12周多种维生素/矿物质补充对围绝经期症状、认知功能、睡眠及心理健康的影响
2026年8月4日 更新者：Northumbria University
12周多种维生素/矿物质补充对围绝经期症状、认知、睡眠及心理健康影响——一项随机、安慰剂对照试验
围绝经期是向绝经过渡的一个阶段，其特征是在仍有月经来潮的同时出现绝经期症状。 围绝经期症状包括情绪变化、焦虑、睡眠中断、潮热、夜间盗汗、疲劳和认知挑战。 这些症状的频率和严重程度会严重影响女性的生活质量。 尽管公众对绝经的认识有所提高，但仍有许多未解之谜。 早期研究提出了营养与绝经管理之间的关联。 然而，该领域的研究有限，女性经常转向社交媒体寻求补充剂建议以应对绝经相关问题。
欧洲绝经和男性更年期协会推荐维生素D和钙等维生素和矿物质，并有有限证据表明大豆和草本植物可能对绝经症状产生有益影响，但需要更多研究。
本研究旨在调查含多种维生素/矿物质和草本提取物的补充剂在12周内对绝经症状、记忆力和注意力、睡眠以及心理健康的影响。
研究概览
详细说明
围绝经期是女性生命中尚未完全停经满一年但仍因激素变化而经历变化的阶段。 它通常发生在40多岁，但有些女性可能更早经历。 这是衰老的正常方面。 虽然每个人的症状体验不同，但一些常见症状包括月经不规律、潮热、夜间盗汗、情绪波动、睡眠困难、性欲减退、阴道干涩、记忆力和注意力问题、关节和肌肉疼痛、疲劳、头痛以及皮肤或头发的变化。
激素替代疗法（HRT）是目前治疗更年期症状的一线疗法，可通过全科医生获得，并有多种形式。 然而，有些人可能因副作用或其他原因不适合使用而决定不使用HRT。
补充剂公司开始向越来越多使用社交媒体寻求症状管理建议的女性进行营销，声称他们的产品可以减轻更年期症状。
尽管有证据表明营养与更年期有关，但关于这一主题的研究有限，尤其是在围绝经期方面。 欧洲更年期和男性更年期协会推荐包括钙和维生素D在内的维生素和矿物质。还有一些证据表明大豆和草本疗法如鼠尾草、绿茶和南非醉茄可能有助于缓解更年期症状，但需要更多研究。
本研究的目的是调查一种含多种维生素/矿物质和草本提取物的补充剂在服用3个月后对更年期症状、记忆力和注意力、睡眠以及心理健康的影响。 这些效果将与在同一时间段内服用惰性安慰剂的效果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我评估为健康
- 报告在过去6个月内经历困扰性围绝经期症状但未绝经（定义为12个月无月经）
排除标准：
- 已绝经
- 哺乳期、怀孕或计划怀孕
- 坚果过敏
- 在过去6个月内服用抗抑郁/抗焦虑药物或其他可能对认知或睡眠产生显著影响的药物
- 习惯性服用多种维生素/矿物质补充剂（定义为连续3天或总计4天以上）。需经过1个月洗脱期方可纳入
- 绝经症状由医学干预引起
- 正在接受性别肯定激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂胶囊84天
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12周每日1片安慰剂补充剂
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实验性的：复合维生素/矿物质（1片）
连续服用84天的复合维生素/矿物质补充剂
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每日1片多种维生素/矿物质补充剂，持续补充12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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柯西积木任务得分
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
评分标准为达到的难度等级（从4级起），分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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字母工作记忆任务%正确率
大体时间：在基线时（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以百分比衡量，分数越高表明表现越好。
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在基线时（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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字词识别准确率（%）
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆。
以百分比衡量，分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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词语识别反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆任务。
以反应时间（毫秒）衡量，分数越低表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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图片识别准确率 %
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆任务。
以百分比衡量，分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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图片识别反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆任务。
以反应时间（毫秒）衡量，得分越低表示表现越佳。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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数字工作记忆 % 准确率
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以百分比衡量，分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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数字工作记忆反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
测量单位为反应时间（毫秒），分数越低表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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3-back 正确率
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以百分比测量，分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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3-Back 反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以反应时间（毫秒）衡量，分数越低表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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字母工作记忆反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以反应时间（以毫秒为单位）衡量，分数越低表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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《更年期特异性生活质量问卷》（Hilditch，1996年）
大体时间：在基线时（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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评估绝经期症状对四个领域生活质量的影响：血管舒缩、心理社会、生理和性功能；并提供总分。
问卷包含29个项目，每个项目均为绝经期症状，参与者对每个症状的评分从0（完全不受困扰）到6（始终受困扰）。
血管舒缩症状包括'潮热'和'出汗'等项目；心理症状包括'完成事务较以往减少'和'记忆力下降'；生理症状包括'入睡困难'和'体重增加'；性功能症状包括'阴道干涩'和'回避亲密关系'。
为4个领域分别创建转换分数：血管舒缩；心理社会；生理；性功能；以及总分。
每个分数范围1-8分，分数越高表明问题越严重。
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在基线时（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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流行病学研究中心抑郁量表（Radlof，1997）
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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这是一份用于测量抑郁相关症状的成熟问卷。
该问卷包含20个条目，包括“我的睡眠不安稳”、“我感到抑郁”和“我感到孤独”。
参与者需在<1天至5-7天范围内对症状进行评分，4个评分等级分别为：很少或没有时间（少于1天）；有时或少量时间（1-2天）；偶尔或中等时间（3-4天）；大部分或全部时间（5-7天）。
可能得分范围在0至60分之间，分数越高表明症状表现越明显。
积极条目的计分方式为反向计分。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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状态-特质焦虑问卷，特质焦虑分量表（Spielberger，1983）
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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状态-特质焦虑量表将用于测量焦虑水平，特别是特质焦虑。
该量表包含20个项目，评分范围从1到4：1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是。
9个正向项目将反向计分，包括第21、23、26、27、30、33、34、36和39项。
可能得分范围为20至80分，分数越高表明参与者的特质焦虑水平越高。
问卷中的项目示例包括：“我觉得自己是个失败者”和“我感到安全”。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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感知压力量表（Cohen 等人，1983 年）
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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该成熟问卷将用于测量压力感知水平。
十个项目均采用0分（从不）到4分（非常频繁）的评分标准。
五个等级分值为：0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=较为频繁，4=非常频繁。
四个正向项目需反向计分，分别为第4、5、7、8项。
问卷项目示例包括"在过去一个月中，您因意外事件而感到心烦的频率如何？"及"在过去一个月中，您感到无法控制生活中重要事务的频率如何？"。
得分范围介于0至40分之间，分数越高表明受试者感知压力水平越高。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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视觉模拟情绪量表 (VAMS)
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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这是一系列情绪量表。
每个量表都是一条线，两端分别由描述情绪的形容词锚定。
参与者必须在量表上点击一个点，以代表他们当时的感受。
总共有18个量表，每个量表满分为100分。
根据这些量表计算出三个综合分数，分别描述'警觉性'、'压力'和'宁静感'的情绪状态，这些分数也以100分制呈现。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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睡眠相关损伤（PROMIS-SRI）（Yu 等人，2011）
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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PROMIS-SRI将用于测量睡眠相关损伤。
该问卷包含8个项目，要求参与者根据过去7天内的睡眠情况作答。
每个项目按1-5分进行评分。
随后将所有项目得分相加得出单一数值（范围8-40分），分数越高表明睡眠障碍程度越严重。
问卷中的项目示例包括：“我醒来时感觉清醒”和“因为困倦我很难完成事情”。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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睡眠障碍（PROMIS-SD）（Yu 等人，2011）
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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将采用PROMIS-SD量表评估睡眠障碍情况。
该问卷包含8个条目，受试者需根据过去7天的睡眠状况作答。
每个条目按1-5分进行评分。
所有条目得分相加得出总分（范围8-40分），分数越高表明睡眠障碍程度越严重。
问卷条目示例如：“我的睡眠不安稳”及“我难以入睡”。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月25日
研究完成 (估计的)
2026年12月8日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一份匿名数据集将在此平台的成果部分共享。
在共享之前，任何可能识别个体参与者的信息都将从数据集中移除。
数据将根据FAIR（可查找、可访问、可互操作、可重用）原则进行共享。
参与者将同意以这种方式共享数据。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后3个月内提供，数据将可访问长达24个月。
延长期限将根据具体情况逐案考虑。
IPD 共享访问标准
完全可访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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