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12週間のマルチビタミン/ミネラル補給が更年期周辺期の症状、認知機能、睡眠、心理的ウェルビーイングに及ぼす影響

2026年8月4日 更新者:Northumbria University

12週間のマルチビタミン/ミネラル補給が周閉経期症状、認知機能、睡眠、精神的ウェルビーイングに及ぼす影響 - 無作為化プラセボ対照試験

更年期前は、月経がまだ起こっている間に更年期症状が現れる、更年期への移行段階です。 更年期前の症状には、気分の変化、不安、睡眠障害、ホットフラッシュ、夜間の発汗、疲労感、認知機能の課題が含まれます。 これらの症状の頻度と重症度は、女性の生活の質を深刻に損なう可能性があります。 更年期に関する一般の認識が高まったとしても、まだ多くの未解決の疑問が残っています。 栄養と更年期管理の関連性は、以前の研究で提案されています。 しかし、この分野の研究は限られており、女性は更年期に関連する問題に対処するために、サプリメントの推奨を求めて頻繁にソーシャルメディアを利用します。

ビタミンDやカルシウムなどのビタミンとミネラルは、欧州更年期・男性更年期学会によって推奨されており、大豆やハーブが更年期症状に有益な効果を持つ可能性を示唆する限定的な証拠がありますが、さらなる研究が必要です。

この研究の目的は、12週間のマルチビタミン/ミネラルおよびハーブエキス含有サプリメントが、更年期症状、記憶力と集中力、睡眠、心理的幸福感に及ぼす効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

更年期前(周閉経期)は、女性の人生において、生理が完全に1年間止まっていないものの、ホルモンの変化により変化を経験している段階です。 40代で起こることが多いですが、一部の女性ではより早く経験する場合もあります。 これは加齢の正常な側面です。 症状の現れ方は人によって異なりますが、一般的なものには、生理不順、ホットフラッシュ、夜間の発汗、気分の変動、睡眠障害、性欲減退、膣の乾燥、記憶力や集中力の問題、関節や筋肉の痛み、疲労、頭痛、肌や髪の変化などがあります。

ホルモン補充療法(HRT)は、かかりつけ医を通じて入手可能で様々な形態があり、現在更年期症状の第一選択治療となっています。 しかし、副作用やその他の理由でHRTが適さない場合、一部の人はHRTの使用を控えることを選択するかもしれません。

サプリメント会社は、自社製品が更年期症状を軽減できると主張することで、症状管理のアドバイスを求めてソーシャルメディアを利用する女性が増えていることに対し、マーケティングを開始しています。

栄養と更年期の関連を示す証拠はありますが、特に周閉経期に関しては、この分野の研究は限られています。 欧州更年期・男性更年期協会は、カルシウムやビタミンDなどのビタミンやミネラルを推奨しています。また、大豆やセージ、緑茶、アシュワガンダなどのハーブ療法が更年期症状の緩和に役立つ可能性を示す証拠もありますが、さらなる研究が必要です。

この研究の目的は、3ヶ月間摂取した場合の、マルチビタミン・ミネラルおよびハーブエキスを含むサプリメントが、更年期症状、記憶力と集中力、睡眠、心理的幸福感に及ぼす効果を調査することです。 これらの効果は、同じ期間に摂取した不活性プラセボの効果と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
        • School of Psychology, Northumbria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 自身が健康であると判断している
  • 過去6ヶ月間に更年期症状に悩まされているが、閉経後ではない(月経が12ヶ月間ない状態と定義)と報告している

除外基準:

  • 閉経後
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している
  • ナッツアレルギー
  • 過去6ヶ月間に抗うつ薬/抗不安薬、または認知や睡眠に影響を与える可能性が高い他の薬剤を服用している
  • 習慣的なマルチビタミン/ミネラルサプリメントの摂取(連続3日以上または合計4日以上と定義)。1ヶ月のウォッシュアウト期間を設けない限り除外される
  • 更年期症状が医学的に誘発されたもの
  • 性別適合ホルモン療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルを84日間摂取
1日1錠の12週間プラセボサプリメント
実験的:マルチビタミン/ミネラル(1錠)
84日間摂取されたマルチビタミン/ミネラルサプリメント
12週間、1日1錠のマルチビタミン・ミネラルサプリメントの補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コージブロック課題スコア
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間で実施。
認知機能 - ワーキングメモリ課題。 到達した難易度レベル(4以上)で採点され、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示す。
ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間で実施。
アルファベット作業記憶課題 % 正確性
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施
認知機能 - 作業記憶課題。 パーセンテージで測定され、スコアが高いほど良好な成績を示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施
単語認識率精度
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
認知機能 - エピソード記憶。 パーセンテージで測定され、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
語彙認識反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
認知機能 - エピソード記憶課題。 反応時間(ミリ秒)で測定され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
画像認識 % 精度
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に行われた。
認知機能 - エピソード記憶課題。 パーセンテージで測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に行われた。
画像認識反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
認知機能 - エピソード記憶課題。 反応時間(ミリ秒単位)として測定され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
数値ワーキングメモリ%精度
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
認知機能 - ワーキングメモリ課題。 パーセントで測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
数値ワーキングメモリ反応時間
時間枠:ベースライン(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間で実施。
認知機能 - ワーキングメモリ課題。 反応時間(ミリ秒)で測定され、低いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
ベースライン(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間で実施。
3バック %精度
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
認知機能 - ワーキングメモリ課題。 パーセンテージで測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
3-Back反応時間
時間枠:ベースライン(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
認知機能 - ワーキングメモリ課題。 反応時間(ミリ秒)で測定され、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
アルファベット作業記憶反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
認知機能 - ワーキングメモリ課題。 反応時間(ミリ秒)で測定され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期特有の生活の質に関する質問票(Hilditch、1996)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間後、および投与後12週間後に実施。
更年期症状が生活の質に与える影響を4つの領域(血管運動、心理社会、身体的、性的)で評価し、総合スコアも提供します。 この質問票は29項目からなり、各項目は更年期の症状であり、参加者は各症状を0(全く気にならない)から6(常に気になる)で評価します。 血管運動症状には「ホットフラッシュ」や「発汗」などの項目が含まれます。心理的症状には「以前より達成感が少ない」や「記憶力の低下」が含まれます。身体的症状には「睡眠障害」や「体重増加」が含まれます。性的症状には「腟の乾燥」や「親密さの回避」が含まれます。 4つの領域(血管運動、心理社会、身体的、性的)それぞれについて換算スコアが作成され、総合スコアも算出されます。 各スコアは1〜8の範囲で、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週間後、および投与後12週間後に実施。
疫学研究センター抑うつ尺度(Radlof, 1997)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
これは、抑うつに関連する症状を測定するために使用される確立された質問票です。 この質問票には、「私の睡眠は落ち着かない」「私は憂うつを感じた」「私は孤独を感じた」など、20項目が含まれています。 参加者は、症状を<1日から5~7日までの尺度で評価します。4つの尺度ポイントは次のとおりです:ほとんどあるいは全くない(1日未満);少しあるいはときどき(1~2日);中程度あるいは時々(3~4日);ほとんどあるいはいつも(5~7日)。 スコアの可能な範囲は0~60で、スコアが高いほど症状の存在度が高いことを示します。 ポジティブ項目の採点は逆転されます。
ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
状態特性不安検査、特性下位尺度(Spielberger, 1983)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
状態特性不安調査票は不安レベル、特に特性不安を測定するために使用されます。 これは20項目から構成され、スケールは1から4の範囲です:1=ほとんどない、2=時々、3=頻繁に、4=ほとんどいつも。 9つの肯定的項目(項目21、23、26、27、30、33、34、36、39)は採点時に逆転されます。 スコアの可能な範囲は20から80で、高いスコアは参加者内の特性不安レベルが高いことを示します。 質問票内の項目の例には:「私は失敗したように感じる」と「私は安全だと感じる」が含まれます。
ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
知覚ストレス尺度(Cohen et al., 1983)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
この確立された質問票は、ストレスの知覚を測定するために使用されます。 10項目のそれぞれは、0(まったくない)から4(非常に頻繁にある)までの尺度で評価されます。 5段階の尺度ポイントは、0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々ある、3 = かなり頻繁にある、4 = 非常に頻繁にあるです。 4つの肯定的項目(項目4、5、7、8)は、スコアリングのために逆転されます。 質問票の項目例には、「過去1ヶ月間、予期せぬ出来事のためにどのくらい頻繁に動揺しましたか?」や「過去1ヶ月間、自分の人生の重要な物事をコントロールできないとどのくらい頻繁に感じましたか?」が含まれます。 スコアの可能な範囲は0から40までであり、高いスコアは参加者の知覚ストレスが高いことを示します。
ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
視覚的気分尺度 (VAMS)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
これは一連の気分尺度です。 各尺度は、気分を表す形容詞で両端が固定された直線です。 参加者は、その時点での自分の気持ちを表す尺度上の点をクリックする必要があります。 全部で18の尺度があり、それぞれ100点満点で採点されます。 これらの尺度から、「覚醒度」、「ストレス」、「平静さ」の感情を表す3つの複合スコアが計算され、これらも100点満点のスコアとして表示されます。
ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
睡眠関連障害(PROMIS-SRI)(Yu et al., 2011)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
PROMIS-SRIは睡眠関連障害を測定するために使用されます。 この質問票は8項目から成り、参加者は過去7日間の睡眠に関連して回答する必要があります。 各項目は1〜5の尺度で評価されます。 これらの項目を合計して単一の値(範囲8〜40)を作成し、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。 質問票内の項目の例には、「目覚めた時にすっきりしていた」や「眠気のために物事を成し遂げるのが難しかった」などが含まれます。
ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
睡眠障害(PROMIS-SD)(Yu et al., 2011)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
PROMIS-SDは睡眠障害の測定に使用されます。 この質問票は8項目から構成されており、参加者は過去7日間の自分の睡眠に関連して回答する必要があります。 各項目は1〜5の尺度で評価されます。 これらの項目を合計して単一の値(範囲8〜40)を算出し、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。 質問票の項目の例としては、「私の睡眠は落ち着きがなかった」や「眠りにつくのが困難だった」などが含まれます。
ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2026年10月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月8日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10806 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、結果セクション内でこのプラットフォーム上で共有されます。 個人参加者を特定する可能性のある情報は、データセットが共有される前に削除されます。 データはFAIR(見つけやすく、アクセス可能で、相互運用可能で、再利用可能)の原則に従って共有されます。 参加者は、この方法でデータが共有されることに同意します。

IPD 共有時間枠

データは記事発表から3か月後に利用可能になり、最大24か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

完全にアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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