12-ukers tilskudd med multi-vitamin-/mineraltilskudd på perimenopausale symptomer, kognisjon, søvn og psykologisk velvære.
4. august 2026 oppdatert av: Northumbria University
Effekter av 12-ukers multi-vitamin-/mineraltilskudd på peri-menopausale symptomer, kognisjon, søvn og psykologisk velvære - en randomisert, placebokontrollert studie
Perimenopausen er en overgangsfase til menopausen som er preget av menopausale symptomer mens menstruasjonen fortsatt pågår. Perimenopausesymptomer inkluderer humørendringer, angst, søvnforstyrrelser, hetetokter, nattesvette, tretthet og kognitive utfordringer. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse symptomene kan alvorlig svekke kvinners livskvalitet. Selv om offentlighetens bevissthet om menopausen har økt, er det fortsatt mange ubesvarte spørsmål. En sammenheng mellom ernæring og menopausestyring har blitt foreslått i tidligere forskning. Imidlertid er det begrenset forskning på dette feltet, og kvinner henvender seg ofte til sosiale medier for kosttilskuddsanbefalinger for å håndtere menopauserelaterte problemer.
Vitaminer og mineraler som vitamin D og kalsium anbefales av European Menopause and Andropause Society, og det er begrenset bevis som tyder på at soya og urter kan ha en gunstig effekt på menopausale symptomer, men mer forskning er nødvendig.
Målet med denne studien er å undersøke effektene av et 12-ukers multi-vitamin/mineral- og urteekstraktinneholdende kosttilskudd på menopausesymptomer, hukommelse og konsentrasjon, søvn og psykologisk velvære.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perimenopausen er stadiet i en kvinnes liv hvor hun ennå ikke har gått et helt år uten menstruasjon, men fortsatt gjennomgår endringer på grunn av skiftende hormoner. Det forekommer ofte i 40-årene, men noen kvinner kan oppleve det tidligere. Det er en normal del av aldringsprosessen. Selv om hver person opplever symptomer på forskjellige måter, inkluderer noen vanlige symptomer uregelmessige menstruasjoner, hetetokter, nattsvette, humørsvingninger, søvnproblemer, redusert libido, vaginal tørrhet, hukommelses- og konsentrasjonsproblemer, ledd- og muskelsmerter, tretthet, hodepine og endringer i hud eller hår.
Hormonbehandling (HRT), som er tilgjengelig gjennom fastleger og kommer i ulike former, er for tiden førstevalget for behandling av menopausesymptomer. Noen kan imidlertid velge å ikke bruke HRT på grunn av bivirkninger eller fordi det er upassende for dem av andre årsaker.
Kosttilskuddselskaper begynner å markedsføre seg til kvinner som i økende grad bruker sosiale medier for å søke råd om hvordan de kan håndtere sine symptomer ved å hevde at produktene deres kan redusere menopausesymptomer.
Selv om det finnes bevis som knytter ernæring til menopause, er det begrenset forskning på emnet, spesielt når det gjelder perimenopause. Den europeiske menopausen og andropausen-selskapet anbefaler vitaminer og mineraler inkludert kalsium og vitamin D. Det er også noen bevis for at soya og urtemedisiner som salvie, grønn te og ashwagandha kan hjelpe med menopausesymptomer, men mer forskning er nødvendig.
Målet med denne studien er å undersøke effektene av et kosttilskudd som inneholder multi-vitamin/mineraler og urteekstrakter på menopausesymptomer, hukommelse og konsentrasjon, søvn og psykologisk velvære når det tas i 3 måneder. Disse effektene vil bli sammenlignet med effektene av et inaktivt placebo tatt over samme tidsramme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vurdere seg selv som frisk
- Rapportere om plagsomme overgangsalder-symptomer de siste 6 månedene, men ikke postmenopausalt (definert som 12 måneder uten menstruasjon)
Eksklusjonskriterier:
- Postmenopausalt
- Ammer, gravid eller ønsker å bli gravid
- Nøtteallergi
- Har tatt antidepressiva/angstdempende medisiner eller annen medisin med stor sannsynlighet for effekt på kognisjon eller søvn de siste 6 månedene
- Vanlig tilskudd av multi-vitamin/mineraler (definert som mer enn 3 påfølgende dager eller 4 dager totalt). Vil bli ekskludert med mindre vasking i 1 måned
- Overgangsalder-symptomer har vært medisinsk indusert
- Mottar kjønnsbekreftende hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel inntatt i 84 dager
|
12 ukers placebosupplement på 1 tablett per dag
|
|
Eksperimentell: Multivitamin/mineral (1 tablett)
Multivitamin-/mineraltilskudd inntatt i 84 dager
|
12 ukers tilskudd av 1 tablett per dag av multivitamin/mineraltilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corsi-blokker oppgave score
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - arbeidsminneoppgave.
Poengsum gis som vanskelighetsgrad oppnådd (4 og oppover), der en høyere poengsum indikerer bedre prestasjon.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Alfabetisk arbeidsminneoppgave % nøyaktighet
Tidsramme: Gjennomført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - arbeidsminneoppgave.
Målt i prosent, der en høyere poengsum indikerer bedre prestasjon.
|
Gjennomført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Gjenkjenning av ord % nøyaktighet
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - episodisk minne.
Målt i prosent, der en høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose og ved 12 uker etter dose.
|
|
Ordgjenkjennelses reaksjonstid
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - episodisk minneoppgave.
Målt som reaksjonstid (i millisekunder), der en lavere score indikerer bedre ytelse.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Bildegjenkjenning % nøyaktighet
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - episodisk minneoppgave.
Målt i prosent, der en høyere score indikerer bedre prestasjon.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Bildegjenkjennings reaksjonstid
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - episodisk minneoppgave.
Målt som reaksjonstid (i millisekunder), der en lavere score indikerer bedre prestasjon.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Numerisk arbeidsminne % nøyaktighet
Tidsramme: Utført ved utgangspunktet (før dose), 6 uker etter dose og 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - arbeidsminneoppgave.
Målt i prosent, der en høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Utført ved utgangspunktet (før dose), 6 uker etter dose og 12 uker etter dose.
|
|
Numerisk arbeidsminne reaksjonstid
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - arbeidshukommelsesoppgave.
Målt som reaksjonstid (i millisekunder), der en lavere score indikerer bedre ytelse.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
3-back % nøyaktighet
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - arbeidsminneoppgave.
Målt i prosent, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose og ved 12 uker etter dose.
|
|
3-Back reaksjonstid
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - arbeidsminneoppgave.
Målt som reaksjonstid (i millisekunder), der en lavere score indikerer bedre ytelse.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Alfabetisk arbeidsminne reaksjonstid
Tidsramme: Utført ved utgangspunktet (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Kognitiv funksjon - arbeidsminneoppgave.
Målt som reaksjonstid (i millisekunder), der en lavere score indikerer bedre ytelse.
|
Utført ved utgangspunktet (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause-spesifikk livskvalitets-spørreskjema (Hilditch, 1996)
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Vurderer effekten av overgangsalderplager på livskvaliteten i fire områder: vasomotoriske, psykososiale, fysiske og seksuelle; samt gir en totalscore.
Spørreskjemaet har 29 punkter, hvert punkt er et symptom på overgangsalder, deltakerne vurderer hvert symptom fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 6 (plaget hele tiden).
De vasomotoriske symptomene inkluderer punkter som 'hetetokter' og 'svetting'; psykologiske symptomer inkluderer 'gjør mindre enn jeg pleide' og 'dårlig hukommelse'; fysiske symptomer inkluderer 'søvnproblemer' og 'vektøkning'; seksuelle symptomer inkluderer 'tørre slimhinner i skjeden' og 'unngå intimitet'.
En konvertert score opprettes for hvert av de 4 områdene: vasomotorisk; psykososial; fysisk; seksuell; samt en totalscore.
Hver score varierer fra 1-8, der høyere score indikerer større problemer.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Senter for epidemiologiske studiers depresjonsskala (Radlof, 1997)
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), 6 uker etter dose og 12 uker etter dose.
|
Dette er et etablert spørreskjema som brukes for å måle symptomer knyttet til depresjon.
Spørreskjemæt har 20 elementer, inkludert 'min søvn er urolig', 'jeg følte meg deprimert' og 'jeg følte meg ensom'.
Deltakerne vurderer symptomet på en skala mellom <1 dag og 5 til 7 dager, de 4 skalapunktene er: Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag); Noen eller litt av tiden (1-2 dager); Av og til eller en moderat mengde tid (3-4 dager); Mesteparten eller hele tiden (5-7 dager).
Det mulige poengområdet er mellom 0 og 60, hvor høyere poeng indikerer mer tilstedeværelse av symptomatologi.
Scoringen av positive elementer er reversert.
|
Utført ved baseline (før dose), 6 uker etter dose og 12 uker etter dose.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, TRAIT subskala (Spielberger, 1983)
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
State-Trait Anxiety Inventory vil bli brukt for å måle angstnivåer, spesifikt egenskapangst.
Den består av 20 påstander og skalaen går fra 1 til 4: 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid.
De ni positive påstandene vil bli reversert for scoring, påstand 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 og 39.
Det mulige poengområdet er 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av egenskapangst hos deltakeren.
Eksempler på påstander i spørreskjemaet inkluderer: 'Jeg føler meg som en fiasko' og 'Jeg føler meg trygg'.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Den opplevde stress-skalaen (Cohen et al., 1983)
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Denne etablerte spørreskjemaen vil bli brukt for å måle oppfatningen av stress.
Hvert av de ti punktene vurderes på en skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
De fem skalapunktene er 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = svært ofte.
De fire positive punktene vil bli reversert for scoring, punkt 4, 5, 7 og 8.
Spørreskjemaets eksempler inkluderer 'I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du blitt opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?' og 'I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at du ikke kunne kontrollere de viktige tingene i livet ditt?'.
Det mulige poengområdet er mellom 0 og 40, der høyere poeng indikerer høy opplevd stress hos deltakeren.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Visuelle analoge humorskalaer (VAMS)
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Dette er en serie humørskalaer.
Hver skala er en linje som er forankret på hver side av et adjektiv som beskriver et humør.
Deltakere må klikke på et punkt på skalaen som representerer hvordan de føler seg på det tidspunktet.
Det er totalt 18 skalaer, hver vurdert ut av 100.
Fra disse skalaene beregnes tre sammensatte skårer som beskriver følelser av 'Alertness', 'Stress' og 'Tranquillity', som også presenteres som en poengsum ut av 100.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Søvnrelatert funksjonshemming (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
PROMIS-SRI vil bli brukt for å måle søvnrelatert funksjonsnedsettelse.
Spørreskjemaet inneholder 8 elementer, og deltakerne må svare i forhold til søvnen sin de siste 7 dagene.
Hvert element vurderes på en skala fra 1-5.
Elementene summeres deretter for å danne en enkelt verdi (område 8-40), der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
Eksempler på elementer i spørreskjemaet inkluderer: 'Jeg følte meg våken da jeg våknet' og 'Jeg hadde vanskelig for å få ting gjort fordi jeg var søvnig'.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
|
Søvnforstyrrelser (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Tidsramme: Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
PROMIS-SD vil bli brukt for å måle søvnforstyrrelser.
Spørreskjemaet inneholder 8 elementer, og deltakerne må svare i forhold til søvnen sin de siste 7 dagene.
Hvert element vurderes på en skala fra 1-5.
Elementene summeres deretter for å skape en enkelt verdi (område 8-40), der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
Eksempler på elementer i spørreskjemaet inkluderer: 'søvnen min var urolig' og 'jeg hadde vanskeligheter med å sovne'.
|
Utført ved baseline (før dose), ved 6 uker etter dose, og ved 12 uker etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et anonymisert datasett vil bli delt på denne plattformen i resultatseksjonen.
All informasjon som kan identifisere enkeltdeltakere vil bli fjernet fra datasettet før det deles.
Data vil bli delt i samsvar med FAIR-prinsippene (finnebar, tilgjengelig, interoperabel, gjenbrukbar).
Deltakere vil samtykke til at data deles på denne måten.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 3 måneder etter artikkelpublisering og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Forlengelser vil bli vurdert på en sak-for-sak-basis.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fullt tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .