Supplémentation de 12 semaines en multi-vitamines/minéraux sur les symptômes de la périménopause, la cognition, le sommeil et le bien-être psychologique.
Effets d'une supplémentation de 12 semaines en multivitamines/minéraux sur les symptômes de la périménopause, la cognition, le sommeil et le bien-être psychologique - un essai randomisé contrôlé par placebo
La périménopause est une étape de transition vers la ménopause qui est marquée par des symptômes ménopausiques alors que les menstruations ont toujours lieu. Les symptômes de la périménopause incluent des changements d'humeur, de l'anxiété, des perturbations du sommeil, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, de la fatigue et des difficultés cognitives. La fréquence et la gravité de ces symptômes peuvent sérieusement altérer la qualité de vie des femmes. Même si la sensibilisation du public à la ménopause a augmenté, il reste encore beaucoup de questions sans réponse. Un lien entre la nutrition et la gestion de la ménopause a été proposé dans des recherches antérieures. Cependant, les recherches dans ce domaine sont limitées, et les femmes se tournent fréquemment vers les médias sociaux pour des recommandations de suppléments afin de faire face aux problèmes liés à la ménopause.
Des vitamines et minéraux tels que la vitamine D et le calcium sont recommandés par la Société européenne de la ménopause et de l'andropause et il existe des preuves limitées suggérant que le soja et les plantes médicinales pourraient avoir un effet bénéfique sur les symptômes de la ménopause, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'un supplément de 12 semaines contenant des multivitamines/minéraux et des extraits de plantes sur les symptômes de la ménopause, la mémoire et la concentration, le sommeil et le bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La périménopause est l'étape de la vie d'une femme où elle n'a pas encore passé une année complète sans ses règles mais subit encore des changements dus aux hormones qui fluctuent. Elle survient souvent dans la quarantaine, mais certaines femmes peuvent la vivre plus tôt. C'est un aspect normal du vieillissement. Bien que chaque personne ressente les symptômes différemment, certains courants incluent des règles irrégulières, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des sautes d'humeur, des difficultés à dormir, une baisse de la libido, une sécheresse vaginale, des problèmes de mémoire et de concentration, des douleurs articulaires et musculaires, de la fatigue, des maux de tête et des changements cutanés ou capillaires.
Le traitement hormonal substitutif (THS), disponible chez les médecins généralistes et existant sous diverses formes, est actuellement le traitement de première intention pour les symptômes de la ménopause. Cependant, certaines personnes peuvent décider de ne pas utiliser le THS en raison d'effets indésirables ou parce qu'il ne leur convient pas pour d'autres raisons.
Les entreprises de compléments alimentaires commencent à cibler les femmes qui utilisent de plus en plus les réseaux sociaux pour chercher des conseils sur la gestion de leurs symptômes, en affirmant que leurs produits peuvent atténuer les symptômes de la ménopause.
Bien qu'il existe des preuves liant la nutrition à la ménopause, les recherches sur le sujet sont limitées, en particulier concernant la périménopause. La Société européenne de la ménopause et de l'andropause recommande des vitamines et minéraux, notamment le calcium et la vitamine D. Il existe également certaines preuves que le soja et les remèdes à base de plantes comme la sauge, le thé vert et l'ashwagandha peuvent aider avec les symptômes de la ménopause, mais davantage de recherches sont nécessaires.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'un complément alimentaire contenant des multivitamines/minéraux et des extraits de plantes sur les symptômes de la ménopause, la mémoire et la concentration, le sommeil et le bien-être psychologique lorsqu'il est pris pendant 3 mois. Ces effets seront comparés à ceux d'un placebo inerte pris sur la même période.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Se considérer en bonne santé
- Déclarer avoir ressenti des symptômes gênants de périménopause au cours des 6 derniers mois mais ne pas être ménopausée (définie comme 12 mois sans règles)
Critères d'exclusion :
- Ménopausée
- Allaitante, enceinte ou cherchant à devenir enceinte
- Allergie aux fruits à coque
- Avoir pris des antidépresseurs/médicaments contre l'anxiété ou d'autres médicaments ayant une forte probabilité d'affecter la cognition ou le sommeil au cours des 6 derniers mois.
- Supplémentation habituelle en multivitamines/minéraux (définie comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total). Sera exclue sauf période de sevrage d'un mois.
- Les symptômes de la ménopause ont été induits médicalement.
- Recevoir un traitement hormonal d'affirmation de genre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo consommée pendant 84 jours
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Complément placebo de 12 semaines d'1 comprimé par jour
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Expérimental: Multivitamines/minéraux (1 Comprimé)
Supplément multivitaminé/minéral consommé pendant 84 jours
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12 semaines de supplémentation d'1 comprimé par jour de complément multivitaminé/minéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la tâche des blocs de Corsi
Délai: Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Notée selon le niveau de difficulté atteint (à partir de 4), un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Tâche de mémoire de travail alphabétique % de précision
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Reconnaissance de mots % de précision
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - mémoire épisodique.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction à la reconnaissance des mots
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire épisodique.
Mesurée en tant que temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Reconnaissance d'images % de précision
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire épisodique.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction à la reconnaissance d'image
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire épisodique.
Mesurée en tant que temps de réaction (en millisecondes), un score plus faible indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Précision % de la mémoire de travail numérique
Délai: Menée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Menée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction de la mémoire de travail numérique
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesuré comme temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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3-back % précision
Délai: Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines post-dose et à 12 semaines post-dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines post-dose et à 12 semaines post-dose.
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Temps de réaction 3-Back
Délai: Menée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose, et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Menée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose, et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction de la mémoire de travail alphabétique
Délai: Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines post-dose et à 12 semaines post-dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines post-dose et à 12 semaines post-dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire spécifique sur la qualité de vie liée à la ménopause (Hilditch, 1996)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Évalue l'effet des symptômes de la ménopause sur la qualité de vie dans quatre domaines : vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel ; et fournit également un score total.
Le questionnaire comporte 29 items, chaque item étant un symptôme de la ménopause, les participantes évaluent chaque symptôme de 0 (pas du tout gêné) à 6 (gêné tout le temps).
Les symptômes vasomoteurs incluent des items tels que 'bouffées de chaleur' et 'transpiration' ; les symptômes psychologiques incluent 'accomplir moins qu'avant' et 'mauvaise mémoire' ; les symptômes physiques incluent 'difficulté à dormir' et 'prise de poids' ; les symptômes sexuels incluent 'sécheresse vaginale' et 'évitement de l'intimité'.
Un score de conversion est créé pour chacun des 4 domaines : vasomoteur ; psychosocial ; physique ; sexuel ; ainsi qu'un score total.
Chaque score varie de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant des problèmes plus importants.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (Radlof, 1997)
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Il s'agit d'un questionnaire établi utilisé pour mesurer les symptômes associés à la dépression.
Le questionnaire comporte 20 items, notamment « mon sommeil est agité », « je me suis senti déprimé » et « je me suis senti seul ».
Les participants évaluent le symptôme sur une échelle entre <1 jour et 5 à 7 jours, les 4 points d'échelle sont : Rarement ou pas du tout (moins de 1 jour) ; Parfois ou un peu de temps (1-2 jours) ; Occasionnellement ou modérément (3-4 jours) ; La plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours).
La plage de scores possible est entre 0 et 60, les scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptomatologie.
Le score des items positifs est inversé.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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L'inventaire d'anxiété état-trait, sous-échelle TRAIT (Spielberger, 1983)
Délai: Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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L'inventaire d'anxiété état-trait sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété, spécifiquement l'anxiété-trait.
Il comprend 20 items et l'échelle va de 1 à 4 : 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = presque toujours.
Les neuf items positifs seront inversés pour le score, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 et 39.
La plage de scores possible est de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété-trait chez le participant.
Des exemples d'items dans le questionnaire incluent : 'Je me sens comme un échec' et 'Je me sens en sécurité'.
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Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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L'Échelle de Stress Perçu (Cohen et al., 1983)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Ce questionnaire établi sera utilisé pour mesurer la perception du stress.
Chacun des dix items est évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les cinq points de l'échelle sont 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent.
Les quatre items positifs seront inversés pour le score, items 4, 5, 7 et 8.
Les exemples d'items du questionnaire incluent 'Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous été contrarié(e) à cause de quelque chose qui est arrivé de manière inattendue ?' et 'Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous eu l'impression de ne pas pouvoir maîtriser les choses importantes de votre vie ?'.
La plage de scores possible est comprise entre 0 et 40, les scores plus élevés indiquant un niveau de stress perçu élevé par le participant.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Échelles Visuelles Analogiques de l'Humeur (VAMS)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Il s'agit d'une série d'échelles d'humeur.
Chaque échelle est une ligne ancrée de chaque côté par un adjectif décrivant une humeur.
Les participants doivent cliquer sur un point de l'échelle qui représente comment ils se sentent à ce moment-là.
Il y a 18 échelles au total, chacune notée sur 100.
À partir de ces échelles, trois scores composites sont calculés décrivant les sentiments de 'Vigilance', 'Stress' et 'Tranquillité', qui sont également présentés sous forme de score sur 100.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Troubles du sommeil liés à l'altération (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Le PROMIS-SRI sera utilisé pour mesurer les troubles liés au sommeil.
Le questionnaire contient 8 items, et les participants doivent répondre en relation avec leur sommeil au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5.
Les items sont ensuite additionnés pour créer une valeur unique (plage de 8 à 40), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
Des exemples d'items dans le questionnaire incluent : 'Je me sentais alerte au réveil' et 'J'ai eu du mal à accomplir mes tâches parce que j'étais somnolent'.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Troubles du sommeil (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Délai: Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Le questionnaire PROMIS-SD sera utilisé pour mesurer les troubles du sommeil.
Le questionnaire contient 8 items, et les participants doivent répondre en relation avec leur sommeil au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5.
Les items sont ensuite additionnés pour créer une valeur unique (plage de 8-40), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
Des exemples d'items dans le questionnaire incluent : 'mon sommeil était agité' et 'j'avais du mal à m'endormir'.
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Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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