12týdenní suplementace multivitaminy/minerály na příznaky perimenopauzy, kognici, spánek a psychickou pohodu.
28. května 2026 aktualizováno: Northumbria University
Vliv 12týdenní suplementace multivitaminy/minerály na příznaky perimenopauzy, kognici, spánek a psychickou pohodu – randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Perimenopauza je fáze přechodu do menopauzy, která je charakterizována menopauzálními příznaky, zatímco menstruace stále probíhá. Příznaky perimenopauzy zahrnují změny nálady, úzkost, poruchy spánku, návaly horka, noční pocení, únavu a kognitivní problémy. Frekvence a závažnost těchto příznaků mohou vážně narušit kvalitu života žen. I když se veřejné povědomí o menopauze zvýšilo, stále existuje mnoho nezodpovězených otázek. Souvislost mezi výživou a zvládáním menopauzy byla navržena v dřívějším výzkumu. V tomto oboru je však omezený výzkum a ženy se často obracejí na sociální média pro doporučení doplňků stravy, aby se vypořádaly s problémy souvisejícími s menopauzou.
Vitamíny a minerály, jako je vitamín D a vápník, doporučuje Evropská společnost pro menopauzu a andropauzu, a existují omezené důkazy, které naznačují, že sója a bylinné přípravky mohou mít příznivý účinek na menopauzální příznaky, ale je zapotřebí více výzkumu.
Cílem této studie je prozkoumat účinky 12týdenního doplňku stravy obsahujícího multivitaminy/minerály a bylinné extrakty na příznaky menopauzy, paměť a koncentraci, spánek a psychickou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perimenopauza je fáze života ženy, kdy ještě neuplynul celý rok bez menstruace, ale stále prochází změnami v důsledku měnících se hormonů. Často se vyskytuje ve věku 40 let, ale některé ženy ji mohou zažít dříve. Je to normální aspekt stárnutí. Ačkoli každý člověk pociťuje příznaky odlišně, některé běžné zahrnují nepravidelnou menstruaci, návaly horka, noční pocení, výkyvy nálad, potíže se spánkem, snížené libido, vaginální suchost, problémy s pamětí a koncentrací, bolesti kloubů a svalů, únavu, bolesti hlavy a změny kůže nebo vlasů.
Hormonální substituční terapie (HRT), která je k dispozici u praktických lékařů a přichází v různých formách, je v současné době linií první volby pro léčbu příznaků menopauzy. Někteří lidé se však mohou rozhodnout proti používání HRT kvůli nežádoucím účinkům nebo proto, že je pro ně z jiných důvodů nevhodná.
Společnosti s doplňky stravy začínají cílit na ženy, které stále více využívají sociální média k hledání rad, jak zvládat své příznaky, tvrzením, že jejich produkty mohou zmírnit příznaky menopauzy.
Ačkoli existují důkazy spojující výživu s menopauzou, je omezený výzkum na toto téma, zejména pokud jde o perimenopauzu. Evropská společnost pro menopauzu a andropauzu doporučuje vitamíny a minerály včetně vápníku a vitamínu D. Existují také některé důkazy, že sója a bylinné přípravky jako šalvěj, zelený čaj a ašvaganda mohou pomoci s příznaky menopauzy, ale je zapotřebí více výzkumu.
Cílem této studie je prozkoumat účinky doplňku stravy obsahujícího multivitamíny/minerály a bylinné extrakty na příznaky menopauzy, paměť a koncentraci, spánek a psychickou pohodu při užívání po dobu 3 měsíců. Tyto účinky budou porovnány s účinky inertního placeba užívaného ve stejném časovém rámci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Crystal Haskell-Ramsay
- Telefonní číslo: +44 191 2274875
- E-mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
- Nábor
- School of Psychology, Northumbria University
-
Kontakt:
- Crystal Haskell-Ramsay
- Telefonní číslo: +44 191 2274875
- E-mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Fiona Dodd
- E-mail: f.dodd@northumbria.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Považovat se za zdravé
- Hlásit obtěžující příznaky perimenopauzy v posledních 6 měsících, ale nebýt v postmenopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace)
Kritéria pro vyloučení:
- Postmenopauza
- Kojení, těhotenství nebo snaha otěhotnět
- Alergie na ořechy
- Užívání antidepresiv/antiúzkostných léků nebo jiných léků s vysokou pravděpodobností účinků na kognici nebo spánek v posledních 6 měsících.
- Pravidelné užívání multivitaminových/minerálních doplňků (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem). Bude vyloučeno, pokud nebude provedena měsíční přestávka.
- Příznaky menopauzy byly vyvolány lékařsky.
- Podstupování hormonální terapie pro genderovou afirmaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebová tobolka užívaná po dobu 84 dní
|
12týdenní doplněk placeba v dávce 1 tablety denně
|
|
Experimentální: Multivitamin/minerál (1 tableta)
Multivitaminový/minerální doplněk konzumovaný po dobu 84 dnů
|
12týdenní suplementace 1 tableta denně multivitaminového/minerálního doplňku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úlohy Corsiho bloků
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Hodnoceno jako dosažená úroveň obtížnosti (4 a výše), přičemž vyšší skóre značí lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Alfabetický úkol pracovní paměti % přesnost
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měří se v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Přesnost rozpoznání slov v %
Časové okno: Prováděno v základním měření (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - epizodická paměť.
Měřeno v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno v základním měření (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
|
Reakční doba rozpoznání slova
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úkol epizodické paměti.
Měřeno jako reakční čas (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Přesnost rozpoznávání obrázků v %
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha epizodické paměti.
Měřeno v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Čas reakce na rozpoznání obrázku
Časové okno: Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úkol epizodické paměti.
