요인 병기 I T1 N0

    RS>25 모든 연령 고위험(≤ 1개 요인 적용):

    • ET 무반응(ET 후 Ki-67 >10%)***
    • 화학요법 없음
    • G3 또는 PR 음성 및 Ki-67 >25%***
    • NACT 후 비-pCR*

    RS 16-25 연령 <50 고위험(≤ 1개 요인 적용):

    • ET 무반응(ET 후 Ki-67 >10%)***
    • 화학요법 없음
    • G3 또는 PR 음성 및 Ki-67 >25%***
    • NACT 후 비-pCR* 모든 유전체적 위험 모든 연령 G3 및 Ki-67>40%

    병기 IIa T2 N0

    RS 0-25 연령>50 고위험(≤ 1개 요인 적용):

    • ET 무반응(ET 후 Ki-67 >10%)***
    • G3 및 Ki-67>40%
    • G3 또는 PR 음성 및 Ki-67 >25%***
    • NACT 후 비-pCR*

    RS 0-15 연령<50 화학요법 없음 AND 고위험(≤ 1개 요인 적용):

    • ET 무반응(ET 후 Ki-67 >10%)***
    • G3 및 Ki-67>40%
    • G3 또는 PR 음성 및 Ki-67 >25%***
    • NACT 후 비-pCR*

    RS 16-25 연령<50 화학요법 없음, AND/OR 고위험(≤ 1개 요인 적용):

    • ET 무반응(ET 후 Ki-67 >10%)***
    • G3 및 Ki-67>40%
    • G3 또는 PR 음성 및 Ki-67 >25%***
    • NACT 후 비-pCR*

    RS >25 모든 연령 모든 임상적 위험

    모든 유전체적 위험 모든 연령 G3 및 Ki-67 >40%

    병기 IIa T1 N1, G1-2

    RS 0-25 연령>50 고위험(≤ 1개 요인 적용):

    • ET 무반응(ET 후 Ki-67 >10%)***
    • PR 음성 및 Ki-67 >25%***
    • NACT 후 비-pCR*
    • 3개 양성 LN

    RS 0-25 연령 <50 화학요법 없음, AND/OR 고위험(≤ 1개 요인 적용):

    • ET 무반응(ET 후 Ki-67 >10%)***
    • PR 음성 및 Ki-67 >25%***
    • NACT 후 비-pCR*
    • 3개 양성 LN

    RS>25 모든 연령 모든 임상적 위험

    병기 IIb T3 N0 또는 T2 N1, G1-2 모든 유전체적 위험 모든 연령 모든 임상적 위험

    * 신보조 화학요법으로 치료받은 환자의 경우, 포함을 위해 임상 병기를 사용해야 함

    ** 포함 전 알려지지 않은 유전체적 위험을 가진 병기 I-IIa 및 N0 환자의 경우, 임상 일상 내에서 치료되지 않은 종양 조직에 대해 Oncotype DX® 검사를 수행해야 함.

    이미 임상 일상 내에서 수행된 다른 유전체 검사 결과는 고려될 수 있음. 이러한 경우, 임상적 고위험 기준이 적용되고 스폰서와 상담 후에만 포함 가능함.

    임상 일상에서 Oncotype DX®가 누락되고 N1 상황인 경우, 환자 포함 후에 후향적으로 Oncotype DX®를 평가해야 하며, 연구 특정 조치로서 원발 진단 시 충분한 종양 조직이 이용 가능한 경우에 한함.

    *** 알려지지 않거나 대표성이 없는 ET 반응을 가진 환자의 경우 임상적 요인 사용을 권장함.

  14. 보조 표준 내분비 치료에 대한 금기증 없음
  15. 엘라세스트란 치료에 대한 금기증 없음
  16. 의학적으로 적응증이 있는 경우 리보시클리브 치료에 대한 금기증 없음, 그리고 CYP3A4 유도제/억제제 및 QT 간격 연장 약물에 대한 적절한 약물 배출 기간이 주어짐
  17. 중앙 병리 검토를 위한 종양 블록(초기 진단의 코어 생검 및 확정 수술의 생검/수술 샘플), 이용 가능한 경우
  18. 수행 상태 ECOG ≤ 1 또는 Karnofsky 지수 ≥ 80%

  19. 검사실 요구사항(여성 및 남성 환자, 사전 동의서 날짜로부터 14일 이내)

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L,
    • 혈소판 ≥ 100 × 109/L,
    • 혈색소 ≥ 9.0 g/dL,
    • INR ≤ 1.5,
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 청소율 ≥30 mL/min
    • 총 빌리루빈 < ULN, 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우에만 포함될 수 있음,
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN,
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN,
    • 선별 지질 패널 공복 수치: 총 콜레스테롤 ≤400 mg/dL 및/또는 중성지방 <500 mg/dL.

    주의: 위 기준을 충족하지 않는 지질 패널 공복 수치를 가진 환자는 현지 지침에 따라 지질 관리 치료 시작을 고려할 수 있으며, 지질 수치가 포함 기준을 충족하면 포함이 허용됨.

  20. 임상 평가:

    • 무작위 배정 전 6주 이내 정상 심전도(선별 시 QTcF 간격 <450msec, Fridericia 보정 사용, 평균 안정 시 심박수 50-90 bpm)

  21. 정제 삼킴 능력
  22. 피임

A. 포함 시 가임기 여성 환자는 음성 임신 검사(혈청)가 있어야 하며, 추가로 다음 조건 중 하나를 충족해야 함:

  • 외과적으로 불임,
  • 또는 비호르몬 방출 자궁 내 장치를 착용(장벽법과 병용),
  • 또는 난관 결찰/폐쇄를 받음(장벽법과 병용),
  • 또는 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 시까지, ELA 최종 투여 후 최소 4개월(120일), 그리고 RIBO 최종 투여 후 최소 21일 동안 임신을 방지하기 위해 고효과 피임법 사용; 이 기간 동안 난자 기증 또는 보존도 허용되지 않음
  • 완전/진정한 금욕: 환자가 모든 형태의 성관계를 삼가고 이것이 그들의 일반적 및/또는 선호하는 생활 방식과 일치할 때; 이는 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 시까지, ELA 최종 투여 후 최소 4개월(120일), 그리고 RIBO 최종 투여 후 최소 21일 동안 계속되어야 함;
  • 정관절제된 성적 파트너(참가자가 파트너가 정관절제 후 무정자증 확인을 받았음을 보증)와 장벽법 병용 또는 양측 고환절제를 한 성적 파트너.
  • 호르몬 피임은 허용되지 않음. B. 남성 환자는 다음 중 하나여야 함
  • 외과적으로 불임
  • 또는 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 시까지, ELA 최종 투여 후 최소 4개월(120일), 그리고 RIBO 최종 투여 후 최소 21일 동안 파트너의 임신을 방지하기 위해 고효과 피임법 사용; 이 기간 동안 정자 기증 또는 보존도 허용되지 않음
  • 가임기 여성과 성관계를 가질 의도가 있는 남성 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 시까지, ELA 최종 투여 후 최소 4개월(120일), 그리고 RIBO 최종 투여 후 최소 21일 동안 파트너의 임신을 방지하기 위해 콘돔과 정자살충제를 사용해야 함;
  • 엘라세스트란 및/또는 리보시클리브를 복용하는 남성의 가임기 여성 파트너에게는 고효과 피임법이 고려되어야 함.

제외 기준:

  1. 시험용 의약품의 어떤 화합물이나 포함 물질에 대한 알려진 과민증
  2. 5년 미만 무병 생존 기간을 가진 이전 악성종양, 피지의 기저세포암 또는 자궁경부의 pTis의 치유적 치료는 제외
  3. 지난 10년 이내의 침습성 암 병력 주의: 적절히 치료된 기저 또는 편평세포 피부암, 비흑색종 피부암, 치유적 절제된 자궁경부암, 및 유방절제술로 치료된 반대측 DCIS(현재 침습성 유방암 진단과 관련하여 반대측)는 제외됨. 이전 동측 DCIS는 치료에 관계없이 제외됨!
  4. 국소 림프절을 넘어 유방암의 원격 전이가 있는 환자.
  5. 비종양학적 이유로 세포독성제와의 동시 치료, 스폰서와 명확히 하지 않은 경우
  6. 다른 실험적 약물과의 동시 치료
  7. 연구 시작 전 30일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 실험적 약물을 포함하거나 포함하지 않은 다른 중재적 임상시험 참여. 다른 중재적 시험의 경우 스폰서에 문의.
  8. 이전 SERD 치료(4주 초과)
  9. 동시 임신; 가임기 환자 또는 남성 환자의 잠재적 가임기 파트너는 연구 치료 기간 동안 고효과(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임 조치를 시행해야 함
  10. 수유 중인 여성
  11. 경구, 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 및 호르몬 대체 치료(에스트로겐 또는 프로게스테론) 사용.
  12. 낮은 순응도 위험을 나타내는 이유
  13. 동의할 수 없는 환자
  14. 환자가 이전 항암 치료와 관련된 임상 및 검사실 급성 독성에서 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않음.
  15. 어떤 종류의 내분비 치료 적용 또는 연구 참여와 상호작용할 수 있는 중증 및 관련 동반 질환

  16. 리보시클리브 치료 계획 환자의 경우: 임상적으로 유의한, 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상, 다음 중 어느 하나 포함:

