Suplementación con Multivitaminas/Minerales de 12 semanas sobre los Síntomas de la Perimenopausia, Cognición, Sueño y Bienestar Psicológico.
4 de agosto de 2026 actualizado por: Northumbria University
Efectos de la suplementación con multivitaminas/minerales durante 12 semanas sobre los síntomas de la perimenopausia, la cognición, el sueño y el bienestar psicológico - un ensayo aleatorizado y controlado con placebo
La perimenopausia es una etapa de transición hacia la menopausia que se caracteriza por síntomas menopáusicos mientras la menstruación aún se produce. Los síntomas de la perimenopausia incluyen cambios de humor, ansiedad, alteraciones del sueño, sofocos, sudores nocturnos, fatiga y dificultades cognitivas. La frecuencia y gravedad de estos síntomas pueden afectar seriamente la calidad de vida de las mujeres. Aunque la conciencia pública sobre la menopausia ha aumentado, todavía hay muchas preguntas sin respuesta. En investigaciones anteriores se ha propuesto una conexión entre la nutrición y el manejo de la menopausia. Sin embargo, hay investigaciones limitadas en este campo, y las mujeres frecuentemente recurren a las redes sociales para obtener recomendaciones de suplementos con el fin de abordar problemas relacionados con la menopausia.
Vitaminas y minerales como la vitamina D y el calcio son recomendados por la Sociedad Europea de Menopausia y Andropausia, y hay evidencia limitada que sugiere que la soja y las hierbas pueden tener un efecto beneficioso sobre los síntomas menopáusicos, pero se necesita más investigación.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un suplemento multivitamínico/mineral con extractos de hierbas durante 12 semanas sobre los síntomas de la menopausia, la memoria y la concentración, el sueño y el bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perimenopausia es la etapa de la vida de una mujer cuando aún no ha pasado un año completo sin su período, pero aún está experimentando cambios debido a las hormonas cambiantes. A menudo ocurre en nuestros 40, pero algunas mujeres pueden experimentarla antes. Es un aspecto normal del envejecimiento. Aunque cada persona experimenta los síntomas de manera diferente, algunos comunes incluyen períodos irregulares, sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor, dificultad para dormir, disminución de la libido, sequedad vaginal, problemas de memoria y concentración, dolores articulares y musculares, fatiga, dolores de cabeza y cambios en la piel o el cabello.
La terapia de reemplazo hormonal (TRH), que está disponible a través de médicos de cabecera y viene en una variedad de formas, es actualmente el tratamiento de primera línea para los síntomas de la menopausia. Sin embargo, algunas personas podrían decidir no usar TRH debido a efectos adversos o porque no es apropiada para ellas por otras razones.
Las empresas de suplementos están comenzando a comercializar para mujeres que cada vez más usan las redes sociales para buscar consejos sobre cómo manejar sus síntomas, haciendo afirmaciones de que sus productos pueden reducir los síntomas menopáusicos.
Aunque hay evidencia que vincula la nutrición con la menopausia, hay investigaciones limitadas sobre el tema, especialmente cuando se trata de la perimenopausia. La Sociedad Europea de Menopausia y Andropausia recomienda vitaminas y minerales que incluyen calcio y vitamina D. También hay alguna evidencia de que la soja y los remedios herbales como la salvia, el té verde y la ashwagandha pueden ayudar con los síntomas menopáusicos, pero se requiere más investigación.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un suplemento que contiene multivitaminas/minerales y extractos herbales sobre los síntomas de la menopausia, la memoria y la concentración, el sueño y el bienestar psicológico cuando se toma durante 3 meses. Estos efectos se compararán con los efectos de un placebo inerte tomado durante el mismo período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Auto evaluarse como saludable
- Reportar haber experimentado síntomas problemáticos de peri-menopausia en los últimos 6 meses pero no ser post-menopáusica (definido como 12 meses sin periodos)
Criterios de exclusión:
- Post-menopáusica
- Lactando, embarazada o buscando quedar embarazada
- Alergia a los frutos secos
- Haber tomado medicación antidepresiva/ansiolítica u otra medicación con alta probabilidad de efectos sobre la cognición o el sueño en los últimos 6 meses.
- Suplementación habitual con multivitaminas/minerales (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total). Se excluirá a menos que haya un período de lavado de 1 mes.
- Los síntomas de la menopausia han sido inducidos médicamente.
- Recibir terapia hormonal de afirmación de género.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo consumida durante 84 días
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Suplemento de placebo de 12 semanas de 1 comprimido al día
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Experimental: Multivitamínico/mineral (1 Tableta)
Suplemento multivitamínico/mineral consumido durante 84 días
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12 semanas de suplementación de 1 tableta al día de suplemento multivitamínico/mineral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la tarea de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria de trabajo.
Puntuada como nivel de dificultad alcanzado (4 en adelante), donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Tarea de memoria de trabajo alfabética % de precisión
Periodo de tiempo: Realizado en la línea de base (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria de trabajo.
Medido como un porcentaje, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea de base (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Porcentaje de precisión en reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Función cognitiva - memoria episódica.
Medido como un porcentaje, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Tiempo de reacción en el reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Realizada al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria episódica.
Medida como tiempo de reacción (en milisegundos), donde una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
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Realizada al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Precisión de reconocimiento de imágenes %
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (previo a la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria episódica.
Medido como un porcentaje, con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea basal (previo a la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Tiempo de reacción en el reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Realizado al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria episódica.
Medida como tiempo de reacción (en milisegundos), donde una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
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Realizado al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Precisión de memoria de trabajo numérica en %
Periodo de tiempo: Realizado en la línea de base (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria de trabajo.
Medido como un porcentaje, con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea de base (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Tiempo de reacción de memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Realizado en la línea de base (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria de trabajo.
Medida como tiempo de reacción (en milisegundos), donde una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea de base (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Precisión del 3-back %
Periodo de tiempo: Realizada en la línea de base (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria de trabajo.
Medido como un porcentaje, con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
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Realizada en la línea de base (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Tiempo de reacción 3-Back
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria de trabajo.
Medido como tiempo de reacción (en milisegundos), con una puntuación más baja que indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Tiempo de reacción de la memoria de trabajo alfabética
Periodo de tiempo: Realizado en la línea de base (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Función cognitiva - tarea de memoria de trabajo.
Medido como tiempo de reacción (en milisegundos), con una puntuación más baja que indica un mejor rendimiento.
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Realizado en la línea de base (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Menopausia (Hilditch, 1996)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Evalúa el efecto de los síntomas de la menopausia en la calidad de vida en cuatro dominios: vasomotores, psicosociales, físicos y sexuales; además de proporcionar una puntuación total.
El cuestionario consta de 29 ítems, cada ítem es un síntoma de la menopausia, los participantes califican cada síntoma entre 0 (nada molesto) y 6 (molesto todo el tiempo).
Los síntomas vasomotores incluyen ítems como 'sofocos' y 'sudoración'; los síntomas psicológicos incluyen 'lograr menos de lo que solía' y 'mala memoria'; los síntomas físicos incluyen 'dificultad para dormir' y 'aumento de peso'; los síntomas sexuales incluyen 'sequedad vaginal' y 'evitar la intimidad'.
Se crea una puntuación convertida para cada uno de los 4 dominios: vasomotores; psicosociales; físicos; sexuales; además de una puntuación total.
Cada puntuación oscila entre 1 y 8, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas.
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Realizado al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radlof, 1997)
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Este es un cuestionario establecido utilizado para medir los síntomas asociados con la depresión.
El cuestionario consta de 20 ítems, incluyendo 'mi sueño es inquieto', 'me sentí deprimido' y 'me sentí solo'.
Los participantes califican el síntoma en una escala entre <1 día y 5 a 7 días, los 4 puntos de la escala son: Rara vez o nunca (menos de 1 día); Algo o poco del tiempo (1-2 días); Ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días); La mayor parte o todo el tiempo (5-7 días).
El rango posible de puntuaciones está entre 0 y 60, las puntuaciones más altas indican mayor presencia de sintomatología.
La puntuación de los ítems positivos se invierte.
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Realizado en la línea basal (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, subescala RASGO (Spielberger, 1983)
Periodo de tiempo: Realizado en el momento basal (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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El inventario de ansiedad estado-rasgo se utilizará para medir los niveles de ansiedad, específicamente la ansiedad rasgo.
Consta de 20 ítems y la escala va del 1 al 4: 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = casi siempre.
Los nueve ítems positivos se invertirán para la puntuación: ítems 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 y 39.
El rango posible de puntuaciones es de 20 a 80, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad rasgo en el participante.
Ejemplos de ítems dentro del cuestionario incluyen: 'Me siento un fracasado' y 'Me siento seguro'.
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Realizado en el momento basal (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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La Escala de Estrés Percibido (Cohen et al., 1983)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Este cuestionario establecido se utilizará para medir la percepción del estrés.
Cada uno de los diez ítems se califica en una escala entre 0 (nunca) y 4 (muy a menudo).
Los cinco puntos de la escala son 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo.
Los cuatro ítems positivos se invertirán para la puntuación, ítems 4, 5, 7 y 8.
Los ejemplos de ítems del cuestionario incluyen 'En el último mes, ¿con qué frecuencia se ha sentido molesto por algo que sucedió inesperadamente?' y 'En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que no podía controlar las cosas importantes en su vida?'.
El rango posible de puntuaciones está entre 0 y 40, las puntuaciones más altas indican un alto nivel de estrés percibido por el participante.
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Realizado al inicio (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Escalas Visuales Análogas del Estado de Ánimo (VAMS)
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas tras la dosis y a las 12 semanas tras la dosis.
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Esta es una serie de escalas de estado de ánimo.
Cada escala es una línea anclada en ambos extremos por un adjetivo que describe un estado de ánimo.
Los participantes deben hacer clic en un punto de la escala que represente cómo se sienten en ese momento.
Hay 18 escalas en total, cada una puntuada sobre 100.
A partir de estas escalas se calculan tres puntuaciones compuestas que describen los sentimientos de 'Alerta', 'Estrés' y 'Tranquilidad', que también se presentan como una puntuación sobre 100.
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Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas tras la dosis y a las 12 semanas tras la dosis.
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Alteraciones Relacionadas con el Sueño (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Se utilizará el PROMIS-SRI para medir el deterioro relacionado con el sueño.
El cuestionario contiene 8 ítems, y se requiere que los participantes respondan en relación con su sueño durante los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5.
Luego, los ítems se suman para crear un valor único (rango 8-40), donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de alteración del sueño.
Ejemplos de ítems dentro del cuestionario incluyen: 'Me sentí alerta cuando me desperté' y 'Me costó hacer las cosas porque tenía sueño'.
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Realizado en la línea basal (pre-dosis), a las 6 semanas post-dosis y a las 12 semanas post-dosis.
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Alteraciones del Sueño (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Periodo de tiempo: Realizado en la línea basal (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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El PROMIS-SD se utilizará para medir las alteraciones del sueño.
El cuestionario contiene 8 ítems y se requiere que los participantes respondan en relación con su sueño durante los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5.
Luego se suman los ítems para crear un valor único (rango 8-40), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de alteración del sueño.
Ejemplos de ítems dentro del cuestionario incluyen: 'mi sueño fue inquieto' y 'tuve dificultad para conciliar el sueño'.
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Realizado en la línea basal (antes de la dosis), a las 6 semanas después de la dosis y a las 12 semanas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá un conjunto de datos anonimizado en esta plataforma dentro de la sección de resultados.
Cualquier información que pueda identificar a participantes individuales será eliminada del conjunto de datos antes de que se comparta.
Los datos se compartirán de acuerdo con los principios FAIR (localizable, accesible, interoperable, reutilizable).
Los participantes consentirán que los datos se compartan de esta manera.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles durante un máximo de 24 meses.
Las prórrogas se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Totalmente accesible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .