12-veckors multivamin-/mineraltillskott på peri-menopaus symtom, kognition, sömn och psykiskt välbefinnande.
4 augusti 2026 uppdaterad av: Northumbria University
Effekter av 12-veckors kosttillskott med multivitaminer/mineraler på perimenopausala symptom, kognition, sömn och psykiskt välbefinnande - en randomiserad, placebokontrollerad studie
Perimenopaus är ett övergångsstadium in i menopaus som kännetecknas av menopausala symtom medan menstruation fortfarande pågår. Perimenopaus symtom inkluderar humörförändringar, ångest, sömnstörningar, hettetruscher, nattliga svettningar, trötthet och kognitiva utmaningar. Frekvensen och allvarligheten av dessa symtom kan allvarligt försämra kvinnors livskvalitet. Även om allmänhetens medvetenhet om menopaus har ökat finns det fortfarande många obesvarade frågor. Ett samband mellan näring och menopaushantering har föreslagits i tidigare forskning. Men det finns begränsad forskning inom detta område, och kvinnor vänder sig ofta till sociala medier för kosttillskottsrekommendationer för att hantera menopausrelaterade problem.
Vitaminer och mineraler som vitamin D och kalcium rekommenderas av European Menopause and Andropause Society och det finns begränsad evidens som tyder på att soja och örter kan ha en fördelaktig effekt på menopausala symtom, men mer forskning behövs.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett 12-veckors kosttillskott med multivitamin/mineraler och örtextrakt på menopaussymtom, minne och koncentration, sömn och psykiskt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perimenopaus är det stadium i en kvinnas liv då hon ännu inte har gått ett helt år utan sin mensperiod men fortfarande genomgår förändringar på grund av förändrade hormoner. Det inträffar ofta i våra 40-årsålder, men vissa kvinnor kan uppleva det tidigare. Det är en normal aspekt av åldrandet. Även om varje person upplever symptom på olika sätt, inkluderar några vanliga oregelbundna mensperioder, hettningar, nattliga svettningar, humörsvängningar, sömnproblem, minskad libido, vaginal torrhet, minnes- och koncentrationsproblem, led- och muskelvärk, trötthet, huvudvärk och förändringar i hud eller hår.
Hormonersättningsterapi (HRT), som finns tillgänglig via allmänläkare och kommer i en mängd olika former, är för närvarande den första behandlingslinjen för menopaussymtom. Vissa personer kan dock välja att inte använda HRT på grund av biverkningar eller för att den är olämplig för dem av andra skäl.
Tillskottstillverkare börjar marknadsföra sig till kvinnor som i allt högre grad använder sociala medier för att söka råd om hur de ska hantera sina symptom genom att göra påståenden om att deras produkter kan minska menopaussymtom.
Även om det finns bevis som länkar näring till menopaus, finns det begränsad forskning om ämnet, särskilt när det gäller perimenopaus. European Menopause and Andropause Society rekommenderar vitaminer och mineraler inklusive kalcium och vitamin D. Det finns också vissa bevis för att soja och örtläkemedel som salvia, grönt te och ashwagandha kan hjälpa till med menopaussymtom, men mer forskning krävs.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett kosttillskott som innehåller multivitamin/mineraler och örtextrakt på menopaussymtom, minne och koncentration, sömn och psykiskt välbefinnande när det tas i 3 månader. Dessa effekter kommer att jämföras med effekterna av ett inert placebo som tas under samma tidsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedömer sig själv som frisk
- Rapporterar att de upplevt besvärliga peri-menopausala symptom under de senaste 6 månaderna men inte post-menopausala (definierat som 12 månader utan menstruation)
Exklusionskriterier:
- Post-menopausala
- Ammar, gravida eller söker bli gravida
- Nötallergi
- Tagit antidepressiva/ångestdämpande läkemedel eller andra läkemedel med hög sannolikhet för effekter på kognition eller sömn under de senaste 6 månaderna.
- Regelmässigt intag av multivitamin-/mineraltillskott (definierat som mer än 3 på varandra följande dagar eller 4 dagar totalt). Kommer att uteslutas om inte utsöndring under 1 månad.
- Menopausala symptom har medicinskt inducerats.
- Får könsbekräftande hormonbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel intagen i 84 dagar
|
12 veckors placebo-kosttillskott om 1 tablett per dag
|
|
Experimentell: Multivitamin/mineral (1 Tablett)
Multivitamin-/mineraltillskott som konsumeras i 84 dagar
|
12-veckors tillägg av 1 tablett per dag av multivitamin-/mineraltillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corsi blockuppgift poäng
Tidsram: Utfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Poängsätts som den uppnådda svårighetsnivån (4 och uppåt), där ett högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Utfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Alfabetiskt arbetsminnestest % noggrannhet
Tidsram: Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestanda.
|
Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Ordigenkänning % noggrannhet
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minne.
Mäts i procent, där ett högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Genomförd vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Ordigenkänningsreaktionstid
Tidsram: Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minneuppgift.
Mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
|
Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Bildigenkänning % noggrannhet
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minnestest.
Mäts i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Bildigenkänningsreaktionstid
Tidsram: Genomfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minnesuppgift.
Mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Numeriskt arbetsminne % noggrannhet
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Numeriskt arbetsminnes reaktionstid
Tidsram: Utfört vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestation.
|
Utfört vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
3-back % noggrannhet
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
3-Back reaktionstid
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Alfabetiskt arbetsminnes reaktionstid
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaus-specifika livskvalitetsformuläret (Hilditch, 1996)
Tidsram: Genomförd vid baseline (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Utvärderar effekten av menopausala symptom på livskvaliteten inom fyra områden: vasomotoriska, psykosociala, fysiska och sexuella; samt ger ett totalt poäng.
Frågeformuläret har 29 punkter, varje punkt är ett menopausalt symptom, deltagarna bedömer varje symptom mellan 0 (inte alls besvärad) till 6 (besvärad hela tiden).
De vasomotoriska symptomen inkluderar punkter som 'heta bloss' och 'svettningar'; psykologiska symptom inkluderar 'åstadkommer mindre än jag brukade' och 'dåligt minne'; fysiska symptom inkluderar 'svårigheter att sova' och 'viktökning'; sexuella symptom inkluderar 'vaginal torrhet' och 'undviker intimitet'.
Ett konverterat poäng skapas för var och en av de 4 områdena: vasomotoriska; psykosociala; fysiska; sexuella; samt ett totalt poäng.
Varje poäng sträcker sig från 1-8, där högre poäng indikerar större problem.
|
Genomförd vid baseline (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Centrum för epidemiologiska studiers depression skala (Radlof, 1997)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Detta är ett etablerat formulär som används för att mäta symtom associerade med depression.
Formuläret har 20 frågor, inklusive 'min sömn är orolig', 'jag kände mig deprimerad' och 'jag kände mig ensam'.
Deltagarna bedömer symptomet på en skala mellan <1 dag och 5 till 7 dagar, de 4 skalpunkterna är: Sällan eller ingen av tiden (mindre än 1 dag); En del eller lite av tiden (1-2 dagar); Ibland eller en måttlig mängd tid (3-4 dagar); För det mesta eller hela tiden (5-7 dagar).
Den möjliga poängskalan är mellan 0 och 60, högre poäng indikerar mer förekomst av symtomatologi.
Poängsättningen av positiva objekt är omvänd.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, TRAIT-delskalan (Spielberger, 1983)
Tidsram: Genomfördes vid baslinjen (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
State-Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta ångestnivåer, specifikt traitsångest.
Den består av 20 frågor och skalan sträcker sig från 1 till 4: 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta och 4 = nästan alltid.
De nio positiva frågorna kommer att omvändas vid poängsättning, frågor 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 och 39.
Den möjliga poängskalan är 20 till 80, högre poäng indikerar högre nivåer av traitsångest hos deltagaren.
Exempel på frågor i formuläret inkluderar: 'Jag känner mig som en misslyckande' och 'Jag känner mig trygg'.
|
Genomfördes vid baslinjen (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Detta etablerade formulär kommer att användas för att mäta upplevd stress.
Var och en av de tio frågorna bedöms på en skala mellan 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta.)
De fem skalstegen är 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = väldigt ofta.
De fyra positiva frågorna kommer att omvändas vid poängsättning, frågor 4, 5, 7 och 8.
Formulärets frågeexempel inkluderar 'Under den senaste månaden, hur ofta har du blivit upprörd på grund av något som hänt oväntat?' och 'Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att du inte kunnat kontrollera de viktiga sakerna i ditt liv?'.
Den möjliga poängskalan är mellan 0 till 40, högre poäng indikerar hög upplevd stress hos deltagaren.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Visuella Analogiska Humörskalor (VAMS)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Det här är en serie stämningsskalor.
Varje skala är en linje som förankras på vardera sida av ett adjektiv som beskriver en stämning.
Deltagarna måste klicka på en punkt på skalan som representerar hur de känner sig vid den tidpunkten.
Det finns totalt 18 skalor, varje skala poängsätts av 100.
Från dessa skalor beräknas tre sammansatta poäng som beskriver känslor av 'Vakenhet', 'Stress' och 'Lugn', vilka också presenteras som ett resultat av 100.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Sömnrelaterad funktionsnedsättning (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
PROMIS-SRI kommer att användas för att mäta sömnrelaterade funktionsnedsättningar.
Enkäten innehåller 8 frågor, och deltagarna uppmanas att svara i förhållande till sin sömn under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga bedöms på en skala från 1-5.
Frågorna summeras sedan till ett enda värde (intervall 8-40), där högre poäng indikerar högre grad av sömnstörning.
Exempel på frågor i enkäten inkluderar: 'Jag kände mig alert när jag vaknade' och 'Jag hade svårt att få saker gjorda eftersom jag var sömnig'.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Sömnstörning (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Tidsram: Genomfördes vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
PROMIS-SD kommer att användas för att mäta sömnstörningar.
Frågeformuläret innehåller 8 frågor, och deltagarna ombeds att svara i förhållande till sin sömn under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga bedöms på en skala från 1-5.
Frågorna summeras sedan till ett enda värde (spann 8-40), där högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar.
Exempel på frågor i formuläret inkluderar: 'min sömn var orolig' och 'jag hade svårt att somna'.
|
Genomfördes vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En anonymiserad datamängd kommer att delas på denna plattform inom resultatavsnittet.
All information som kan identifiera enskilda deltagare kommer att tas bort från datamängden innan den delas.
Data kommer att delas i enlighet med FAIR-principerna (findable, accessible, interoperable, reusable).
Deltagarna kommer att samtycka till att data delas på detta sätt.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig 3 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgänglig i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fullt tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .