Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers multivitan/mineraltilskuds effekt på perimenopausale symptomer, kognition, søvn og psykisk velvære.

28. maj 2026 opdateret af: Northumbria University

Effekter af 12-ugers kosttilskud med multivitamin/mineraler på perimenopausale symptomer, kognition, søvn og psykisk velvære - et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Perimenopausen er en overgangsfase til menopausen, der er kendetegnet ved menopausale symptomer, mens menstruationen stadig finder sted. Perimenopausesymptomer omfatter humørændringer, angst, søvnforstyrrelser, hedeture, nattesved, træthed og kognitive udfordringer. Hyppigheden og sværhedsgraden af disse symptomer kan alvorligt forringe kvinders livskvalitet. Selvom offentlighedens bevidsthed om menopausen er steget, er der stadig mange ubesvarede spørgsmål. En sammenhæng mellem ernæring og menopausestyring er blevet foreslået i tidligere forskning. Der er dog begrænset forskning på dette område, og kvinder henvender sig ofte til sociale medier for kosttilskudsanbefalinger for at håndtere menopauserelaterede problemer.

Vitaminer og mineraler som D-vitamin og calcium anbefales af European Menopause and Andropause Society, og der er begrænset evidens for, at soja og urter kan have en gunstig effekt på menopausale symptomer, men mere forskning er nødvendig.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 12 ugers multi-vitamin-/mineral- og urteekstrakt-indeholdende kosttilskud på menopausesymptomer, hukommelse og koncentration, søvn og psykisk velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perimenopause er stadiet i en kvindes liv, hvor hun endnu ikke har været et helt år uden sin menstruation, men stadig gennemgår forandringer på grund af ændrede hormoner. Det forekommer ofte i vores 40'ere, men nogle kvinder kan opleve det tidligere. Det er en normal del af aldringsprocessen. Selvom hver person oplever symptomer forskelligt, inkluderer nogle almindelige uregelmæssige menstruationer, varmeture, nattesved, humørsvingninger, søvnproblemer, nedsat libido, tørhed i skeden, hukommelses- og koncentrationsproblemer, ledsmerter og muskelsmerter, træthed, hovedpiner og forandringer i hud eller hår.

Hormonersstatningsterapi (HRT), som er tilgængelig gennem praktiserende læger og findes i forskellige former, er i øjeblikket første valg af behandling for overgangsalderens symptomer. Dog kan nogle mennesker vælge ikke at bruge HRT på grund af bivirkninger eller fordi det er uegnet for dem af andre årsager.

Kosttilskudsfirmaer begynder at markedsføre sig til kvinder, der i stigende grad bruger sociale medier til at søge råd om, hvordan de håndterer deres symptomer, ved at hævde, at deres produkter kan mindske overgangsalderens symptomer.

Selvom der er beviser for en sammenhæng mellem ernæring og overgangsalderen, er der begrænset forskning på området, især når det kommer til perimenopause. Det Europæiske Selskab for Menopause og Andropause anbefaler vitaminer og mineraler inklusive calcium og D-vitamin. Der er også nogle beviser for, at soja og urteremedier som salvie, grøn te og ashwaganda kan hjælpe med overgangsalderens symptomer, men mere forskning er nødvendig.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et kosttilskud indeholdende multi-vitamin/mineral og urteekstrakt på overgangsalderens symptomer, hukommelse og koncentration, søvn og psykisk velvære, når det indtages i 3 måneder. Disse virkninger vil blive sammenlignet med virkningerne af en inaktiv placebo indtaget over samme tidsrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvvurderer sig selv som rask
  • Rapporterer at have oplevet generende peri-menopausale symptomer i de sidste 6 måneder, men ikke post-menopausal (defineret som 12 måneder uden menstruation)

Eksklusionskriterier:

  • Post-menopausal
  • Ammer, gravid eller ønsker at blive gravid
  • Nøddeallergi
  • Har taget antidepressiv/anti-angst medicin eller anden medicin med stærk sandsynlighed for virkning på kognition eller søvn i de sidste 6 måneder.
  • Habituel multi-vitamin/mineraltilskud (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt). Vil blive ekskluderet medmindre der er udvaskning i 1 måned.
  • Menopausesymptomer er medicinsk induceret.
  • Modtager kønskonformerende hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel indtaget i 84 dage
Andet: Placebo
12 ugers placebotilskud på 1 tablet om dagen
Eksperimentel: Multivitamin/mineral (1 tablet)
Multivitamin-/mineraltilskud indtaget i 84 dage
Kosttilskud: Multivitamin/mineraltilskud
12 ugers tilskud af 1 tablet om dagen af multivitamin-/mineraltilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corsi blokke opgave score
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), 6 uger efter dosering og 12 uger efter dosering.
Kognitiv funktion - arbejdshukommelsesopgave. Scoreret som sværhedsgrad opnået (4 og opefter), hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosering), 6 uger efter dosering og 12 uger efter dosering.
Alfabetisk arbejdshukommelsesopgave % nøjagtighed
Tidsramme: Udført ved baseline (præ-dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
Kognitiv funktion - arbejdshukommelsesopgave. Målt i procent, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (præ-dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
Ordgenkendelse % nøjagtighed
Tidsramme: Udført ved baseline (præ-dosis), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Kognitiv funktion - episodisk hukommelse. Målt i procent, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (præ-dosis), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Ordgenkendelses reaktionstid
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Kognitiv funktion - episodisk hukommelsesopgave. Målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Billedgenkendelse % nøjagtighed
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
Kognitiv funktion - episodisk hukommelsesopgave. Målt i procent, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
Billedgenkendelses reaktionstid
Tidsramme: Udført ved baseline (præ-dosis), efter 6 uger og efter 12 uger.
Kognitiv funktion - episodisk hukommelsesopgave. Målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (præ-dosis), efter 6 uger og efter 12 uger.
Numerisk arbejdshukommelse % nøjagtighed
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
Kognitiv funktion - arbejdshukommelsesopgave.
Målt i procent, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
Numerisk arbejdshukommelse reaktionstid
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Kognitiv funktion - arbejdshukommelsesopgave.
Målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
3-back % nøjagtighed
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
Kognitiv funktion - arbejdshukommelsesopgave.
Målt i procent, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
3-Back reaktionstid
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Kognitiv funktion - arbejdshukommelsesopgave. Målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Alfabetisk arbejdshukommelse reaktionstid
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosis), efter 6 uger og efter 12 uger.
Kognitiv funktion - arbejdshukommelsesopgave. Målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation.
Udført ved baseline (før dosis), efter 6 uger og efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet for menopausespecifik livskvalitet (Hilditch, 1996)
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
Vurderer effekten af overgangsalderens symptomer på livskvaliteten i fire domæner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel; samt giver en totalscore. Spørgeskemaet har 29 punkter, hvert punkt er et symptom på overgangsalderen, deltagerne vurderer hvert symptom fra 0 (slet ikke generet) til 6 (generet hele tiden.) De vasomotoriske symptomer inkluderer punkter som 'hedestigninger' og 'svedtendens'; psykologiske symptomer inkluderer 'når mindre end jeg plejede' og 'dårlig hukommelse'; fysiske symptomer inkluderer 'søvnbesvær' og 'vægtøgning'; seksuelle symptomer inkluderer 'tørhed i skeden' og 'undgå intimitet'. Der oprettes en konverteringsscore for hvert af de 4 domæner: vasomotorisk; psykosocial; fysisk; seksuel; samt en totalscore. Hver score spænder fra 1-8, hvor højere score indikerer større problemer.
Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (Radlof, 1997)
Tidsramme: Udført ved baseline (præ-dosis), efter 6 uger og efter 12 uger.
Dette er et velkendt spørgeskema, der anvendes til at måle symptomer forbundet med depression. Spørgeskemaet har 20 emner, herunder 'min søvn er urolig', 'jeg følte mig deprimeret' og 'jeg følte mig ensom'. Deltagerne vurderer symptomet på en skala mellem <1 dag og 5 til 7 dage, de 4 skala-punkter er: Sjældent eller aldrig (mindre end 1 dag); Noget eller en lille smule af tiden (1-2 dage); Lejlighedsvis eller en moderat mængde tid (3-4 dage); Mest eller hele tiden (5-7 dage). Det mulige scoringsinterval er mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer mere tilstedeværelse af symptomatologi. Scoringen af positive emner er omvendt.
Udført ved baseline (præ-dosis), efter 6 uger og efter 12 uger.
State-Trait Anxiety Inventory, TRAIT subskala (Spielberger, 1983)
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
State-trait anxiety inventory vil blive brugt til at måle angstniveauer, specifikt træt-angst. Den består af 20 spørgsmål og skalaen spænder fra 1 til 4: 1 = næsten aldrig, 2 = somme tider, 3 = ofte og 4 = næsten altid. De ni positive spørgsmål vil blive omvendt for scoring, spørgsmål 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 og 39. Det mulige interval for scoring er 20 til 80, højere scoringer indikerer højere niveauer af træt-angst hos deltageren. Eksempler på spørgsmål i spørgeskemaet inkluderer: 'Jeg føler mig som en fiasko' og 'Jeg føler mig sikker'.
Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
Den Opfattede Stressskala (Cohen et al., 1983)
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Denne etablerede spørgeskema vil blive brugt til at måle oplevelsen af stress. Hver af de ti spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). De fem skala-punkter er 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte. De fire positive spørgsmål vil blive omvendt i scoringen, spørgsmål 4, 5, 7 og 8. Eksempler på spørgeskemaspørgsmål inkluderer 'I den sidste måned, hvor ofte er du blevet ked af det på grund af noget, der skete uventet?' og 'I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke kunne styre de vigtige ting i dit liv?'. Det mulige interval for score er mellem 0 og 40, hvor højere score indikerer høj oplevet stress hos deltageren.
Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
Visuelle Analog Stemningsskalaer (VAMS)
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
Dette er en række humørskalaer. Hver skala er en linje, der er forankret i hver ende af et adjektiv, der beskriver et humør. Deltagerne skal klikke på et punkt på skalaen, der repræsenterer, hvordan de føler sig på det pågældende tidspunkt. Der er i alt 18 skalaer, som hver gives en score ud af 100. Ud fra disse skalaer beregnes tre samlede scorer, der beskriver følelser af 'Alertness', 'Stress' og 'Tranquillity', som også præsenteres som en score ud af 100.
Udført ved baseline (før dosis), ved 6 uger efter dosis og ved 12 uger efter dosis.
Søvnrelateret nedsættelse (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
PROMIS-SRI vil blive brugt til at målle søvnrelateret funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet indeholder 8 punkter, og deltagerne skal besvare dem i forhold til deres søvn i løbet af de sidste 7 dage. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5. Punkterne summeres derefter for at skabe en enkelt værdi (interval 8-40), hvor højere score indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser. Eksempler på punkter i spørgeskemaet inkluderer: 'Jeg følte mig alert, da jeg vågnede' og 'Jeg havde svært ved at udføre ting, fordi jeg var søvnig'.
Udført ved baseline (før dosering), efter 6 uger og efter 12 uger.
Søvnforstyrrelser (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Tidsramme: Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.
PROMIS-SD vil blive brugt til at måle søvnforstyrrelser. Spørgeskemaet indeholder 8 emner, og deltagerne skal besvare dem i forhold til deres søvn i løbet af de seneste 7 dage. Hvert emne vurderes på en skala fra 1-5. Emnerne summeres derefter for at skabe en enkelt værdi (interval 8-40), hvor højere score indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser. Eksempler på emner i spørgeskemaet inkluderer: 'min søvn var urolig' og 'jeg havde svært ved at falde i søvn'.
Udført ved baseline (før dosering), ved 6 uger efter dosering og ved 12 uger efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Vitabiotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10806 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil blive delt på denne platform i resultatafsnittet. Enhver information, der kan identificere enkelte deltagere, vil blive fjernet fra datasættet, før det deles. Data vil blive delt i overensstemmelse med FAIR-principperne (findable, accessible, interoperable, reusable). Deltagerne vil samtykke til, at dataene deles på denne måde.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 3 måneder efter artiklens offentliggørelse, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive vurderet på en sag-til-sag basis.

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner