12-weekse multivitamine-/mineraalsuppletie op peri-menopauze symptomen, cognitie, slaap en psychologisch welzijn.
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Northumbria University
Effecten van 12-weken Multivitamine-/Mineraalsuppletie op Peri-menopauze Symptomen, Cognitie, Slaap en Psychologisch Welzijn - een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Studie
Perimenopauze is een overgangsfase naar de menopauze die wordt gekenmerkt door overgangsverschijnselen terwijl de menstruatie nog plaatsvindt. Perimenopauze symptomen zijn onder meer stemmingswisselingen, angst, slaapverstoringen, opvliegers, nachtelijk zweten, vermoeidheid en cognitieve uitdagingen. De frequentie en ernst van deze symptomen kunnen de levenskwaliteit van vrouwen ernstig aantasten. Hoewel het publieke bewustzijn over de menopauze is toegenomen, zijn er nog steeds veel onbeantwoorde vragen. Een verband tussen voeding en menopauzebeheer is voorgesteld in eerder onderzoek. Er is echter beperkt onderzoek op dit gebied, en vrouwen wenden zich vaak tot sociale media voor supplementaanbevelingen om met menopauzegerelateerde problemen om te gaan.
Vitamines en mineralen zoals vitamine D en calcium worden aanbevolen door de European Menopause and Andropause Society en er is beperkt bewijs dat suggereert dat soja en kruiden een gunstig effect kunnen hebben op overgangsverschijnselen, maar meer onderzoek is nodig.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een 12 weken durend supplement met multivitaminen/mineralen en kruidenextracten op overgangsverschijnselen, geheugen en concentratie, slaap en psychologisch welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perimenopauze is het stadium in het leven van een vrouw waarin ze nog geen volledig jaar zonder menstruatie is geweest, maar nog steeds veranderingen ondergaat als gevolg van veranderende hormonen. Het komt vaak voor in onze jaren 40, maar sommige vrouwen kunnen het eerder ervaren. Het is een normaal aspect van veroudering. Hoewel iedereen de symptomen anders ervaart, zijn enkele veelvoorkomende symptomen onregelmatige menstruaties, opvliegers, nachtelijk zweten, stemmingswisselingen, slaapproblemen, verminderd libido, vaginale droogheid, geheugen- en concentratieproblemen, gewrichts- en spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn en veranderingen in huid of haar.
Hormoonvervangende therapie (HVT), die verkrijgbaar is via huisartsen en in verschillende vormen komt, is momenteel de eerste behandelingslijn voor overgangssymptomen. Sommige mensen kunnen er echter voor kiezen om HVT niet te gebruiken vanwege bijwerkingen of omdat het om andere redenen niet geschikt voor hen is.
Supplementenbedrijven beginnen zich te richten op vrouwen die steeds vaker sociale media gebruiken om advies te zoeken over hoe ze hun symptomen kunnen beheersen, door beweringen te doen dat hun producten overgangssymptomen kunnen verminderen.
Hoewel er bewijs is dat voeding met de overgang in verband brengt, is er beperkt onderzoek naar het onderwerp, vooral als het gaat om perimenopauze. De European Menopause and Andropause Society beveelt vitaminen en mineralen aan, waaronder calcium en vitamine D. Er is ook enig bewijs dat soja en kruidenremedies zoals salie, groene thee en ashwagandha kunnen helpen bij overgangssymptomen, maar er is meer onderzoek nodig.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een supplement met multi-vitaminen/mineralen en kruidenextracten op overgangssymptomen, geheugen en concentratie, slaap en psychologisch welzijn wanneer het gedurende 3 maanden wordt ingenomen. Deze effecten zullen worden vergeleken met de effecten van een inert placebo dat gedurende dezelfde periode wordt ingenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zichzelf als gezond beschouwen
- Meld lastige peri-menopauze symptomen te hebben ervaren in de afgelopen 6 maanden, maar niet postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruaties)
Exclusiecriteria:
- Postmenopauzaal
- Borstvoeding gevend, zwanger of zwanger willen worden
- Notenallergie
- In de afgelopen 6 maanden antidepressiva/angstremmende medicatie of andere medicatie met een sterke kans op effecten op cognitie of slaap hebben gebruikt.
- Gewoonlijke multivitamine/mineraalsupplementatie (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal). Zal worden uitgesloten tenzij er een wash-outperiode van 1 maand is.
- Menopauzesymptomen zijn medisch geïnduceerd.
- Genderbevestigende hormoontherapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule gedurende 84 dagen geconsumeerd
|
12 weken placebo-supplement van 1 tablet per dag
|
|
Experimenteel: Multivitamine/mineraal (1 Tablet)
Multivitamine-/mineralsupplement gedurende 84 dagen geconsumeerd
|
12 weken suppletie van 1 tablet per dag van multivitamine/mineraalsupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corsi-blokken taakscore
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gescoord als het bereikte moeilijkheidsniveau (vanaf 4), waarbij een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Alfabetische werkgeheugentaak % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Woordherkenning % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugen.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
Woordherkenning reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (voor toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (voor toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
|
Beeldherkenning % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Beeldherkenning reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Numeriek werkgeheugen % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Numerieke werkgeheugen reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd op baseline (vóór dosering), op 6 weken na dosering en op 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd op baseline (vóór dosering), op 6 weken na dosering en op 12 weken na dosering.
|
|
3-back % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
3-Back reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score betere prestaties aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
Alfabetische werkgeheugen reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Menopauze-specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Hilditch, 1996)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
Beoordeelt het effect van overgangssymptomen op de kwaliteit van leven in vier domeinen: vasomotorisch, psychosociaal, lichamelijk en seksueel; en verschaft een totaalscore.
De vragenlijst bevat 29 items, elk item is een overgangssymptoom, de deelnemers beoordelen elk symptoom van 0 (helemaal niet gehinderd) tot 6 (voortdurend gehinderd).
De vasomotorische symptomen omvatten items zoals 'opvliegers' en 'zweten'; psychologische symptomen omvatten 'minder presteren dan voorheen' en 'slecht geheugen'; lichamelijke symptomen omvatten 'slaapproblemen' en 'gewichtstoename'; seksuele symptomen omvatten 'vaginale droogte' en 'intimiteit vermijden'.
Er wordt een conversiescore gemaakt voor elk van de 4 domeinen: vasomotorisch; psychosociaal; lichamelijk; seksueel; evenals een totaalscore.
Elke score varieert van 1-8, waarbij hogere scores grotere problemen aangeven.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (Radlof, 1997)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
Dit is een gevestigde vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen te meten die samenhangen met depressie.
De vragenlijst bevat 20 items, waaronder 'mijn slaap is rusteloos', 'ik voelde me depressief' en 'ik voelde me eenzaam'.
De deelnemers beoordelen het symptoom op een schaal tussen <1 dag en 5 tot 7 dagen, de 4 schaalpunten zijn: Zelden of nooit (minder dan 1 dag); Soms of een beetje van de tijd (1-2 dagen); Af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen); Meestal of de hele tijd (5-7 dagen).
Het mogelijke scorebereik ligt tussen 0 en 60, hogere scores duiden op meer aanwezigheid van symptomatologie.
De scoring van positieve items wordt omgekeerd.
|
Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
|
De State-Trait Anxiety Inventory, TRAIT subschaal (Spielberger, 1983)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
De State-Trait Anxiety Inventory zal worden gebruikt om angstniveaus te meten, specifiek trait anxiety.
De vragenlijst bestaat uit 20 items en de schaal loopt van 1 tot 4: 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd.
De negen positieve items worden omgekeerd gescoord, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 en 39.
Het mogelijke scorebereik is 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van trait anxiety bij de deelnemer.
Voorbeelden van items in de vragenlijst zijn: 'Ik voel me een mislukkeling' en 'Ik voel me veilig'.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
De Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
Deze gevestigde vragenlijst zal worden gebruikt om de perceptie van stress te meten.
Elk van de tien items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De vijf schaalpunten zijn 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = zeer vaak.
De vier positieve items worden omgekeerd gescoord, items 4, 5, 7 en 8.
De vragenlijstitemvoorbeelden omvatten 'In de afgelopen maand, hoe vaak bent u van streek geweest door iets dat onverwachts gebeurde?' en 'In de afgelopen maand, hoe vaak heeft u het gevoel gehad dat u niet in staat was de belangrijke dingen in uw leven onder controle te houden?'.
Het mogelijke scoringsbereik ligt tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op een hoge waargenomen stress bij de deelnemer.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
Visuele Analogie Stemmingsschalen (VAMS)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Dit is een reeks stemmingsschalen.
Elke schaal is een lijn die aan beide zijden wordt verankerd door een bijvoeglijk naamwoord dat een stemming beschrijft.
Deelnemers moeten op een punt op de schaal klikken dat weergeeft hoe zij zich op dat moment voelen.
In totaal zijn er 18 schalen, elk met een score van 100.
Uit deze schalen worden drie samengestelde scores berekend die gevoelens van 'Alertheid', 'Stress' en 'Rust' beschrijven, die ook worden gepresenteerd als een score van 100.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Slaapgerelateerde Beperking (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
De PROMIS-SRI zal worden gebruikt om slaapgerelateerde beperkingen te meten.
De vragenlijst bevat 8 items en deelnemers moeten antwoorden in relatie tot hun slaap in de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5.
De items worden vervolgens opgeteld om een enkele waarde te creëren (bereik 8-40), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van slaapverstoring.
Voorbeelden van items binnen de vragenlijst zijn: 'Ik voelde me alert toen ik wakker werd' en 'Ik had moeite om dingen gedaan te krijgen omdat ik slaperig was'.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
Slaapstoornis (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
De PROMIS-SD zal worden gebruikt om slaapverstoring te meten.
De vragenlijst bevat 8 items en deelnemers moeten antwoorden in relatie tot hun slaap in de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5.
De items worden vervolgens opgeteld om een enkele waarde te creëren (bereik 8-40), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van slaapverstoring.
Voorbeelden van items in de vragenlijst zijn: 'mijn slaap was rusteloos' en 'ik had moeite met inslapen'.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
25 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset zal op dit platform worden gedeeld in de resultatensectie.
Alle informatie die individuele deelnemers zou kunnen identificeren, wordt uit de dataset verwijderd voordat deze wordt gedeeld.
Data wordt gedeeld in overeenstemming met de FAIR-principes (vindbaar, toegankelijk, uitwisselbaar, herbruikbaar).
Deelnemers zullen toestemming geven voor het delen van de data op deze manier.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen 3 maanden na publicatie van het artikel beschikbaar zijn en de gegevens zullen tot 24 maanden toegankelijk worden gemaakt.
Verlengingen zullen per geval worden overwogen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Volledig toegankelijk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .