Integrazione di Multivitaminici/Minerali di 12 settimane sui Sintomi Peri-menopausali, Cognizione, Sonno e Benessere Psicologico.
28 maggio 2026 aggiornato da: Northumbria University
Effetti dell'integrazione di 12 settimane con multivitaminici/minerali sui sintomi della perimenopausa, cognizione, sonno e benessere psicologico - uno studio randomizzato controllato con placebo
La perimenopausa è una fase di transizione verso la menopausa che è caratterizzata da sintomi menopausali mentre il ciclo mestruale è ancora presente. I sintomi della perimenopausa includono cambiamenti d'umore, ansia, disturbi del sonno, vampate di calore, sudorazioni notturne, affaticamento e difficoltà cognitive. La frequenza e la gravità di questi sintomi possono compromettere seriamente la qualità della vita delle donne. Anche se la consapevolezza del pubblico sulla menopausa è aumentata, ci sono ancora molte domande senza risposta. Una connessione tra nutrizione e gestione della menopausa è stata proposta in ricerche precedenti. Tuttavia, la ricerca in questo campo è limitata e le donne si rivolgono frequentemente ai social media per raccomandazioni di integratori per affrontare i problemi legati alla menopausa.
Vitamine e minerali come la vitamina D e il calcio sono raccomandati dalla Società Europea della Menopausa e dell'Andropausa e ci sono prove limitate che suggeriscono che la soia e le erbe possano avere un effetto benefico sui sintomi menopausali, ma sono necessarie ulteriori ricerche.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di 12 settimane di un integratore multivitaminico/minerale e contenente estratti erboristici sui sintomi della menopausa, sulla memoria e concentrazione, sul sonno e sul benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perimenopausa è la fase della vita di una donna in cui non è ancora trascorso un anno intero senza il ciclo mestruale ma sta ancora subendo cambiamenti a causa degli ormoni che cambiano. Spesso si verifica intorno ai 40 anni, ma alcune donne potrebbero sperimentarla prima. È un aspetto normale dell'invecchiamento. Sebbene ogni persona sperimenti i sintomi in modo diverso, alcuni comuni includono periodi irregolari, vampate di calore, sudorazioni notturne, sbalzi d'umore, difficoltà a dormire, diminuzione della libido, secchezza vaginale, problemi di memoria e concentrazione, dolori articolari e muscolari, affaticamento, mal di testa e cambiamenti nella pelle o nei capelli.
La terapia ormonale sostitutiva (HRT), disponibile attraverso i medici di base e disponibile in varie forme, è attualmente il trattamento di prima linea per i sintomi della menopausa. Tuttavia, alcune persone potrebbero decidere di non utilizzare l'HRT a causa di effetti avversi o perché non è appropriata per loro per altri motivi.
Le aziende di integratori stanno iniziando a rivolgersi alle donne che utilizzano sempre di più i social media per chiedere consigli su come gestire i propri sintomi, affermando che i loro prodotti possono alleviare i sintomi della menopausa.
Sebbene ci siano prove che collegano la nutrizione alla menopausa, le ricerche sull'argomento sono limitate, specialmente per quanto riguarda la perimenopausa. La Società Europea della Menopausa e dell'Andropausa raccomanda vitamine e minerali come calcio e vitamina D. Ci sono anche alcune prove che soia e rimedi erboristici come salvia, tè verde e ashwagandha possano aiutare con i sintomi della menopausa, ma sono necessarie ulteriori ricerche.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di un integratore contenente multi-vitamine/minerali ed estratti erboristici sui sintomi della menopausa, memoria e concentrazione, sonno e benessere psicologico quando assunto per 3 mesi. Questi effetti saranno confrontati con gli effetti di un placebo inerte assunto nello stesso periodo di tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Crystal Haskell-Ramsay
- Numero di telefono: +44 191 2274875
- Email: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
- Reclutamento
- School of Psychology, Northumbria University
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Contatto:
- Crystal Haskell-Ramsay
- Numero di telefono: +44 191 2274875
- Email: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
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Contatto:
- Fiona Dodd
- Email: f.dodd@northumbria.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Autovalutarsi in buona salute
- Riferire di aver sperimentato sintomi fastidiosi della peri-menopausa negli ultimi 6 mesi ma non essere in post-menopausa (definita come 12 mesi senza ciclo mestruale)
Criteri di esclusione:
- In post-menopausa
- In allattamento, in gravidanza o in cerca di una gravidanza
- Allergia alla frutta a guscio
- Assunzione di antidepressivi/ansiolitici o altri farmaci con alta probabilità di effetti sulla cognizione o sul sonno negli ultimi 6 mesi
- Integrazione abituale con multivitaminici/minerali (definita come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale). Verrà escluso a meno di un periodo di washout di 1 mese
- Sintomi della menopausa indotti medicalmente
- Sottoposto a terapia ormonale affermativa di genere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo consumata per 84 giorni
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12 settimane di integratore placebo di 1 compressa al giorno
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Sperimentale: Multivitaminico/minerale (1 Compressa)
Integratore multivitaminico/minerale consumato per 84 giorni
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12 settimane di integrazione di 1 compressa al giorno di integratore multivitaminico/minerale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del compito dei blocchi di Corsi
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro.
Punteggiato come livello di difficoltà raggiunto (da 4 in su), con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Compito di memoria di lavoro alfabetica % accuratezza
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro.
Misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione.
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Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Percentuale di accuratezza nel riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Funzione cognitiva - memoria episodica.
Misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione.
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Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Tempo di reazione al riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria episodica.
Misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
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Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
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Riconoscimento immagini % accuratezza
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria episodica.
Misurato in percentuale, con un punteggio più alto che indica una performance migliore.
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Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Tempo di reazione al riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria episodica.
Misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Memoria di lavoro numerica % accuratezza
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro.
Misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Tempo di reazione della memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro.
Misurato come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
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3-back % accuratezza
Lasso di tempo: Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro.
Misurato in percentuale, con un punteggio più alto che indica una performance migliore.
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Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Tempo di reazione 3-Back
Lasso di tempo: Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro.
Misurato come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
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Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Tempo di reazione della memoria di lavoro alfabetica
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro.
Misurato come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio inferiore che indica una migliore prestazione.
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Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per la Menopausa (Hilditch, 1996)
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Valuta l'effetto dei sintomi della menopausa sulla qualità della vita in quattro domini: vasomotori, psicosociali, fisici e sessuali; oltre a fornire un punteggio totale.
Il questionario comprende 29 elementi, ogni elemento è un sintomo della menopausa, i partecipanti valutano ogni sintomo da 0 (per niente infastidito) a 6 (infastidito tutto il tempo).
I sintomi vasomotori includono elementi come 'vampate di calore' e 'sudorazione'; i sintomi psicologici includono 'realizzare meno di prima' e 'scarsa memoria'; i sintomi fisici includono 'difficoltà a dormire' e 'aumento di peso'; i sintomi sessuali includono 'secchezza vaginale' ed 'evitare l'intimità'.
Viene creato un punteggio di conversione per ciascuno dei 4 domini: vasomotori; psicosociali; fisici; sessuali; oltre a un punteggio totale.
Ogni punteggio varia da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano problemi maggiori.
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Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Centro per la Scala di Depressione degli Studi Epidemiologici (Radlof, 1997)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Questo è un questionario consolidato utilizzato per misurare i sintomi associati alla depressione.
Il questionario comprende 20 item, inclusi 'il mio sonno è agitato', 'mi sono sentito depresso' e 'mi sono sentito solo'.
I partecipanti valutano il sintomo su una scala compresa tra <1 giorno e 5-7 giorni, i 4 punti della scala sono: Raramente o per nessun periodo (meno di 1 giorno); Qualche volta o per poco tempo (1-2 giorni); Occasionalmente o per una quantità moderata di tempo (3-4 giorni); La maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni).
La gamma possibile di punteggi è compresa tra 0 e 60, punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomatologia.
Il punteggio degli item positivi è invertito.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto, sottoscala TRATTO (Spielberger, 1983)
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
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L'inventario dell'ansia di stato e di tratto sarà utilizzato per misurare i livelli di ansia, in particolare l'ansia di tratto.
È composto da 20 item e la scala va da 1 a 4: 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso e 4 = quasi sempre.
I nove item positivi saranno invertiti per il punteggio, item 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 e 39.
La gamma possibile di punteggi è da 20 a 80, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di tratto nel partecipante.
Esempi di item all'interno del questionario includono: 'Mi sento un fallimento' e 'Mi sento sicuro'.
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Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
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La Scala dello Stress Percepito (Cohen et al., 1983)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Questo questionario consolidato sarà utilizzato per misurare la percezione dello stress.
Ciascuno dei dieci item è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I cinque punti della scala sono 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso.
I quattro item positivi saranno invertiti per il punteggio, ovvero gli item 4, 5, 7 e 8.
Gli esempi di item del questionario includono 'Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito turbato a causa di qualcosa accaduto inaspettatamente?' e 'Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito di non essere in grado di controllare le cose importanti nella tua vita?'.
Il range possibile dei punteggi è compreso tra 0 e 40, punteggi più alti indicano un'elevata percezione di stress da parte del partecipante.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Scale Analogiche Visive dell'Umore (VAMS)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Questa è una serie di scale dell'umore.
Ogni scala è una linea ancorata su entrambi i lati da un aggettivo che descrive un umore.
I partecipanti devono cliccare su un punto della scala che rappresenta come si sentono in quel momento.
Ci sono 18 scale in totale, ognuna con un punteggio massimo di 100.
Da queste scale vengono calcolati tre punteggi compositi che descrivono i sentimenti di 'Vigilanza', 'Stress' e 'Tranquillità', anch'essi presentati come punteggio su 100.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Compromissione del Sonno Correlata (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Il PROMIS-SRI verrà utilizzato per misurare il deterioramento correlato al sonno.
Il questionario contiene 8 elementi e ai partecipanti viene richiesto di rispondere in relazione al loro sonno negli ultimi 7 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5.
Gli elementi vengono poi sommati per creare un singolo valore (intervallo 8-40), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbo del sonno.
Esempi di elementi all'interno del questionario includono: 'Mi sentivo vigile quando mi sono svegliato' e 'Ho avuto difficoltà a portare a termine le cose perché avevo sonno'.
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Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
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Disturbi del Sonno (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Lasso di tempo: Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Il PROMIS-SD verrà utilizzato per misurare i disturbi del sonno.
Il questionario contiene 8 elementi e i partecipanti devono rispondere in relazione al loro sonno negli ultimi 7 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5.
Gli elementi vengono quindi sommati per creare un singolo valore (intervallo 8-40), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbi del sonno.
Esempi di elementi all'interno del questionario includono: 'il mio sonno è stato agitato' e 'ho avuto difficoltà ad addormentarmi'.
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Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un dataset anonimizzato sarà condiviso su questa piattaforma nella sezione dei risultati.
Qualsiasi informazione che potrebbe identificare i singoli partecipanti sarà rimossa dal dataset prima che venga condiviso.
I dati saranno condivisi in conformità con i principi FAIR (rintracciabile, accessibile, interoperabile, riutilizzabile).
I partecipanti acconsentiranno alla condivisione dei dati in questo modo.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e saranno accessibili per un massimo di 24 mesi.
Le estensioni saranno esaminate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Completamente accessibile
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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