    • 연구 시작 6개월 이내 심근경색(MI), 협심증, 증상성 심낭염, 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력,
    • 문서화된 심근병증,
    • 다중게이트획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 구혈율(LVEF) < 50 %,

    • 장 QT 증후군, 특발성 급사 가족력, 선천성 장 QT 증후군, 또는 다음 중 어느 하나:

      • Torsades de Pointe(TdP, 장 QT 증후군 환자의 다형성 심실빈맥) 위험 요인包括 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력, 또는 임상적으로 유의한/증상성 서맥 병력,
      • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 및/또는 Torsades de Pointe를 유발하는 것으로 알려진 동반 약물로서 중단하거나 안전한 대체 약물로 교체할 수 없는 경우(예: 연구 약물 시작 5 반감기 또는 7일 이내),
      • QTcF 간격을 결정할 수 없음,
      • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실빈맥), 완전 좌각차단, 고등급 방실차단(예: 이분지차단, Mobitz type II, 및 3도 방실차단),
      • 수축기 혈압(SBP) > 160 또는 < 90 mmHg.
  17. 환자가 위장관(GI) 기능 장애 또는 연구 약물 흡수를 현저히 변경할 수 있는 GI 질환을 가짐(예: 조절되지 않는 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 또는 소장 절제).
  18. 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염
  19. 활성 원발성 면역결핍, 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염. 환자는 현지 규정 또는 윤리위원회(EC) 요구 사항에 따라 무작위 배정 전 HIV 검사를 받아야 함. HIV 항체 양성인 환자는 제외됨.
  20. 환자가 알려진 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 가짐. 현재 유효한(현지) 임상 지침에 따라 HBV 또는 HCV 감염 선별 및 B형 또는 C형 간염 검사가 강력히 권장되지만, 중재적 연구 절차의 일부도 아니고 등록에 필요하지 않음.
  21. 환자가 무작위 배정 30일 이내에 생백신을 접종받음.
  22. 법원 또는 정부 기관의 명령에 의해 기관에 제출된 환자는 참여에서 제외되어야 함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라세스트란트 선행(ELA)
환자는 5년 동안 엘라세스트란트(ELA)로 치료됩니다. 추가 치료(예: CDK4/6 억제제)가 필요한 경우, 리보시클립(RIBO)을 3년 동안 병행 투여할 수 있습니다.
의약품: 엘라세스트란트
엘라세스트란트는 테트라하이드나프탈렌 화합물로, 강력하고 선택적이며 경구 활성을 가진 에스트로겐 수용체-α(ERα) 길항제 및 분해제입니다.
다른 이름들:
  • 오르세르두
활성 비교기: 표준 내분비 치료(SoC-ET)
환자는 5~10년 동안 SoC 내분비 치료를 받게 됩니다. 추가 치료(예: CDK4/6 억제제)가 필요한 경우, 이는 SoC에 따라 그리고 연구자의 판단에 따라 추가될 수 있습니다.
의약품: 표준 내분비 치료
SoC ET는 검토 중인 질환에 대해 승인된 모든 내분비 치료를 포함합니다. 선택은 연구자의 재량에 따라 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무침습성 질환 생존율 (iDFS)
기간: iDFS 5년
무작위 배정된 환자에서 보조 요법으로 elacestrant(+/−CDK4/6i) 또는 표준 내분비 요법(+/− CDK4/6i)을 받은 환자 간 5년 후 무침습 질병 생존율 비교
iDFS 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년간 원격 무병 생존율(dDFS)
기간: 5년 dDFS
5년 dDFS
5년 dDFS
5년 무재발 생존율 (RFS)
기간: RFS 5년
5년 RFS
RFS 5년
5년 DCIS 무병 생존율 (DFS-DCIS)
기간: DFS-DCIS 5년
5년 DFS-DCIS
DFS-DCIS 5년
5년 무침습성 유방암 생존율(IBCFS)
기간: IBCFS 5년
5년 IBCFS
IBCFS 5년
5년 국소 재발 무병 생존율 (LRFS)
기간: 5년 LRFS
5년 LRFS
5년 LRFS
5년 전체 생존율(OS)
기간: 5년 전체생존율
5년 전체 생존율
5년 전체생존율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Cancer Study Group GmbH

협력자

Berlin-Chemie Menarini

수사관

  • 수석 연구원: NAdia Harbeck, Prof Dr, Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital Munich Germany
  • 수석 연구원: Oleg Gluz, Prof Dr, Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach Germany
  • 수석 연구원: Sherko Kuemmel, Prof Dr, Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen Germany
  • 수석 연구원: Monika Graeser, PD Dr, Breast Centre, Marien-Hospital Witten Germany
  • 수석 연구원: Peter Schmid, PHD Dr, Fliethstraße 112-114 41061 Moenchengladbach Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2033년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSG-AM16 (ADAPTela)
  • 2025-522484-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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