Měřeno jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Numerická pracovní paměť % přesnost
Časové okno: Provedeno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měřeno v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Provedeno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Numerická pracovní paměť reakční doba
Časové okno: Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úkol pracovní paměti.
Měřeno jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
3-back % přesnost
Časové okno: Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měří se v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
3-Back reakční čas
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech po podání dávky a po 12 týdnech po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měří se jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech po podání dávky a po 12 týdnech po podání dávky.
|
|
Alfabetická reakční doba pracovní paměti
Časové okno: Provedeno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měřeno jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Provedeno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života specifický pro menopauzu (Hilditch, 1996)
Časové okno: Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Posuzuje vliv příznaků menopauzy na kvalitu života ve čtyřech oblastech: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální; a poskytuje celkové skóre.
Dotazník obsahuje 29 položek, každá položka je příznakem menopauzy, účastníci hodnotí každý příznak od 0 (vůbec neobtěžován) do 6 (obtěžován neustále).
Mezi vazomotorické příznaky patří položky jako 'návaly horka' a 'pocení'; psychologické příznaky zahrnují 'dělám méně než dříve' a 'špatná paměť'; fyzické příznaky zahrnují 'potíže se spánkem' a 'přibývání na váze'; sexuální příznaky zahrnují 'vaginální suchost' a 'vyhýbání se intimitě'.
Pro každou ze 4 oblastí je vytvořeno konverzní skóre: vazomotorické; psychosociální; fyzické; sexuální; a také celkové skóre.
Každé skóre se pohybuje v rozmezí 1–8, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy.
|
Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (Radlof, 1997)
Časové okno: Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Toto je zavedený dotazník používaný k měření symptomů spojených s depresí.
Dotazník obsahuje 20 položek, včetně "můj spánek je neklidný", "cítil(a) jsem se depresivně" a "cítil(a) jsem se osaměle".
Účastníci hodnotí symptom na škále mezi <1 den a 5 až 7 dní, 4 body škály jsou: Zřídka nebo vůbec (méně než 1 den); Někdy nebo trochu času (1-2 dny); Občas nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny); Většinu nebo celou dobu (5-7 dní).
Možný rozsah skóre je mezi 0 až 60, vyšší skóre indikuje větší přítomnost symptomatologie.
Hodnocení pozitivních položek je obráceno.
|
Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti, subškál TRAIT (Spielberger, 1983)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
Inventář stavové a rysové úzkosti bude použit k měření úrovně úzkosti, konkrétně rysové úzkosti.
Skládá se z 20 položek a škála se pohybuje od 1 do 4: 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy.
Devět pozitivních položek bude pro hodnocení obráceno, položky 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 a 39.
Možný rozsah skóre je 20 až 80, vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rysové úzkosti u účastníka.
Příklady položek v dotazníku zahrnují: 'Cítím se jako neúspěšný' a 'Cítím se v bezpečí'.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
|
Vnímaná škála stresu (Cohen et al., 1983)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Tento zavedený dotazník bude použit k měření vnímání stresu.
Každá z deseti položek je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Pět bodů stupnice je 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často.
Čtyři pozitivní položky budou pro hodnocení obráceny, položky 4, 5, 7 a 8.
Příklady položek dotazníku zahrnují 'V posledním měsíci, jak často jste byl(a) rozrušen(a) kvůli něčemu, co se stalo neočekávaně?' a 'V posledním měsíci, jak často jste cítil(a), že jste nebyl(a) schopen(a) ovládat důležité věci ve svém životě?'.
Možné rozmezí skóre je mezi 0 až 40, vyšší skóre indikuje vysoký vnímaný stres účastníka.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Vizuální analogové škály nálady (VAMS)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Toto je série náladových škál.
Každá škála je čára ukotvená na obou stranách přídavným jménem popisujícím náladu.
Účastníci musí kliknout na bod škály, který představuje, jak se v daném okamžiku cítí.
Celkem existuje 18 škál, každá hodnocená ze 100 bodů.
Z těchto škál se vypočítají tři složené skóre popisující pocity 'Bdělosti', 'Stresu' a 'Klidu', které jsou také prezentovány jako skóre ze 100 bodů.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Poruchy Spánku (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
K měření poruch souvisejících se spánkem bude použit dotazník PROMIS-SRI.
Dotazník obsahuje 8 položek a účastníci musí odpovídat s ohledem na svůj spánek během posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na škále od 1 do 5.
Položky jsou následně sečteny, aby vytvořily jednu hodnotu (rozsah 8-40), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň poruch spánku.
Příklady položek v dotazníku zahrnují: 'Cítil(a) jsem se po probuzení svěží' a 'Měl(a) jsem potíže s plněním úkolů, protože jsem byl(a) ospalý(á)'.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Poruchy spánku (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Časové okno: Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
K měření poruch spánku bude použit PROMIS-SD dotazník.
Dotazník obsahuje 8 položek a účastníci musí odpovídat s ohledem na svůj spánek během posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5.
Položky jsou následně sečteny do jedné hodnoty (rozsah 8-40), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň poruch spánku.
Mezi příklady položek v dotazníku patří: 'můj spánek byl neklidný' a 'měl/a jsem potíže s usínáním'.
|
Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaný soubor dat bude na této platformě sdílen v rámci sekce s výsledky.
Veškeré informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky, budou ze souboru dat odstraněny před jeho sdílením.
Data budou sdílena v souladu s principy FAIR (vyhledatelné, přístupné, interoperabilní, znovupoužitelné).
Účastníci souhlasí se sdílením dat tímto způsobem.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění článku a data budou přístupná až 24 měsíců.
Prodloužení bude posuzováno individuálně.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plně přístupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .