12-недельный прием мультивитаминных/минеральных добавок при симптомах перименопаузы, когнитивных функциях, сне и психологическом благополучии.
4 августа 2026 г. обновлено: Northumbria University
Эффекты 12-недельного приёма мультивитаминных/минеральных добавок на симптомы перименопаузы, когнитивные функции, сон и психологическое благополучие - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Перименопауза — это стадия перехода в менопаузу, которая характеризуется симптомами менопаузы при продолжающейся менструации. Симптомы перименопаузы включают изменения настроения, тревожность, нарушения сна, приливы жара, ночную потливость, усталость и когнитивные трудности. Частота и тяжесть этих симптомов могут серьезно ухудшить качество жизни женщин. Даже если общественная осведомленность о менопаузе возросла, все еще остается много нерешенных вопросов. Связь между питанием и управлением менопаузой была предложена в предыдущих исследованиях. Однако в этой области ограниченное количество исследований, и женщины часто обращаются к социальным сетям за рекомендациями по добавкам, чтобы справиться с проблемами, связанными с менопаузой.
Витамины и минералы, такие как витамин D и кальций, рекомендуются Европейским обществом менопаузы и андропаузы, и есть ограниченные данные, позволяющие предположить, что соя и травы могут оказывать благотворное влияние на симптомы менопаузы, но необходимы дополнительные исследования.
Цель этого исследования — изучить влияние 12-недельного приема добавки, содержащей мультивитамины/минералы и экстракты трав, на симптомы менопаузы, память и концентрацию, сон и психологическое благополучие.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перименопауза — это этап в жизни женщины, когда у неё ещё не прошёл полный год без менструации, но она всё ещё претерпевает изменения из-за изменения гормонов. Это часто происходит в наши 40 лет, но некоторые женщины могут столкнуться с этим раньше. Это нормальный аспект старения. Хотя каждый человек испытывает симптомы по-разному, некоторые распространённые включают нерегулярные менструации, приливы жара, ночную потливость, перепады настроения, трудности со сном, снижение либидо, сухость влагалища, проблемы с памятью и концентрацией, боли в суставах и мышцах, усталость, головные боли и изменения в коже или волосах.
Гормонозаместительная терапия (ГЗТ), которая доступна через врачей общей практики и представлена в различных формах, в настоящее время является первой линией лечения симптомов менопаузы. Однако некоторые люди могут отказаться от использования ГЗТ из-за побочных эффектов или потому что она им не подходит по другим причинам.
Компании по производству добавок начинают ориентироваться на женщин, которые всё чаще используют социальные сети для поиска советов о том, как управлять своими симптомами, заявляя, что их продукты могут уменьшить симптомы менопаузы.
Хотя есть доказательства связи питания с менопаузой, исследований по этой теме ограничено, особенно когда речь идет о перименопаузе. Европейское общество менопаузы и андропаузы рекомендует витамины и минералы, включая кальций и витамин D. Также есть некоторые доказательства, что соя и растительные средства, такие как шалфей, зелёный чай и ашваганда, могут помочь с симптомами менопаузы, но требуется больше исследований.
Цель этого исследования — изучить эффекты добавки, содержащей мультивитамины/минералы и растительные экстракты, на симптомы менопаузы, память и концентрацию, сон и психологическое благополучие при приёме в течение 3 месяцев. Эти эффекты будут сравниваться с эффектами инертного плацебо, принимаемого в течение того же периода времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъективно оценивать себя как здорового человека
- Сообщать о наличии беспокоящих симптомов перименопаузы в течение последних 6 месяцев, но не быть в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций)
Критерии исключения:
- Постменопауза
- Лактация, беременность или планирование беременности
- Аллергия на орехи
- Прием антидепрессантов/противотревожных препаратов или других лекарств с высокой вероятностью влияния на когнитивные функции или сон в течение последних 6 месяцев
- Регулярный прием поливитаминных/минеральных добавок (определяется как более 3 дней подряд или 4 дней в общей сложности). Будет исключен, если не пройдет период отмены в течение 1 месяца
- Симптомы менопаузы были вызваны медицинским вмешательством
- Получение гендерно-аффирмативной гормональной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-капсула принималась в течение 84 дней
|
12-недельная добавка плацебо по 1 таблетке в день
|
|
Экспериментальный: Мультивитамины/минералы (1 таблетка)
Мультивитаминные/минеральные добавки, употребляемые в течение 84 дней
|
12-недельный прием 1 таблетки в день мультивитаминно-минеральной добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат задания с блоками Корси
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Оценивается как достигнутый уровень сложности (от 4 и выше), причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Алфавитная задача на рабочую память % точности
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется в процентах, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Точность распознавания слов в %
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
Когнитивная функция - эпизодическая память.
Измеряется в процентах, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось на исходном уровне (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
|
Время реакции распознавания слов
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
Когнитивная функция - задача на эпизодическую память.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), где более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
|
Точность распознавания изображений %
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на эпизодическую память.
Измеряется в процентах, при этом более высокий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Время реакции распознавания изображений
Временное ограничение: Проводилось в исходном состоянии (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на эпизодическую память.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), причем более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось в исходном состоянии (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Процент точности числовой рабочей памяти
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется в процентах, более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Числовое время реакции рабочей памяти
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), где более низкий результат указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Точность теста 3-back %
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется в процентах, более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Время реакции 3-Back
Временное ограничение: Проводилась на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача рабочей памяти.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), где более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилась на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Алфавитное время реакции рабочей памяти
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), при этом более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (Hilditch, 1996)"
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Оценивает влияние симптомов менопаузы на качество жизни в четырёх областях: вазомоторной, психосоциальной, физической и сексуальной; а также предоставляет общий балл.
Опросник содержит 29 пунктов, каждый пункт представляет собой симптом менопаузы, участники оценивают каждый симптом от 0 (совсем не беспокоит) до 6 (беспокоит всё время).
Вазомоторные симптомы включают такие пункты, как «приливы жара» и «потливость»; психологические симптомы включают «успеваю меньше, чем раньше» и «плохая память»; физические симптомы включают «трудности со сном» и «увеличение веса»; сексуальные симптомы включают «сухость влагалища» и «избегание близости».
Для каждой из 4 областей создаётся преобразованный балл: вазомоторной; психосоциальной; физической; сексуальной; а также общий балл.
Каждый балл варьируется от 1 до 8, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (Радлоф, 1997)
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Это установленный опросник, используемый для измерения симптомов, связанных с депрессией.
Опросник содержит 20 пунктов, включая 'мой сон беспокойный', 'я чувствовал(а) себя подавленно' и 'я чувствовал(а) себя одиноко'.
Участники оценивают симптомы по шкале от <1 дня до 5-7 дней, 4 пункта шкалы: Редко или никогда (менее 1 дня); Иногда или немного времени (1-2 дня); Периодически или умеренное количество времени (3-4 дня); Большую часть или все время (5-7 дней).
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большее наличие симптоматики.
Баллы положительных пунктов инвертируются.
|
Проводилось на исходном уровне (до дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Опросник тревожности Спилбергера, субшкала ЛИЧНОСТНОЙ ТРЕВОЖНОСТИ (Spielberger, 1983)
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Опросник состояния и черты тревоги будет использоваться для измерения уровня тревожности, в частности тревожности как черты личности.
Он состоит из 20 пунктов, и шкала варьируется от 1 до 4: 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = почти всегда.
Девять положительных пунктов будут обратно закодированы при подсчете баллов: пункты 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 и 39.
Возможный диапазон баллов составляет от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности как черты личности у участника.
Примеры пунктов в опроснике включают: «Я чувствую себя неудачником» и «Я чувствую себя в безопасности».
|
Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (Cohen et al., 1983)
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (перед приемом дозы), через 6 недель после приема дозы и через 12 недель после приема дозы.
|
Этот утвержденный опросник будет использоваться для измерения восприятия стресса.
Каждый из десяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Пять баллов шкалы: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто.
Четыре положительных пункта будут обратно преобразованы для подсчета баллов: пункты 4, 5, 7 и 8.
Примеры вопросов опросника включают: «За последний месяц, как часто вы расстраивались из-за чего-то, что произошло неожиданно?» и «За последний месяц, как часто вы чувствовали, что не можете контролировать важные вещи в вашей жизни?».
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 40, более высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого стресса у участника.
|
Проводилось на исходном уровне (перед приемом дозы), через 6 недель после приема дозы и через 12 недель после приема дозы.
|
|
Визуальные аналоговые шкалы настроения (ВАШН)
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Это серия шкал настроения.
Каждая шкала представляет собой линию, закреплённую с обеих сторон прилагательными, описывающими настроение.
Участники должны щёлкнуть в точке на шкале, которая представляет их текущее эмоциональное состояние.
Всего имеется 18 шкал, каждая оценивается по 100-балльной системе.
На основе этих шкал рассчитываются три комплексных показателя, описывающих чувства 'Бодрости', 'Стресса' и 'Спокойствия', которые также представляются в виде оценки по 100-балльной шкале.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Нарушения, связанные со сном (PROMIS-SRI) (Yu и др., 2011)
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Для измерения нарушений, связанных со сном, будет использоваться опросник PROMIS-SRI.
Опросник содержит 8 пунктов, и участникам необходимо отвечать в отношении их сна за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5.
Затем пункты суммируются для создания единого значения (диапазон 8-40), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
Примеры пунктов в опроснике включают: «Я чувствовал(а) себя бодрым(ой), когда просыпался(ась)» и «Мне было трудно выполнять дела, потому что мне хотелось спать».
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Нарушения сна (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Для измерения нарушений сна будет использоваться опросник PROMIS-SD.
Опросник содержит 8 пунктов, и участникам необходимо отвечать в отношении своего сна за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5.
Затем пункты суммируются для получения единого значения (диапазон 8-40), причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
Примеры пунктов в опроснике включают: 'мой сон был беспокойным' и 'мне было трудно заснуть'.
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированный набор данных будет опубликован на этой платформе в разделе результатов.
Любая информация, которая может идентифицировать отдельных участников, будет удалена из набора данных перед его публикацией.
Данные будут опубликованы в соответствии с принципами FAIR (находимость, доступность, совместимость, повторное использование).
Участники дадут согласие на публикацию данных таким образом.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 3 месяца после публикации статьи и будут предоставляться в течение до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Полностью доступно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .